Parabéns ao cliente CDMO de Yaohai

Boas notícias! O Naked Plasmid NL003 BLA da Northland Biotech foi aceito pela NMPA

Em 16 de julho de 2024, o valioso cliente da Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), anunciou que seu novo produto biológico terapêutico de categoria 1 desenvolvido de forma independente, "Injeção de plasmídeo nu de fator de crescimento de hepatócitos humanos recombinantes (Código: NL003)", recebeu um "Aviso de Aceitação" da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Esta notificação significa a aceitação formal do pedido de licença de produtos biológicos (BLA) para NL003 e sua progressão no processo de revisão de registro de novos medicamentos. A Yaohai Bio-Pharma estende seus sinceros parabéns à Northland Biotech por esta conquista significativa.

NL003, uma terapia genética global não comercializada de Categoria 1, tem como alvo específico a isquemia crítica de membros. A ausência de opções farmacológicas eficazes em todo o mundo tornou os tratamentos existentes inadequados, enfatizando uma necessidade médica significativa não satisfeita. NL003 emprega um mecanismo inovador para promover a angiogênese para tratar a isquemia distal, mitigando assim os resultados clínicos graves e melhorando a qualidade de vida dos pacientes, ao mesmo tempo que oferece benefícios terapêuticos sustentados.

Ao mesmo tempo, seus ensaios clínicos de Fase III abordam complicações associadas, como úlceras e dores em repouso. Aceitar o pedido de licença biológica (BLA) para úlceras significa a conclusão da pesquisa e desenvolvimento e representa um marco crítico em direção à comercialização. Antecipamos a aprovação do NL003, com expectativas esperançosas de seu potencial para melhorar significativamente a vida de pacientes que sofrem de isquemia crítica de membros.

Yaohai Bio-Pharma, um importante fornecedor de serviços CRDMO para expressão microbiana, auxiliou na jornada da NL003 com transferência de processos, otimização de processos, preparação de amostras e validação. Registro acelerado de colaboração estreita. A Yaohai Bio-Pharma aproveitou seu abrangente sistema regulatório de qualidade para obter prontamente a Licença de Produção Farmacêutica Classe C e auxiliou ativamente o pedido de licença biológica (BLA) Biotech na solicitação da licença Classe B, facilitando assim o envio oportuno do BLA para seu produto e garantindo o bom andamento do processo de lançamento no mercado.

Sobre Northland

Northland foi fundada em 2004. É uma empresa biofarmacêutica inovadora especializada em pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas de medicamentos para terapia genética, medicamentos proteicos recombinantes e medicamentos oftálmicos. Guiada pelas necessidades clínicas e contando com a sua plataforma tecnológica central independente, a empresa dedica-se principalmente à pesquisa e industrialização de novos medicamentos de bioengenharia nas áreas de doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças raras e doenças oftalmológicas.

Sobre Yaohai Bio-Pharma

A Yaohai Bio-Pharma, fundada em 2010, é uma provedora líder de serviços CRDMO especializada em sistemas de expressão microbiana e uma empresa nacional de alta tecnologia. Seus negócios se concentram em áreas como proteínas/peptídeos recombinantes, plasmídeos recombinantes e novas vacinas, nanocorpos e medicamentos de ácido nucleico, com o objetivo de construir uma plataforma aberta e integrada de produção e serviços de pesquisa de CRO/CDMO/MAH.

Também procuramos ativamente parceiros globais institucionais ou individuais. Oferecemos a remuneração mais competitiva do setor. Se você tiver alguma dúvida, não hesite em nos contatar: [email protected]