Pematuhan Kawal Selia CMC untuk Farmasi

• 

  Menavigasi Landskap Kawal Selia Kompleks Pematuhan CMC dalam Farmasi

  Yaohai telah melatih pakar yang memahami peraturan. Mereka ini dikatakan telah mempelajari undang-undang dan telah memastikan bahawa semua yang dilakukan oleh Yaohai boleh diterima oleh undang-undang. Dan dia berkata mereka bekerjasama dengan kerajaan pusat untuk memastikan perubatan Yaohai dan Proses Biofarmaseutikal Mikrob Meningkat terpulang kepada kod. Ia adalah usaha berpasukan untuk memastikan semua orang selamat. 

  
  

• 

  Memperkemas Proses Kawal Selia CMC untuk Prestasi Farmasi Optimum

  Yaohai ialah pasukan yang memastikan semua perkara berjalan dengan lembut. Setiap orang mempunyai pekerjaannya dan mungkin sedikit yang akan membantu. Mereka bekerja dengan bantuan teknologi (fikir komputer dan mesin) sama ada dengan cara yang lebih pantas atau lebih tepat. Ini adalah bagaimana mereka boleh membuat ubat dengan lebih cepat dan menyampaikannya kepada orang yang memerlukannya. 

  
  

• 

  Cabaran dan Penyelesaian

  Walaupun Yaohai mempunyai CMC yang berprestasi baik, mereka bergelut dengan cabaran tertentu. Itu adalah satu perjuangan untuk dikekalkan dengan semua pelarasan berlaku. Peraturan sentiasa berubah dan kerajaan mengemas kininya dari semasa ke semasa yang mesti diketahui oleh Yaohai. Jika mereka terlepas pandang mana-mana peraturan baharu mungkin menjejaskan keselamatan ubat mereka. 

  
  

Mengapa memilih Pematuhan Kawal Selia Yaohai CMC untuk Farmasi?

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma ialah CDMO biologi Mikrob terkemuka. Kami telah memberi tumpuan kepada terapeutik dan vaksin yang dihasilkan oleh mikrob untuk manusia, veterinar dan pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami dilengkapi dengan Pematuhan Kawal Selia CMC untuk platform Pharma RD serta teknologi pembuatan yang merangkumi keseluruhan proses bermula dengan pembangunan sel, kaedah dan proses strain mikrob, kepada pembuatan komersil dan klinikal yang memastikan kejayaan pelaksanaan penyelesaian termaju. Kami telah memperoleh sejumlah besar pengalaman dalam pemprosesan bio sel mikrob. Kami telah menyampaikan lebih 200 projek global dan membantu pelanggan kami menavigasi undang-undang daripada FDA AS, EMA EU, Australia TGA dan NMPA China. Kepakaran profesional dan pengalaman luas kami membolehkan kami bertindak balas dengan cepat kepada permintaan pasaran dan menyediakan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualiti & Pematuhan Kawal Selia Global

  Yaohai BioPharma, 10 terbaik CDMO Mikrob yang menyepadukan pengurusan kualiti dan hal ehwal kawal selia. Sistem kualiti kami yang mematuhi piawaian GMP semasa serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar kawal selia kami mahir dalam rangka kerja kawal selia global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dikesan produk berkualiti, serta pematuhan dengan keperluan Pematuhan Kawal Selia CMC untuk Pharma dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma berjaya lulus audit secara peribadi yang dijalankan oleh Orang Berkelayakan Kesatuan Eropah (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Kami juga menyelesaikan audit pensijilan awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Rantaian Bekalan Teguh & Keupayaan Pengilangan

  Yaohai Bio-Pharma, 10 pengeluar produk biologi terbaik, adalah pakar dalam penapaian mikrob. Kami telah menubuhkan kemudahan canggih yang dilengkapi dengan kemudahan moden dan keupayaan pembuatan RD yang kukuh. Kami mempunyai lima barisan pembuatan bahan ubat yang mematuhi keperluan GMP untuk penapaian dan penulenan mikrob, serta dua garisan penamat yang diautomatikkan untuk kartrij, vial serta picagari pra-isi. Skala penapaian yang tersedia berbeza dari 100L hingga 500L, 1000L dan 2000L. Pematuhan Kawal Selia CMC untuk Pharma untuk vias adalah 1ml hingga 25ml, manakala picagari dan spesifikasi pengisian kartrij yang telah diisi terlebih dahulu meliputi 1-3ml. Bengkel pengeluaran kami mematuhi cGMP dan menjamin bekalan sampel klinikal serta barangan komersial yang stabil. Kilang kami menghasilkan molekul besar yang dihantar ke dunia.

• Penyesuaian, Kecekapan & Keberkesanan Kos

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pembangunan biologi yang berasal dari mikrob. Kami menawarkan RD tersuai serta penyelesaian pembuatan, sambil memastikan tiada risiko. Kami telah mengusahakan pelbagai modaliti seperti vaksin rekombinan berasaskan subunit, Pematuhan Kawal Selia CMC untuk Farmasi, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA dan lain-lain. Kami pakar dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk yis ekstraselular dan rembesan intrasel (menghasilkan sehingga 15g/L) serta bakteria larut intrasel dan badan inklusi (menghasilkan setinggi 10g/L). Kami juga telah membangunkan platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami mempunyai rekod prestasi untuk meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan hasil dan mengurangkan kos. Dengan pasukan teknologi yang sangat cekap, kami memastikan penghantaran projek yang tepat pada masanya dan berkualiti serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas.

Kategori produk berkaitan

• Pematuhan Kawal Selia CMC untuk Farmasi
• Bahagian CMC dalam Permohonan Dadah
• Apakah CMC dalam Pembangunan Dadah

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.