Parabéns ao Cliente CDMO da Yaohai

Boas notícias! O BLA do Plasmídeo Nu NL003 da Northland Biotech foi aceito pela NMPA

Em 16 de julho de 2024, o cliente valioso da Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), anunciou que seu produto biológico terapêutico de Categoria 1 desenvolvido independentemente, "Injeção de Plasmídeo Nu de Fator de Crescimento Hepatocelular Recombinante Humano (Código: NL003)", recebeu um "Aviso de Aceitação" da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Este aviso significa a aceitação formal do pedido de licença de biológicos (BLA) para o NL003 e sua progressão para o processo de revisão de registro de novo medicamento. A Yaohai Bio-Pharma estende suas sinceras felicitações à Northland Biotech por esta conquista significativa.

NL003, uma terapia gênica global de Categoria 1 não comercializada, especificamente alvo a isquemia crítica de membros. A ausência de opções farmacológicas eficazes em todo o mundo tornou os tratamentos existentes inadequados, destacando uma necessidade médica significativa não atendida. O NL003 utiliza um mecanismo inovador para promover angiogênese no tratamento da isquemia distal, mitigando assim desfechos clínicos graves e melhorando a qualidade de vida dos pacientes, enquanto oferece benefícios terapêuticos sustentados.

Paralelamente, seus ensaios clínicos de Fase III abordam complicações associadas, como úlceras e dor em repouso. A aceitação do pedido de licenciamento de biológicos (BLA) para úlceras marca o término da pesquisa e desenvolvimento e representa uma etapa crucial rumo à comercialização. Esperamos a aprovação do NL003, com expectativas esperançosas de seu potencial para melhorar significativamente a vida dos pacientes que sofrem de isquemia crítica de membros.

Yaohai Bio-Pharma, um dos principais provedores de serviços CRDMO para expressão microbiana, apoiou a jornada do NL003 com transferência de processo, otimização de processo, preparação de amostras e validação. A colaboração próxima acelerou o registro. A Yaohai Bio-Pharma aproveitou seu sistema abrangente de qualidade regulamentar para obter rapidamente a Licença de Produção Farmacêutica Classe C e assistiu ativamente na solicitação da Licença Classe B para a Biotech de produtos biológicos, facilitando assim a apresentação pontual do BLA (Aplicação de Licença de Produto Biológico) para seu produto e garantindo o progresso suave do processo de lançamento no mercado.

Sobre Northland

A Northland foi fundada em 2004. É uma empresa biotecnológica inovadora que se especializa em pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas de medicamentos de terapia genética, medicamentos de proteínas recombinantes e medicamentos oftálmicos. Guiada pelas necessidades clínicas e apoiada em sua própria plataforma tecnológica central, a empresa dedica-se principalmente à pesquisa e industrialização de novos medicamentos bioengenhados nas áreas de doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças raras e doenças oftálmicas.

Sobre a Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fundada em 2010, é uma prestadora de serviços CRDMO líder, especializada em sistemas de expressão microbiana e uma empresa de alta tecnologia nacional. Seu negócio concentra-se em áreas como proteínas/peptídeos recombinantes, plasmídeos recombinantes e vacinas inovadoras, nanocorpos e medicamentos baseados em ácidos nucleicos, com o objetivo de construir uma plataforma aberta e integrada de serviços de pesquisa e produção CRO/CDMO/MAH.

Também estamos buscando ativamente parceiros globais institucionais ou individuais. Oferecemos a compensação mais competitiva do setor. Se você tiver alguma dúvida, sinta-se à vontade para nos contatar: BD@yaohaibio.cn