GMP-plasmide-DNA-productie

• Het bereiken van kwaliteitsborging via GMP in de productie van plasmide-DNA

  Voor een nog betere ervaring, nou, honden die samen in dezelfde ruimte leven en alles op orde hebben, zullen dit bereiken naast "whiz-bang-slam-homerun". A: Als je plasmiden maakt volgens GMP-normen, dan maakt het niet uit wie ze maakt, de stappen en hulpmiddelen zijn in ieder geval goed. Deze inspectie helpt hen om de fout te voorkomen die tijd kan kosten of misverstanden kan veroorzaken in de volgende stappen. GMP's maken het proces van het produceren van plasmiden veel voorspelbaarder en gemakkelijker, waardoor fabrikanten zich kunnen richten op het creëren van producten van topkwaliteit.

• Stroomlijning van procescontrole met GMP bij de productie van plasmide-DNA

  Er zijn niet al te veel stappen waaraan fabrikanten zich moeten houden bij het bereiden van plasmiden en het nemen van een stap uit de GMP-richtlijn. Deze belangrijke stappen omvatten:

• Belangrijkste benaderingen voor best practices voor GMP bij de productie van plasmide-DNA

  Het strikt volgen van de GMP-regels voor plasmide-DNA-productie is belangrijk en deze stappen zijn daarbij cruciaal. Het biedt de basis waarop ze mensveilige en effectieve plasmiden kunnen creëren.

Waarom kiezen voor Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is GMP Plasmid DNA Manufacturing in microbiële afgeleide biologische producten. Wij bieden aangepaste RD- en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We zijn betrokken geweest bij tal van modaliteiten zoals recombinante subunitvaccins, peptidehormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn experts in verschillende microbiële gastheren, zoals extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 gram per liter), periplasmatische secretie van bacteriën en oplosbare intracellulaire insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/l). Daarnaast hebben we het BSL-2 microbiële fermentatieplatform ontwikkeld voor de ontwikkeling van bacteriële vaccins. We hebben een staat van dienst in het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten worden verhoogd en de kosten worden verlaagd. Met een zeer efficiënt technologieteam garanderen we een snelle en betrouwbare projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van GMP Plasmid DNA Manufacturing, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met geavanceerde faciliteiten en robuuste RD-productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges en voorgevulde naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. De specificaties voor het vullen van flesjes omvatten 1ml - 25ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde cartridges of spuiten liggen tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die over de hele wereld worden geëxporteerd.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We zijn uitgerust met GMP Plasmid DNA Manufacturing RD-platforms en productietechnologie die het hele proces omvat, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen, cellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioverwerking van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten opgeleverd en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een GMP Plasmid DNA Manufacturing Microbial CDMO, integreert regelgevende zaken en kwaliteitsbeheer. We hebben een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de huidige GMP-normen, evenals regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevende team is goed op de hoogte van wereldwijde regelgevende kaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen traceerbaar zijn, producten van hoge kwaliteit zijn en voldoen aan de regels van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA zijn ook vervuld. Yaohai BioPharma heeft de audit ter plaatse van de Qualified Person (QP) van de Europese Unie met succes doorstaan ​​om ons GMP-kwaliteitssysteem en onze productielocatie te waarborgen. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorstaan.

Gerelateerde productcategorieën

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.