Kepatuhan Peraturan CMC untuk Farmasi

• 

  Mengarungi Lanskap Peraturan yang Rumit bagi Kepatuhan CMC dalam Farmasi

  Yaohai telah melatih pakar yang memahami peraturan. Orang-orang ini dikatakan telah mengkaji undang-undang dan memastikan semua yang dilakukan Yaohai adalah diterima oleh undang-undang. Dan dia berkata mereka bekerjasama dengan kerajaan pusat untuk memastikan ubat Yaohai dan Peningkatan Skala Proses Bi farmaseutikal Mikrobia mematuhi kod. Ia adalah usaha pasukan untuk menjaga kesemuaan selamat.

  
  

• 

  Memudahkan Proses Peraturan CMC untuk Pencapaian Optimal dalam Farmasi

  Yaohai adalah sebuah pasukan yang memastikan semua perkara berjalan dengan lancar. Setiap orang mempunyai tugas masing-masing dan beberapa akan membantu jika diperlukan. Mereka bekerja dengan bantuan teknologi (fikirkan komputer dan mesin) untuk meningkatkan kelajuan atau ke tepatan. Inilah cara mereka boleh menghasilkan ubat lebih cepat dan membawanya kepada mereka yang memerlukannya.

  
  

• 

  Cabaran dan Penyelesaian

  Walaupun Yaohai mempunyai prestasi CMC yang baik, mereka sedang berjuang dengan beberapa cabaran. Ia menjadi satu tantangan terus untuk dipertahankan dengan semua penyesuaian yang sedang berlangsung. Peraturan sentiasa berubah dan kerajaan memperbaharui peraturan tersebut dari masa ke masa, yang mana Yaohai mesti mengetahuinya. Jika mereka melewatkan sebarang peraturan baru, ia boleh mempengaruhi keselamatan ubat mereka.

  
  

Why choose Yaohai Kepatuhan Peraturan CMC untuk Farmasi?

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis Mikroba terkemuka. Kami telah fokus pada terapi mikroba dan vaksin untuk manusia, veteriner, dan pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami dilengkapi dengan Kepatuhan Peraturan CMC untuk platform RD Farmasi serta teknologi pengeluaran yang merangkumi seluruh proses bermula dengan pembangunan sel strain mikroba, kaedah dan proses, hingga pengeluaran komersial dan klinikal yang memastikan pelaksanaan berjaya penyelesaian terbaru. Kami telah mendapatkan banyak pengalaman dalam pemprosesan bio sel mikroba. Kami telah menyampaikan lebih daripada 200 projek global, dan membantu pelanggan kami menavigasi undang-undang dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Pakar profesional kami dan pengalaman luas membolehkan kami untuk memberi respons pantas kepada permintaan pasaran dan menyediakan perkhidmatan CDMO tersuai.

• Sistem Kualiti & Kepatuhan Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikroba teratas 10 yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal peraturan. Sistem kualiti kami mematuhi piawaian GMP semasa serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar peraturan kami mahir dalam kerangka peraturan global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta kepatuhannya dengan keperluan Kepatuhana CMC Peraturan untuk Farmasi dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya melalui pemeriksaan langsung oleh Orang Berkuasa di Kesatuan Europe (QP) untuk menyemak sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Kami juga telah menyiapkan audit sijil permulaan bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Pasaran Khidmat & Kemampuan Pengeluaran Yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar produk biologi teratas 10, adalah spesialis dalam pemfermentasi mikrob. Kami telah mendirikan sebuah kemudahan moden yang dilengkapi dengan peralatan moden dan keupayaan pembuatan RD yang kuat. Kami mempunyai lima garis pengeluaran bahan ubat yang mematuhi keperluan GMP untuk pemfermentasi mikrob dan pemurnian, serta dua garis pengisian automatik untuk kartrij, botol kaca, dan suntikan pra-isian. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L dan 2000L. Kepatuhankimia Farmaseutikal (CMC) bagi botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, manakala spesifikasi pengisian suntikan pra-isian dan kartrij meliputi 1-3ml. Bengkel pengeluaran kami adalah cGMP patuh dan menjamin bekalan stabil sampel klinikal serta item komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.

• Penyesuaian, Kecekapan & Kos-Padu

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pembangunan produk biologi yang berasal dari mikroba. Kami menawarkan penyelesaian RD yang disesuaikan serta penyelesaian pengeluaran, sambil memastikan tiada risiko. Kami telah bekerja pada pelbagai modalti seperti vaksin rekombinan berasaskan subunit, Kepatuhan CMC Peruntukan untuk Farmasi, sitokina, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lain-lain. Kami adalah pakar dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk pemalaran ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) serta bakteria intraseluler larut dan badan penyertaan (hasil setinggi 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami mempunyai rekod meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan hasil dan menurunkan kos. Dengan pasukan teknologi yang sangat cekap, kami memastikan penghantaran projek yang tepat masa dan berkualiti serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas.

Kategori produk yang berkaitan

• Kepatuhan Peraturan CMC untuk Farmasi
• Bahagian CMC dalam Permohonan Ubat
• Apa itu CMC dalam Pembangunan Ubat

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.