IND vs BLA søknad

• 

  Nøkkel forskjeller og likheter

  Så, la oss gå i gang. IND er basert et annet sted enn BLA, og det er klart både store forskjeller og likheter. Den hovedsaklige forskjellen er mengden og kvaliteten på informasjonen de krever. Alt en IND-søknad må gjøre, er å overbevise FDA om at det er sikkert å begynne testing på mennesker. På den andre siden ville en BLA-søknad trengt mindre, men detaljert informasjon om GMP Semaglutide API produksjon av vårt legemiddel, hvordan det har blitt testet, og hvordan vi skal merke det for bruk. LOUIS: Det er et mye mer intensivt prosess for å sende inn en BLA søknad.

• 

  Beste praksis

  I tillegg hevded Yaohai noen av de beste praksiser for IND/BLA-selskaper. Neste beste praksis er å oppfylle alle reguleringstilskudd. Det betyr å forstå FDA-reglene samt retningslinjene. For eksempel tror Yaohai at selskaper bør delta i alle typer møter og konferanser for å forstå de nyeste reglene. Han pekte på at ved å holde seg oppdatert, bør selskaper kunne unngå feil og forbedre sine sjanser for å sende inn en god søknad.

• 

  Ekspertinnsikter

  Yaohai har utført flere dypgående intervjuer med personer på begge sider av 'Hvordan IND og BLA filerer' sa jeg. Dr. Smith, en ekspert på reguleringsspørsmål, anbefaler å begynne med VHH Monomer Produksjon søkeprosess tidlig Mikhailov mener at å begynne prosessen tidlig kan hjelpe til å forhindre siste-minutt-problemstillinger for bedrifter. Han foreslår også at bedriftseiere er bedre stilt ved å konsultere ekspertene som vil veilede og bistå under hele prosessen.

Why choose Yaohai IND vs BLA søknad?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en av de ti ledende mikrobielle CDMO-ene, integrerer kvalitets- og regulatoriske anliggender. Vi har et kvalitetsystem som fullstendig overholder gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vår gruppe med regulatoriske ekspertiser har en dyb forståelse av verdensomfattende regulatoriske rammer. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi kan garantere sporbar produksjon og høykvalitetsprodukter som samsvarer med forskrifter fra US FDA, IND vs BLA-søknad, Australia TGA, og Kina NMPA. Yaohai BioPharma har vellykket passert en plassertsjekk gjennomført av Den europeiske Unions Kvalifiserte Person (QP) for vårt GMP-kvalitetsystem og produksjonssted. Vi har også gått gjennom de initielle sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystem og ISO14001 Miljømanagementssystem.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  IND vs BLA Applikasjon er en leder innen mikrobielle biologiske CDMO. Vår fokus har vært på mikrobe-produerte vaksiner og terapeutika som er egnet for menneskelig, veterinær og husdyrs helsehensyn. Vi har de mest avanserte RD-plattformene og produksjons teknologien som dekker hele prosessen fra utvikling av mikrobe-strenger og cellebanker, til prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket leveranse av innovative løsninger. Over tid har vi akkumulert omfattende kunnskap om mikrobe-basert bio-behandling. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført, og vi hjelper våre kunder å oppfylle regelverk som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også å navigere Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO tjenester.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer utledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, blant annet IND vs BLA-søknader for vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og sytokiner. Vi spesialiserer oss i flere mikrobielle vertshoster, inkludert gjerst ekstracellulær og intracellulær (oppgitt opp til 15 g/L) bakterier med periplasmisk sekresjon, løselig intracellulær og inklusjonskroppar (oppgitt opp til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermentasjonsplassform for å lage bakterievaksiner. Vi spesialiserer oss i å forbedre prosesser, øke produktutbytte og redusere produsjonskostnader. Vi har et effektivt teknisk team som garanterer tidlig og kvalitetsmessig prosjektleveranse. Dette lar oss levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de 10 øverste IND mot BLA-søknader for biologiske produkter, er en spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et moderne anlegg med sterke RD-muligheter og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer som svarer til GMP-standardene for renasjon og ferming av mikroorganismer sammen med to fyllings- og avslutningslinjer for flaskehals, karuseller og forhåndsutfylte nåler er klar til bruk. Fermingskapasiteten varierer fra 100L til 2000L. Fyllingspecificasjoner for flaskehals er fra 1ml til 25ml, mens kravene for forhåndsutfylte syringe eller karuseller ligger mellom 1-3ml. Produksjonstalleret er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene produsert i vårt anlegg er tilgjengelige for leveranse over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• AAV-plasmidproduksjon
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.