IFN-Beta er en spesiell type protein som kroppen vår allerede lager for å beskytte oss mot virus. Dette er et protein som er nøkkelen til det menneskelige immunsystemet, som i hovedsak beskytter oss mot å bli syke. IFN-Beta er en medisin som leger vanligvis foreskriver for å redusere symptomer, spesielt sykdommer som en av autoimmune sykdommer i nervesystemet: multippel sklerose. Men for å gjøre dette nyttige proteinet til terapi, må det produseres på en presis og unik måte som omtales som IFN-Beta-produksjon.
Under IFN-Beta-produksjon dyrker forskerne celler som kan lage dette proteinet i et laboratorium. Til å begynne med trekker de ut visse celler som deretter plasseres i et inkubert miljø for å vokse. IFN-Beta-proteinet høstes fra disse cellene når de har vellykket multiplisert og vokst. Hele prosessen kan derfor vare i flere uker, og det er spesielle verktøy og teknikker tilgjengelig for å gjøre alt omhyggelig som desto mer innsats bør legges ned for å sikre at ingen proteiner som kommer ut er kontaminerte eller farlige nok til at folk kan bruke som medisin.
Under den viremiske fasen av en infeksjon frigjør kroppene våre IFN-Beta, som er en naturlig respons på et virus. Dette er en måte for immunsystemet vårt å forsvare seg mot infeksjonen naturlig. Denne prosessen kan reproduseres i laboratoriet av forskere. De oppnår dette ved å proliferere celler og indusere disse cellene til å reagere på et imitert viralt middel. Dette er vanligvis kjent som et "stimulerende middel". "
Produksjonen av IFN-Beta er utfordrende ved at det ønskede proteinet må rengjøres tilstrekkelig og forbli fri for alle andre forurensninger. Selv et spor av skitt eller noe annet kan gjøre proteinet uegnet for pasienter, noe som gjør det ubrukelig. Derfor er det viktig å ha et rent miljø gjennom hele produksjonsprosessen.
For å takle dette problemet har Yaohai lagt strenge begrensninger på kvalitetskontrollen av både innkjøp og produksjon. Disse trinnene består av bruk av dedikerte verktøy og teknikker, i tillegg til kontinuerlig tilsyn og test på IFN-Beta-protein slik at det er rent og egnet for bruk. Dette detaljnivået er avgjørende for å sikre at ingenting forurenser medisinen beregnet på pasienter.
I IFN-Betaen som Yaohai produserer, prøver den alltid å bruke gjeldende verktøy og teknologi som er tilgjengelig for å lage det beste produktet de kan. Dette inkluderer også bruken av sofistikerte tilnærminger, som kromatografi og ultrafiltrering som brukes for å klarne proteinet samtidig som urenheter utelukkes.
Dessuten jobber en profesjonell gruppe av forskere og ingeniører ved Yaohai hele tiden for å komme opp med nye og kreative produksjonsmetoder. De har som mål å utvikle bedre og mer allment tilgjengelig IFN-Beta for alle som trenger det. De er alltid på utkikk etter måter å gjøre dette livsviktige proteinet lettere å produsere, som de tror vil forbedre behandlingene.
Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vårt hovedfokus har vært produksjon av Interferon-Beta (IFN-Beta) Produksjon og terapi for å behandle kjæledyr, mennesker og veterinær helse. Vi har state-of-the-art RD-plattformer og produksjonsteknologi som dekker hele produksjonsprosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer. Cellebanking, prosess- og metodeutvikling, gjennom kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket levering av innovative løsninger. Over tid har vi fått en enorm kunnskap om mikrobiell-basert bioprosessering. Vi har fullført mer enn 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i reglene og forskriftene til US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester på grunn av vår erfaring og ekspertise.
Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med gjeldende Interferon-Beta (IFN-Beta) produksjon og forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om de globale regulatoriske rammeverkene som bidrar til å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt i samsvar med retningslinjene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også i samsvar. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet av EUs kvalifiserte person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også godkjent de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.
Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert et avansert anlegg som er utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD-produksjonsevner. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing, samt to fyllingslinjer som er automatiserte for patroner, hetteglass, samt ferdigfylte sprøyter. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Interferon-Beta (IFN-Beta) Produksjon for vias er 1 ml til 25 ml, mens spesifikasjonene for ferdigfylte sprøyter og patronfylling dekker 1-3 ml. Vårt produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer jevn tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.
Yaohai Bio-Pharma har erfaring med utvikling av mikrobielt avledede biologiske stoffer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjon samtidig som risikoen holdes på et minimum. Vi har brukt en rekke modaliteter, inkludert rekombinante underenheter vaksiner (inkludert peptider) vekstfaktorer hormoner og cytokiner. 15g/L) og bakterier intracellulært oppløselig og inklusjonslegeme (avkastninger så høye som 10g/L) Vi har også laget et Interferon-Beta (IFN-Beta) Produksjonssystem for fermentering for å utvikle bakteriebaserte vaksiner. Vi er eksperter på å optimalisere prosesser som øker utbyttene, samt reduserer produksjons- og produksjonskostnadene dine for å sikre høy kvalitet på produksjons- og produksjonskostnader. å markedsføre raskere