GMP Plasmid DNA Productie

• Kwaliteitszorg bereiken door GMP bij de productie van plasmadnA

  Voor een nog betere ervaring, ja honden die samen leven in dezelfde ruimte en alles wat daarbij hoort op peil hebben, zullen dit bovenop 'whiz-bang-slam-homerun' bereiken. A: Als je plasmiden produceert volgens GMP-standaarden, dan maakt het niet uit wie ze maakt, de stappen en gereedschappen zijn in ieder geval juist. Deze inspectie ondersteunt hen om fouten te voorkomen die tijd kunnen kosten of verwarrend zijn in de volgende stappen. GMP's maken het proces van het produceren van plasmiden veel voorspelbaarder en gemakkelijker, waardoor producenten zich kunnen richten op het creëren van topkwaliteit producten.

• Verminderen van procescontrole met GMP bij de productie van plasmadnA

  Er zijn niet al te veel stappen waar producenten zich aan moeten houden bij het voorbereiden van plasmiden en gewoon een stap nemen uit de GMP-richtlijn. Deze belangrijke stappen omvatten:

• Sleutelbenaderingen voor beste praktijken GMP bij de productie van plasmadnA

  Streng volgen van de GMP-regels voor plasmide DNA productie is belangrijk en deze stappen zijn cruciaal om dit te doen. Het biedt de basis waarop zij mensveilig en effectieve plasmiden kunnen creëren.

Why choose Yaohai GMP Plasmid DNA Productie?

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is actief in GMP Plasmid DNA-productie van microbieel afgeleide biologische producten. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productieoplossingen, terwijl we de risico's minimaliseren. We zijn betrokken geweest bij verschillende modaliteiten zoals recombinant subeen vaccins, peptiden hormonen, cytokines groeifactoren, single-domain antilichamen, enzymen, plasmid DNA, mRNA en andere. We zijn experts in verschillende microbiele gastheren, zoals gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 gram per liter), bacteriële periplasma-secretie en oplosbare intracellulaire inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). Bovendien hebben we de BSL-2 microbiele fermentatieplatform ontwikkeld voor de ontwikkeling van bacteriële vaccins. We hebben een trackrecord van het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten toenemen en de kosten dalen. Met een hoog efficiënte technologieploeg garanderen we snelle en betrouwbare projectaflevering en brengen uw producten sneller naar de markt.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van GMP Plasmid DNA Manufacturing, specialiseert zich in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit ingesteld met geavanceerde voorzieningen en robuuste RD-productiecapaciteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen volgens GMP-standaarden voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vullingslijnen voor flessenjes, cartouches en vooraf gevulde naalden zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. De specificaties voor het vullen van flesjes omvatten 1ml - 25ml. De specificaties voor het vullen van vooraf gevulde cartouches of spuiten liggen tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geëxporteerd.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologica. We hebben ons gericht op microbiële producten voor therapieën en vaccins voor de mens, de veterinaire geneeskunde en het beheer van huisdierengezondheid. We beschikken over GMP Plasmid DNA Ontwikkelingsplatforms en productietechnologieën die het volledige proces bestrijken, vanaf de ontwikkeling van microbiele stamcellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen waarborgt. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioprocessing van microbiele cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetgeving van de US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een GMP Plasmid DNA productiebedrijf en microbisch CDMO, integreert regulieringszaken en kwaliteitsmanagement. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden, evenals aan regelgevingen wereldwijd. Ons reguliere team heeft kennis van mondiale reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen trajectbaar zijn, hoge-kwaliteitsproducten leveren en voldoen aan de voorschriften van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De eisen van de Australische TGA en de Chinese NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma heeft succesvol de audit ter plaatse doorlopen van de Geautoriseerde Persoon (QP) van de Europese Unie om onze GMP-kwaliteitsysteem en productiesite te waarborgen. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem doorlopen.

Gerelateerde productcategorieën

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.