GMP-recombinante enzymproductie

• 

  Kwaliteitscontrolemaatregelen bij GMP-recombinante enzymproductie

  Ten tweede kunnen we GMP-recombinante enzymen ontwerpen die zijn afgestemd op het uitvoeren van specifieke functies. Nee, we maken alleen enzymen die bepaalde materialen kunnen afbreken of die als tussenproduct in speciale producten kunnen worden gebruikt. Dit maakt ze veel veelzijdiger dan gewone enzymen, omdat ze kunnen worden aangepast voor verschillende industrieën. World without Waste zou bijvoorbeeld een nieuw enzym kunnen ontwikkelen op verzoek van een bedrijf dat het nodig heeft om een ​​bepaalde chemische reactie te katalyseren.

• 

  De toekomst van GMP-recombinante enzymproductie en innovatie

  Ten derde worden recombinante enzymen geproduceerd onder GMP-kwaliteitscontrole. Maar dit betekent ook dat bedrijven, zoals Yaohai, extra moeite moeten doen om ervoor te zorgen dat deze enzymen veilig en geschikt zijn voor verschillende toepassingen. Zolang we strikte kwaliteitscontroleprocessen uitvoeren, hebben we de bevestiging dat het enzym correct wordt geactiveerd en geen negatieve bijwerkingen heeft.

• 

  Voldoen aan de regelgevingsrichtlijnen bij de productie van GMP-recombinante enzymen

  Yaohai produceert GMP Semaglutide-productie, moeten we ons houden aan zeer strikte veiligheidsregels. Dit zorgt ervoor dat onze producten veilig zijn om te gebruiken en effectief werken voor iedereen. Instructies in GMP-plasmide-DNA-productie Verschillende andere plannen kunnen niet helpen, omdat we ons overal aan het beleid van overheidsbedrijven moeten houden.

Waarom kiezen voor Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in GMP Recombinant Enzyme Manufacturing van microbiële biologica, is gevestigd in Jiangsu. Wij richten ons op microbieel geproduceerde therapeutica en vaccins die geschikt zijn voor humane, veterinaire en huisdiergezondheidszorg. Wij beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het gehele proces bestrijken, van het engineeren van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, zodat wij de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen garanderen. Wij hebben veel ervaring opgedaan op het gebied van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en wij ondersteunen onze klanten bij het overwinnen van regelgevingen zoals die van de US FDA en EU EMA. Wij helpen hen ook met Australia TGA en China NMPA. Wij kunnen snel reageren op marktvereisten en op maat gemaakte CDMO-diensten aanbieden dankzij onze ervaring en expertise.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10-fabrikant van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een GMP Recombinant Enzyme Manufacturing-productiefaciliteit gecreëerd met robuuste RD-mogelijkheden en geavanceerde productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, evenals twee vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges, evenals naalden die vooraf zijn gevuld, zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen omvatten 100L, 500L, 1000L en 2000L. Specificaties voor het vullen van flesjes variëren van 1 ml - 25 ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde cartridges of spuiten variëren van 1-3 ml. De productiewerkplaats is cGMP-conform en biedt een stabiele levering van commerciële producten en klinische monsters. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn afgeleid van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD- en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben geëxperimenteerd met verschillende technieken, zoals recombinante cellulaire subeenheden van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. We hebben ons gespecialiseerd in meerdere micro-organismen zoals extracellulaire en intracellulaire afscheiding van gist (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare en insluitlichamen van bacteriën (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook het BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Met een effectief technologieteam zorgen we voor tijdige en kwalitatieve projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een GMP Recombinant Enzyme Manufacturing Microbial CDMO, integreert regelgevende zaken en kwaliteitsbeheer. We hebben een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de huidige GMP-normen, evenals regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevende team is goed op de hoogte van wereldwijde regelgevende kaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen traceerbaar zijn, producten van hoge kwaliteit zijn en voldoen aan de regels van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA zijn ook vervuld. Yaohai BioPharma heeft de audit ter plaatse van de Qualified Person (QP) van de Europese Unie met succes doorstaan ​​om ons GMP-kwaliteitssysteem en onze productielocatie te waarborgen. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorstaan.

Gerelateerde productcategorieën

• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.