IND vs BLA-applikasjon

• 

  Viktige forskjeller og likheter

  Så her går vi IND er basert et annet sted borte fra BLA, og det er åpenbart også store forskjeller og likheter, la oss se. Hovedforskjellen er mengden og kvaliteten på informasjonen de trenger. Alt en IND-applikasjon trenger å gjøre er å overbevise FDA om at det er trygt å begynne å teste på mennesker. På den annen side vil en BLA-applikasjon trenge mindre, men detaljert informasjon om GMP Semaglutid API produksjon av stoffet vårt, hvordan det har blitt testet, og hvordan vi skal merke det for bruk. LOUIS: Det er en langt mer intensiv prosess for å sende inn en BLA-søknad.

• 

  Beste praksis

  I tillegg fremhevet Yaohai noen av de beste praksisene for IND/BLA-selskaper. Den neste beste praksisen er å overholde alle regulatoriske krav. Det betyr å forstå FDA-forskriftene så vel som retningslinjer. For eksempel mener Yaohai at bedrifter bør gå ut for å delta på alle slags møter og konferanser for å forstå det siste regelverket. Han påpekte at ved å holde seg oppdatert bør bedrifter kunne unngå eventuelle feil og øke endringene ved å sende inn en god søknad.

• 

  Ekspertinnsikt

  Yaohai har gjennomført en rekke dybdeintervjuer med figurer på begge sider "How IND and BLA file" jeg snakket. Dr. Smith, en ekspert på regulatoriske forhold, anbefaler å begynne med VHH Monomer Production tidlig søknadsprosess Mikhailov tror at å starte prosessen tidlig kan bidra til å forhindre eventuelle hikke i siste øyeblikk for bedrifter. Han foreslår også at bedriftseiere har det bedre med å konsultere eksperter som vil veilede og bistå under hele prosessen.

Hvorfor velge Yaohai IND vs BLA Application?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO, integrerer kvalitets- og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetssystem som er fullstendig i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter har en dyp forståelse av verdensomspennende regulatoriske rammeverk. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi er i stand til å garantere sporbare produksjonsprosedyrer og produkter av høy kvalitet som er i samsvar med forskrifter fra US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av EUs kvalifiserte person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også vært gjennom de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  IND vs BLA Application er en ledende CDMO innen mikrobiologisk biologi. Vårt fokus har vært på mikrobiell-produserte vaksiner og terapeutika som er egnet for helsebehandling for mennesker, veterinær og kjæledyr. Vi har de mest banebrytende RD-plattformene og produksjonsteknologien som dekker hele prosedyren som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer og cellebanking, til prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket levering av innovative løsninger. Over tid har vi akkumulert enorm kunnskap om mikrobiell-basert bioprosessering. Over 200 prosjekter har blitt fullført, og vi hjelper våre kunder med å overholde forskrifter som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer avledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, som IND vs BLA Påføring av vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi spesialiserte oss på flere mikrobielle verter, inkludert ekstracellulære og intracellulære (utbytte opptil 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekresjon, løselige intracellulære og inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi er spesialister på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet, samt redusere produksjonskostnadene. Vi har et effektivt teknologiteam som garanterer rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet. Dette gjør at vi kan levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 IND vs BLA Anvendelse av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg som har robuste RD-evner og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer for legemidler som samsvarer med GMP-standarder for å rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner og nåler ferdigfylte er lett tilgjengelige. Gjæringsskalaene som er tilgjengelige for bruk varierer fra 100L til 2000L. Fyllingsspesifikasjonene for vias er 1 ml til 25 ml, mens fyllingskravene for ferdigfylte sprøyter eller patroner er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene som produseres i vårt anlegg er tilgjengelige for levering over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.