De betekenis van karakterisering van celbanken
Goed gekarakteriseerde celbanken zijn van cruciaal belang voor de batch-tot-batch consistentie van het productieproces en de kwaliteit van biologische geneesmiddelen, inclusief identificatie en stabiliteit. Het doel van de identificatietests is het bevestigen van de identiteit, zuiverheid en geschiktheid van het celsubstraat. En de stabiliteitsstudies worden uitgevoerd om een betrouwbare aanvoer van cellen voor langdurig productiegebruik te garanderen.
De huidige regelgevingsrichtlijnen, zoals de richtlijnen van de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Part A, B en D), geven aan hoe de celbanken moeten worden gekarakteriseerd.
Karakteriseringsdiensten voor microbiële celbanken van Yaohai Bio-Pharma
Onze diensten voor de karakterisering van celbanken omvatten:
- Identiteit en zuiverheid van microbiële cellen, bijv. kolonievorming, auxotrofie, antibioticaresistentie, kleuring, 16S/18S rRNA of Internally Transcribed Spacer (ITS) sequencing.
- Identiteit van het doelgen, bijv. plasmide- of doelgensequencing, restrictie-enzymdigestie, kopieaantal, doeleiwit/plasmide-analyse.
- Stabiliteitsstudies, bijvoorbeeld genetische stabiliteit en opslagstabiliteit.
We hebben ervaring met de karakterisering van microbiële celbanken, zoals:
Bacteriën: Escherichia coli (E. coli)
Gist: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
dienst Details
| Services |
Karakterisering van E. coli-celbanken |
Karakterisering van gistcelbanken |
| Identiteit en puurheid |
Kolonievorming |
Kolonievorming |
| Microbiële telling |
Microbiële telling |
| Testen van markerretentie: auxotrofie, antibioticaresistentie, enz. |
Testen van markerretentie: auxotrofie, antibioticaresistentie, enz. |
| Gram-kleuring |
kleuring |
| Biochemische testen |
Biochemische testen |
| 16S rRNA-sequencing |
18S rRNA-sequencing |
| - |
Interne getranscribeerde spacer (ITS)-sequencing |
| Elektronenmicroscopie |
Elektronenmicroscopie |
| Detectie van bacteriofagen |
- |
| Detectie van doelgenen |
Retentiepercentage van plasmiden |
Detectie van integratie van doelgen in genomisch DNA van de gastheer |
| Vectorkopienummer |
Kopieer nummer |
| Doelgensequencing |
Doelgensequencing |
| Plasmidesequencing |
- |
| Restrictie-endonuclease in kaart brengen |
- |
| Proefproductie (kolfcultuur) |
Proefproductie (kolfcultuur) |
| Stabiliteitsstudies |
Genetische stabiliteit |
Genetische stabiliteit |
| Opslag stabiliteit |
Opslag stabiliteit |
Gerelateerde dienst:
Microbiële celbankieren
EN
