Apakah CMC dalam Pembangunan Dadah

• Set Kompleks Proses Penting kepada Pengilangan Farmaseutikal

  CMC sering digunakan untuk langkah-langkah pembuatan ubat dengan akronim Kimia Pembuatan dan Kawalan. Ini termasuk kestabilan- berapa lama dari masa pembuatan sesuatu ubat itu bagus untuk yang saintis perlu lihat. Tetapi mereka mencubanya pada haiwan selepas itu untuk mengetahui sejauh mana ia selamat untuk kita. The Pembuatan Analog GLP-1 satu-satunya sebab untuk melakukan kajian haiwan adalah untuk mencari kesan berbahaya sebelum digunakan oleh manusia. Ujian jenis ini diperlukan untuk memastikan ubat itu berfungsi dan selamat untuk semua orang dengan berat dan bentuk yang berbeza.

• Bahagian Penting Pembangunan Dadah daripada Konsep kepada Pengkomersialan

  CMC ialah bahagian bersepadu dari konsep yang lebih besar di sebalik pembuatan dadah — pembangunan dadah dari awal hingga akhir. Ubat baru adalah perkara yang sangat mahal untuk dikeluarkan, dan saintis mempunyai idea untuk ubat baru yang mereka ingin hasilkan dengan selamat. Dan ini bermakna memikirkan cara membuat banyak daripadanya supaya Pembuatan Agonis GLP-1 lautan manusia boleh menggunakannya. Mereka mesti memastikan bahawa setiap kumpulan ubat adalah seragam dalam kualiti dan “potensi. Inilah yang menjadikan CMC sangat membantu, ia mempunyai set peraturan dan peraturan untuk mengurus konsistensi ini dengan baik.

• Pertimbangan Utama dalam Pembangunan Dadah

  Pembangunan ubat adalah sangat rumit dan satu dimensi daripadanya ialah CMC. Satu keutamaan sedemikian ialah cara ubat itu akan diberikan (melalui pil, cecair atau suntikan) dan jenis pembungkusan yang diperlukan untuk melindunginya. mereka Pengeluaran Serpihan GLP-1 juga ingin memastikan ubat itu mampu dimiliki oleh semua orang dan pesakit mempunyai akses kepada rawatan.

Mengapa memilih Yaohai Apakah CMC dalam Pembangunan Dadah?

• Penyesuaian, Kecekapan & Keberkesanan Kos

  Apa itu CMC dalam Pembangunan Dadah mempunyai pengalaman dalam pembuatan biologi yang berasal daripada mikroorganisma. Kami menyediakan penyelesaian RD serta pembuatan yang disesuaikan, sambil meminimumkan risiko. Kami telah bereksperimen dengan pelbagai teknik, seperti subunit selular rekombinan vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon dan sitokin. Kami mengkhususkan diri dalam pelbagai mikroorganisma seperti yis ekstraselular dan rembesan intrasel (menghasilkan sehingga 15g/L) dan bakteria intraselular larut dan badan kemasukan (menghasilkan sehingga 10g/L). Kami juga mempunyai platform penapaian BSL-2 untuk membangunkan vaksin bakteria. Kami pakar dalam menambah baik proses, meningkatkan hasil produk dan mengurangkan kos pengeluaran. Dengan pasukan teknologi yang berkesan, kami memastikan penghantaran projek yang tepat pada masanya dan berkualiti serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas.

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma ialah peneraju dalam Apa itu CMC dalam CDMO Pembangunan Dadah. Fokus utama kami ialah pengeluaran vaksinasi mikrob dan terapeutik untuk merawat haiwan peliharaan, kesihatan manusia dan veterinar. Kami memiliki platform teknologi RD dan pembuatan yang canggih yang merangkumi keseluruhan proses pembuatan daripada kejuruteraan strain mikrob, kepada pemprosesan perbankan sel dan reka bentuk kaedah kepada pembuatan klinikal dan komersil, memastikan bahawa kami dapat memastikan penyampaian penyelesaian yang paling maju yang berjaya . Kami telah mengumpul sejumlah besar pengetahuan dalam bidang mikrob pemprosesan bio. Lebih daripada 200 projek telah berjaya disiapkan dan kami membantu pelanggan kami mematuhi peraturan seperti FDA AS serta EU EMA. Kami juga membantu mereka untuk menavigasi Australia TGA dan China NMPA. Kami dapat bertindak balas dengan pantas kepada keperluan pasaran dan menawarkan perkhidmatan CDMO tersuai kerana pengalaman dan kepakaran kami.

• Sistem Kualiti & Pematuhan Kawal Selia Global

  Yaohai BioPharma ialah 10 Terbaik CDMO Mikrob yang menyepadukan pengurusan kualiti dan hal ehwal kawal selia. Kami mempunyai sistem pengurusan kualiti yang mematuhi semasa Apakah itu CMC dalam Pembangunan Dadah dan peraturan di seluruh dunia. Pasukan kawal selia kami berpengetahuan dalam rangka kerja kawal selia global yang membantu mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dikesan produk berkualiti, serta mematuhi garis panduan FDA AS dan EMA EU. Australia TGA dan China NMPA juga mematuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya lulus audit di tapak oleh Orang Layak (QP) Kesatuan Eropah untuk sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga berjaya menyelesaikan audit pensijilan pertama Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Rantaian Bekalan Teguh & Keupayaan Pengilangan

  Yaohai Bio-Pharma, 10 pengeluar produk biologi terbaik, pakar dalam penapaian mikrob. Kami telah membina kemudahan moden dengan keupayaan RD yang mantap dan peralatan canggih. Kami mempunyai lima barisan pembuatan bahan ubat yang mematuhi keperluan GMP untuk penapaian dan penulenan mikrob. Kami juga mempunyai dua garisan penamat isian automatik untuk kartrij, botol dan picagari pra-isi. Skala penapaian yang tersedia untuk kegunaan berjulat dari Apakah CMC dalam Pembangunan Dadah hingga 2000L. Spesifikasi untuk mengisi julat botol dari 1ml hingga 25ml. picagari atau pengisian kartrij pra-isi spesifikasi berkisar antara kira-kira 1-3ml. Kemudahan pengeluaran patuh cGMP kami memastikan bekalan berterusan sampel klinikal serta barangan komersial. Kilang kami menghasilkan molekul besar yang dihantar ke dunia.

Kategori produk berkaitan

• AAV Plasmid Manufacturing
• Kaedah Analisis untuk DNA Plasmid
• Bakteriofaj AP205 Pembuatan VLP
• Pengilangan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin Chimeric VLP
• Pengilangan Vaksin Konjugat VLP
• Pembuatan Vaksin DNA
• Penapaian E. coli untuk Pengeluaran VLP
• Pembuatan Agonis GLP-1
• Pembuatan Analog GLP-1

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.