GMP Trypanosoma-antigeenproductie

• 

  GMP-vereisten voor consistente trypanosoma-antigeenbatches

  Als we Trypanosoma Antigen creëren, willen we dat elke batch die we produceren identiek is. Dat is consistentie, een fundamentele behoefte van de productie. We hebben een aantal regels om consistentie in onze batches te helpen afdwingen. Bijvoorbeeld: we gebruiken altijd dezelfde gereedschappen en apparatuur elke keer dat we een nieuwe batch brouwen. En we wegen alles nauwkeurig af, zodat we weten dat elke batch dezelfde hoeveelheid van elk ingrediënt zal bevatten.

• 

  Naleving van GMP-voorschriften tijdens de productie van trypanosoma-antigeen

  Veel redenen waarom we GMP moeten naleven Ten tweede zorgt het ervoor dat de dingen die we maken veilig en goed zijn. Omdat de gezondheid en veiligheid van onze klanten onze topprioriteit zijn. Ook bespaart naleving van GMP ons op de lange termijn tijd en geld. Wanneer we niet voldoen aan GMP, moeten we het allemaal opnieuw doen of moeten we mogelijk een aantal van de niet-conforme batches weggooien. Jama-oplossingen kunnen kostbaar zijn en we besteden onze tijd liever aan het helpen van u – onze klanten.

• 

  Opschalen van de productie van trypanosoma-antigeen met behoud van GMP-naleving.

  Er zijn gevallen waarin meer Trypanosoma Antigen geproduceerd moet worden. Als dat zo is, moeten we nog steeds voldoen aan GMP. Dit is geen gemakkelijke taak, maar we hebben een aantal unieke technieken en methoden om de zaken uit te zoeken. We kunnen bijvoorbeeld een initiële hoeveelheid Trypanosoma Antigen produceren en vervolgens iteratief de geproduceerde hoeveelheid verhogen. We wilden er zeker van zijn dat we het heel zorgvuldig deden, gewoon zodat we ervoor konden zorgen dat alles nog steeds compliant was en ook een consistente kwaliteit in onze batches.

Waarom kiezen voor Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit gebouwd die is uitgerust met geavanceerde faciliteiten en robuuste RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor voorgevulde flesjes, cartridges en naalden, zijn beschikbaar. De beschikbare schalen voor fermentatie zijn 100L, 500L, 1000L en 2000L. Het vulvolume varieert van 1 ml tot GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met het equivalent van 1-3 ml. Onze cGMP-conforme productiewerkplaats zorgt voor een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. De bulkmoleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, kunnen wereldwijd worden verzonden.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in CDMO's van microbiële biologica, heeft zijn hoofdkantoor in Jiangsu. We richten ons op microbieel geproduceerde therapieën en vaccins die geschikt zijn voor menselijke, veterinaire en het beheer van GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. We hebben de meest geavanceerde RD- en productietechnologieplatforms, die het hele proces bestrijken van microbiële stamengineering, celbankieren en proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, waardoor de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen wordt gegarandeerd. We hebben enorm veel ervaring opgedaan in de bioverwerking van microbiële cellen. We hebben wereldwijd meer dan 200 projecten opgeleverd en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regels en voorschriften van de US FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze deskundige kennis en ruime ervaring stellen ons in staat om ons snel aan te passen aan de behoeften van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten aan te bieden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben aan verschillende modaliteiten gewerkt, waaronder recombinante subunitvaccins, peptidenhormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, verschillende mRNA's en meer. We hebben ons gespecialiseerd in meerdere micro-organismen, waaronder GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichaampjes (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform opgezet om op bacteriën gebaseerde vaccins te maken. Wij zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een zeer efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regelgeving integreert. We hebben een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing en regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevingsteam is goed op de hoogte van de wereldwijde regelgevingskaders die helpen biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australia TGA en China NMPA voldoen ook aan de eisen. Yaohai BioPharma heeft de on-site audit door de gekwalificeerde persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en onze productielocatie met succes doorstaan. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem met succes doorstaan.

Gerelateerde productcategorieën

• GMP Semaglutide-API
• GMP Semaglutide-productie
• GMP-productie van vaccins met virusachtige deeltjes (VLP)
• GMP Anti-CD8 VHH-productie
• GMP Anti-EGFR VHH-productie
• GMP Anti-HER3 VHH-productie
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenproductie
• GMP Fab Fragment Productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.