Yaohai Bio-Pharma biedt een volledig geïntegreerde reeks contractproductiediensten en -oplossingen voor het aseptisch vullen en afwerken van biologische producten. Elk van de hightech automatische vul- en afwerkingslijnen op GMP-niveau voldoet aan de NMPA-, FDA- en EMA GMP-voorschriften en omvat:
- Toegewijde sortering, wassing en depyrogenatie van flacons ter plaatse
- Voorbereiding van de formulering en steriliserende filtratie
- Aseptisch vullen, stoppen en afdekken in klasse A-omgeving met klasse B-omgeving voor vloeibare geneesmiddelen (DP)
- Aseptisch afvullen, gedeeltelijk stoppen, lyofiliseren, volledig stoppen en afdekken in klasse A-omgeving met klasse B-omgeving voor gelyofiliseerde producten
- Inspecteren, etiketteren en verpakken van gevulde geneesmiddelen (DP)
Trefwoorden: aseptische productie van geneesmiddelen, productie van aseptische medicijnen, aseptische verwerking, aseptische farmaceutische productie
Toepassing: biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccin, recombinante biologische geneesmiddelen met grote moleculen, biologische geneesmiddelen, biologisch reagens
Vul- en afwerkingsmogelijkheden van Yaohai Bio-Pharma
We bieden Fill & Finish-oplossingen voor verschillende biologische modaliteiten en placebo's, en voldoen aan de behoeften voor het indienen van een Investigational New Drug Application (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) en Biologics License Application (BLA)/Marketing Authorization Application (MAA), klinische onderzoeken levering en commercialisering van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Onze Fill & Finish-diensten zijn gebaseerd op een breed scala aan verpakkingssystemen, waaronder, maar niet beperkt tot:
| Lijn |
Packaging Systems |
Volumes |
Nauwkeurigheid |
Batchgrootte (flacons) |
Jaarlijkse maat (flacons) |
| Lijn 1 |
Flesjes (vloeistof) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 miljoen |
| Flacons (gelyofiliseerd) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljoen |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljoen |
| Lijn 2 |
Voorgevulde spuiten (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miljoen |
| Cartridges |
3 ml |
20,000 |
8 miljoen |
Vul- en afwerkingsapparatuur
- Klasse A laminaire stromingskap voor aseptisch vullen
- O-RABS-systeem in klasse A-milieubescherming met klasse B-omgeving
- Volautomatisch laad- en lossysteem
- Lyofilisator met volledig automatisch Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) systeem
- Stikstofbeschermingsapparaat
- Online monitoringsysteem voor deeltjesmeetsystemen (PMS).
Fill & Finish-diensten voor verschillende biologische modaliteiten
vaccins–recombinante subeenheidvaccins, virusachtige deeltjes (VLP’s), peptide-conjugaatvaccins, door bacteriën geëxtraheerde antigenen, enz.
Nano-antilichamen (Nb)-monovalente, bivalente of trivalente Nb/enkeldomein-antilichamen (sdAbs).
Antilichaamfragmenten-fragment antigeenbinding (Fab), fragmentvariabelen met enkele keten (scFv), variabel domein van antilichaam met zware keten (VHH)/antilichaam met enkel domein (sdAb).
Antilichamen–monoklonale antilichamen, bispecifieke antilichamen.
Peptiden/hormonen-Glucagon-achtige peptide (GLP-1) analoog, groeihormoon (GH), insuline, bijschildklierhormoon (PTH 1-34, teriparatide), enz.
Cytokines-Interleukine-2 (IL-2), IL-15, IL-21, interferon (IFN), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), osteocytfactor (OF), enz.
Groeifactoren-Fibroblastgroeifactor (FGF), epidermale groeifactor (EGF), keratinocytgroeifactor (KGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), enz.
Enzymen-Cas9-nuclease (genbewerkingsenzym), uraatoxidase, protease (IgG-protease, IgA-protease), endoglycosidase voor ADC-plaatsspecifieke conjugatie, enz.
Andere eiwitten-PEG-geconjugeerd eiwit, menselijk serumalbumine (HSA) - fusie-eiwitten, Cas-eiwitfamilie, tuberculose-allergeen (allergeen), antigeen, dragereiwit, Matrix Extracellulair Fosfoglycoproteïne (MEPE), eiwitA-affiniteitschromatografieligandeiwit.
Nucleïnezuren-mRNA, plasmide-DNA (pDNA).
Veel Gestelde Vragen (FAQ's)
Beschrijving van het vernevelen van flacons
Injectieflacon "Fogging" vindt plaats na lyofilisatie, wanneer het geneesmiddel langs het binnenoppervlak van het flesje omhoog beweegt. Het wordt vaak gezien als een cosmetisch probleem, maar de mate van acceptabele condensatie kan per markt verschillen. Als de verneveling zich echter uitstrekt tot het halsgebied van het flesje, kan dit leiden tot verlies van de integriteit van de containersluiting, waardoor dit een potentieel kritiek defect wordt.
|
Factoren die leiden tot het beslaan van glazen injectieflacons
Vial Fogging houdt verband met de kenmerken van de geneesmiddelformulering (actief bestanddeel van het geneesmiddel en hulpstoffen), zoals oppervlakteactiviteit, oppervlaktespanning, viscositeit, enz.; de verschillende adsorptie-eigenschappen van verpakkingsmaterialen, zoals het binnenoppervlak van glazen injectieflacons, kunnen ook leiden tot het fenomeen Vial Fogging.
|
Strategieën voor het verminderen van beslaan van flesjes
Zonder de componenten van de formulering te veranderen, wordt aanbevolen om over te stappen op de glazen fles met laminering om de adsorbeerbaarheid te verminderen.
|
Referentie:
Abdul-Fattah AM, et al. Onderzoek naar factoren die leiden tot het beslaan van glazen injectieflacons in gelyofiliseerde geneesmiddelen. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Methode om het beslaan van glazen flesjes in gelyofiliseerde geneesmiddelen te voorspellen. J Pharm Sci. 2020 januari;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
