Medicamento inovador pUDK HGF: leve para pacientes com isquemia de membros inferiores

Boas notícias! A Humanwell Healthcare e a Yaohai Bio-Pharma apresentaram conjuntamente um BLA para o pUDK HGF

Em 4 de dezembro, de acordo com o site do CDE, a Humanwell Healthcare e a Yaohai Bio-Pharma enviaram em conjunto um pedido de licença biológica (BLA) para o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) pUDK, uma injeção de fator de crescimento de hepatócitos-plasmídeo recombinante de Classe 1. A indicação presumida é dor em repouso nos membros causada por isquemia grave dos membros inferiores.

pUDK HGF: Um produto biológico terapêutico revolucionário

pUDK HGF é um novo produto biológico terapêutico de Classe 1 com direitos de propriedade intelectual totalmente independentes e também é o primeiro medicamento de DNA plasmídico a entrar em ensaios clínicos na China. Este medicamento é um produto biológico com um plasmídeo de expressão como o portador e HGF como o gene terapêutico.

O HGF, ao se ligar ao receptor de membrana específico c-met, fosforila os resíduos de tirosina do receptor Met, promovendo assim o crescimento celular e a neovascularização.

Resultados do ensaio clínico de fase III e perfil de segurança do pUDK-HGF

Em outubro de 2024, na conferência CCVS, foram anunciados resultados positivos de um ensaio clínico de Fase III (CTR20181274) do pUDK HGF. Os resultados do estudo mostraram que, em comparação com o grupo placebo, os indivíduos que receberam pUDK-HGF começaram a mostrar eficácia após 60 dias de administração; após 180 dias de administração, a proporção de indivíduos com resolução completa da dor aumentou significativamente no grupo pUDK-HGF. Em comparação com o grupo placebo, os indivíduos no grupo pUDK-HGF tiveram um tempo médio significativamente menor para resolução completa da dor, com um avanço de 25.99 dias.

Em termos de segurança, a incidência de reações adversas ao pUDK-HGF foi inferior a 1%, com níveis de gravidade variando de 1 a 2, e não houve diferença significativa em comparação ao placebo.

Desenvolvimento futuro

Em relação ao progresso da pesquisa e desenvolvimento, o pUDK-HGF está continuamente se expandindo para novas indicações. Entre elas, doença oclusiva da artéria periférica, úlceras isquêmicas da perna e dor em repouso foram todas aprovadas para ensaios clínicos em 2021.

Sobre a Humanwell Healthcare

A Humanwell Healthcare, fundada em 1993, surgiu como uma provedora líder de soluções integradas de saúde, atendendo a mais de 70 países. Como líder de mercado asiático em anestésicos/analgésicos, medicamentos para fertilidade e medicina uigur, e um participante significativo no tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC), respiratórias e dermatológicas na China, a Humanwell Healthcare oferece produtos e soluções de alta qualidade a preços acessíveis. Com um valor central de integridade, igualdade e humanidade, a empresa se esforça para aprimorar a saúde global.

Sobre Yaohai Bio-Pharma

A Yaohai Bio-Pharma, fundada em 2010, é uma provedora líder de serviços CRDMO especializada em sistemas de expressão microbiana e uma empresa nacional de alta tecnologia. Seus negócios se concentram em áreas como proteínas/peptídeos recombinantes, plasmídeos recombinantes e novas vacinas, nanocorpos e medicamentos de ácido nucleico, com o objetivo de construir uma plataforma aberta e integrada de produção e serviços de pesquisa de CRO/CDMO/MAH.

Também procuramos ativamente parceiros globais institucionais ou individuais. Oferecemos a remuneração mais competitiva do setor. Se você tiver alguma dúvida, não hesite em nos contatar: [email protected]