Medicamento Inovador pUDK HGF: Luz para Pacientes com Isquemia dos Membros Inferiores

Boas notícias! A Humanwell Healthcare e a Yaohai Bio-Pharma submeteram conjuntamente um BLA para pUDK HGF

No dia 4 de dezembro, de acordo com o site da CDE, a Humanwell Healthcare e a Yaohai Bio-Pharma submeteram conjuntamente um pedido de licença de produto biológico (BLA) para o fator de crescimento hepatocelular pUDK (HGF), um medicamento novo de Classe 1 injetável de plasmídeo recombinante-fator de crescimento hepatocelular. A indicação presumida é a dor em repouso nos membros causada por isquemia grave das extremidades inferiores.

pUDK HGF: Um Produto Biológico Terapêutico Revolucionário

pUDK HGF é um novo produto biológico terapêutico de Classe 1 com direitos de propriedade intelectual totalmente independentes e também é o primeiro medicamento de DNA plasmídico a entrar em ensaios clínicos na China. Este medicamento é um produto biológico com um plasmídeo de expressão como vetor e HGF como gene terapêutico.

O HGF, ao se ligar ao receptor membranoso específico c-met, fospforila os resíduos de tirosina do receptor Met, promovendo assim o crescimento celular e a neovascularização.

Resultados da Fase III dos Ensaios Clínicos e Perfil de Segurança de pUDK-HGF

Em outubro de 2024, na conferência CCVS, foram anunciados resultados positivos de um ensaio clínico de Fase III (CTR20181274) do pUDK HGF. Os resultados do estudo mostraram que, em comparação com o grupo placebo, os participantes que receberam pUDK-HGF começaram a demonstrar eficácia após 60 dias de administração; após 180 dias de administração, a proporção de participantes com resolução total da dor aumentou significativamente no grupo pUDK-HGF. Em comparação com o grupo placebo, os participantes no grupo pUDK-HGF tiveram uma redução significativamente maior no tempo médio para resolução total da dor, com uma antecipação de 25,99 dias.

Em termos de segurança, a incidência de reações adversas ao pUDK-HGF foi inferior a 1%, com níveis de gravidade variando entre 1 e 2, e não houve diferença significativa em comparação com o placebo.

Desenvolvimento futuro

Em relação ao progresso da pesquisa e desenvolvimento, o pUDK-HGF está continuamente se expandindo para novas indicações. Dentre elas, a doença arterial obstrutiva periférica, úlceras na perna isquêmica e dor em repouso foram todas aprovadas para ensaios clínicos em 2021.

Sobre Humanwell Healthcare

Fundada em 1993, a Humanwell Healthcare tornou-se uma das principais provedoras integradas de soluções de saúde, atendendo mais de 70 países. Como líder de mercado asiático em anestésicos/analgésicos, medicamentos para fertilidade e medicina uigur, e um jogador importante no tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC), respiratórias e dermatológicas na China, a Humanwell Healthcare oferece produtos e soluções de alta qualidade a preços acessíveis. Com valores centrais de integridade, igualdade e humanidade, a empresa busca melhorar a saúde global.

Sobre a Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fundada em 2010, é uma prestadora de serviços CRDMO líder, especializada em sistemas de expressão microbiana e uma empresa de alta tecnologia nacional. Seu negócio concentra-se em áreas como proteínas/peptídeos recombinantes, plasmídeos recombinantes e vacinas inovadoras, nanocorpos e medicamentos baseados em ácidos nucleicos, com o objetivo de construir uma plataforma aberta e integrada de serviços de pesquisa e produção CRO/CDMO/MAH.

Também estamos ativamente buscando parceiros globais institucionais ou individuais. Oferecemos a compensação mais competitiva da indústria. Se você tiver alguma dúvida, sinta-se à vontade para nos contatar: [email protected]