BSL-2 mikrobiell utvikling og produksjon

• En nærmere titt på prosessene involvert i BSL-2 mikrobiell utvikling

  Når du vil studere en mikrobe, er det første du gjør å skaffe deg en. De dyrker deretter bakteriene i et laboratorium. Sikkerhetstiltak på jobben for forskere som tar hensyn til sikkerhetspolitikk i BSL-2-laboratorier Dette er viktig siden det beholder mikrobene i bare laboratoriet, og beskytter mot dem fra å komme seg ut og forårsake skade på menn og kvinner eller kjæledyr utenfor laboratoriet. Sikkerhet kommer først som alltid Foruten muligheten til svært detaljerte undersøkelser vil forskere bruke alle tilgjengelige midler for å sikre at disse mikrobene fortsatt er trygge når de oppnår vellykket vekst. De undersøker virkemåten til mikrober og behandlingsmuligheter for en rekke plager. Denne dekningen er publisert på nytt med tillatelse fra The Scientist, hvor artikkelen opprinnelig ble publisert 6. mai 2015Les merNår det kommer til å konsumere levende mikrober, har alle alt de trenger for å holde seg i live og effektivt sette opp butikk i kroppen vår; det er derfor denne typen forskningsstudie, som den som ble utgitt i dag, er så avgjørende for å utvikle et bedre grep om hvordan vi mest klokt kan få tilgang til slike små organismer for vår generelle helse.

• Designe og optimalisere produksjonsarbeidsflyter for biologiske stoffer og vaksiner

  Prosessen med å utvikle og teste mikroben følges av masseproduksjon av den for påføring. Dette måtte også gjøres vakkert, så mye planlegging og organisering gikk inn her. Yaohai-teamet er forpliktet til å forbedre produksjonseffektiviteten i hvert trinn i denne prosessen. Samtidig produserer de høykvalitetsprodukter også, f.eks. vaksiner for å immunisere mennesker mot ulike sykdommer. Det er fra disse produksjonsarbeidsflytene, sluttproduktene er designet for å være trygge og effektive for alle.

• Sikre sikkerhet og effektivitet i BSL-2 mikrobiell utvikling og kommersialisering

  Risikostyring er det pragmatiske prinsippet som styrer mikrobiell design i alle utviklingstrinn fra et sikkerhetsperspektiv. De har alltid hatt et strengt testsenter for å sikre at alle mikrobielle produkter produsert av selskapet kan brukes på mennesker eller dyr. I tillegg opprettholder de forhold til regulatorer for å beskytte sikkerheten og kvalitetskontrollen av produktene. Derfor er det avgjørende at disse produktene testes ordentlig før de slippes ut offentlig, slik at alle kan bruke dem uten livsfare.   

Hvorfor velge Yaohai BSL-2 mikrobiell utvikling og produksjon?

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert et avansert anlegg som er utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD-produksjonsevner. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing, samt to fyllingslinjer som er automatiserte for patroner, hetteglass, samt ferdigfylte sprøyter. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. BSL-2 mikrobiell utvikling og produksjon for vias er 1 ml til 25 ml, mens spesifikasjonene for ferdigfylte sprøyter og patronfylling dekker 1-3 ml. Vårt produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer jevn tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vi har vært fokusert på mikrobiell-produserte terapier og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi er utstyrt med BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD-plattformer samt produksjonsteknologi som omfatter hele prosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer celler, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av banebrytende løsninger. Vi har tilegnet oss stor erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår faglige ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer kvalitetskontroll og regulatoriske forhold. Vi har etablert et robust kvalitetssystem som samsvarer med gjeldende GMP-standarder og forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team er godt kjent med globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi garanterer sporbare produksjonsprosesser og toppkvalitetsprodukter som er i samsvar med reglene til US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av en akkreditert kvalifisert person fra EU (QP) for å gjennomgå vårt GMP-system og produksjonsanlegg. I tillegg har vi bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System, ISO14001 Environmental Management System og ISO45001 Occupational Health and Safety Management System.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer avledet fra mikrobielle kilder. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon, samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, inkludert rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffenzymer, plasmid-DNA ulike mRNA-er og mer. Vi har spesialisert oss på flere mikroorganismer, inkludert BSL-2 Microbial Development and Manufacturing intracellulær og ekstracellulær sekresjon (gir opp til 15g/L) og intracellulære løselige bakterier og inklusjonskropp (gir opptil 10g/L). Vi har også etablert en BSL-2 fermenteringsplattform for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi er eksperter på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet og redusere produksjonskostnadene. Vi har et svært effektivt teknologiteam som sikrer rettidig levering av prosjekter av topp kvalitet. Dette gjør at vi kan bringe dine unike produkter raskere til markedet.

Relaterte produktkategorier

• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon
• GLP-1 fragmentproduksjon
• GLP-1-mutasjonsproduksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.