De betekenis van formuleringsontwikkeling
Biologische geneesmiddelen, zoals recombinante eiwitten of peptiden, zijn minder stabiel dan geneesmiddelen met kleine moleculen. Als een medicijn niet in een stabiele vorm kan worden afgeleverd, gaat het misschien niet eens verder dan first-in-human (FIH) onderzoeken.
Daarom is de ontwikkeling van formuleringen een van de meest kritische aspecten in de biologische levenscyclus voor het garanderen van de kwaliteit, efficiëntie en stabiliteit van geneesmiddelen tijdens productie, transport, langdurige opslag en toediening.
Trefwoorden: Ontwikkeling en optimalisatie van biofarmaceutische formuleringen, doseringsvorm van biologische geneesmiddelen, samenstelling van geneesmiddelformuleringen, onderzoeken vóór formulering, onderzoek naar formuleringen, screening van formuleringen
Toepassing: biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccin, recombinante biologische geneesmiddelen met grote moleculen, biologische geneesmiddelen, biologisch reagens
Formuleringsontwikkelingsdiensten van Yaohai Bio-Pharma
Vloeibare en gevriesdroogde (gevriesdroogde) formuleringen vertegenwoordigen momenteel de meest gebruikelijke toedieningsroutes voor biologische geneesmiddelen.
Yaohai Bio-Pharma is gespecialiseerd in de ontwikkeling van vloeibare geneesmiddelen (DS) of geneesmiddelproducten (DP), evenals gelyofiliseerde DP in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor verschillende toedieningsroutes, waaronder intraveneus (IV), subcutaan (SC), intravitreaal (IVT), en inhalatie (INH).
We passen One-Time-A-Factor (OTAF) of Design-of-experiments (DoE) toe voor fase-geschikte formuleringsontwikkeling en -optimalisatie, inclusief de volgende stappen:
- Pre-formuleringstesten van de fysisch-chemische eigenschappen en stabiliteit van eiwitten
- Screening en optimalisatie van de formulering van vloeibare geneesmiddelen (DS).
- Screening en optimalisatie van de formulering van vloeibare geneesmiddelen (DP).
- Screening en optimalisatie van de formulering van gevriesdroogde geneesmiddelen (DP).
- Fill-Finish-proces en ontwikkeling van de lyofilisatiecyclus
- Standaard realtime en versnelde stabiliteits- en acute stressstudies
dienst Details
| dienst Details |
Eenheidsoperaties |
Onze focus |
| Testen vóór de formulering |
Fysisch-chemische eigenschappen Stabiliteitstesten |
Bepaal een geschikte formulering (bijvoorbeeld vloeibaar, gelyofiliseerd) voor vroege of late klinische onderzoeken |
| Vloeibare DS- of DP-formulering |
Screening van vloeibare formuleringen met hoge doorvoer |
Buffersamenstellingen, pH, ionsterkte, stabilisatoren, oppervlakteactieve stoffen, hulpstoffen, adjuvantia, enz. |
| Gevriesdroogde DP-formulering |
Screening van gelyofiliseerde formuleringen met hoge doorvoer |
Lyoprotectant (bijv. sucrose, trehalose), buffersysteem, hulpstoffen, enz. |
| Procesontwikkeling voor vloeibare DP |
Bereiding van adjuvans en sterilisatietechniek - optioneel |
Stabiliteitsstudies van adjuvansformulering |
| DS-verdunning en DP-voorbereiding |
Dosissterkte, pomponderzoek, roersnelheid, schuifkrachten |
| Vullen en voltooien |
Vulvolume, mengstudie, schuifkrachten |
| Lyofilisatieprocesontwikkeling |
Ontwikkeling van de lyofilisatiecyclus |
Gevriesdroogde DP-kwaliteit |
| Kwaliteit testen |
Zuiverheid, integriteit, oplosbaarheid, viscositeit, activiteit en aggregatie, enz. |
Het effect van formuleringssamenstellingen en -processen op de DS/DP-kwaliteit |
| Stabiliteitsstudies |
Casestudies
We hebben de opdracht gekregen om de DS/DP-formulering te screenen en het DS/DP-proces voor een VLP-conjugaatvaccin te ontwerpen.
Ten eerste hebben we geschikte buffers in DS-formulering gescreend, die voldeden aan de gewenste stabiliteit, biologische beschikbaarheid en klinische veiligheidseisen. Ten tweede hebben we verschillende factoren in de op adjuvans gebaseerde DP-formulering geoptimaliseerd om de antigeenadsorptieniveaus te verbeteren. Daarnaast hebben we ons gericht op DS/DP-kwaliteit en een stabiel productieproces ontwikkeld.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
