Bahagian CMC dalam Permohonan Ubat

• 

  Menyelamatkan dan Menyemak Ubat yang Berkesan

  Oleh itu, setiap ubat baru mesti melalui banyak ujian yang dilakukan oleh syarikat untuk memastikan bahawa ia berfungsi dan selamat digunakan dalam badan manusia. Oleh itu, pada peringkat ini, ubat akan diuji pada haiwan untuk menganalisis bagaimana ia bertindak di dalam haiwan hidup. Kemudian, mereka boleh melakukan ujian pada manusia untuk melihat sama ada ubat itu berfungsi, baik dalam jangka pendek maupun panjang. Ujian-ujian ini membantu penyelidik menentukan bagaimana Yaohai yang baru dikeluarkan beroperasi. protokol Penutupan Enzimatik MRNA mempengaruhi badan dan sama ada kesan sampingan atau tidak.

• 

  Tips untuk Kejayaan dalam Semakan Permohonan Ubat

  Jika anda ingin meningkatkan peluang untuk mendapat kelulusan, masukkan maklumat asas dalam satu masa. Aplikasi yang kacau, atau salah akan mengakibatkan ia dikaji lagi dan mungkin ditolak. Biasanya kenapa Yaohai ujian Kegredan MRNA syarikat-syarikat sangat berhati-hati dan memeriksa dua kali yang menyebabkan proses pembelian menjadi lebih perlahan untuk rakan-rakan mereka.

• 

  Kemajuan dalam Proses dan Teknik Pengeluaran Ubat

  Sistem kuasa: pembangunan Proses Plasmid MRNA bahagian daripada permohonan ubat adalah penting kepada keselamatan dan keberkesanan penyelesaian moden. Melalui ketaatan kepada panduan yang teliti dan pendedahan penuh data, pembuat ubat boleh menunjukkan bahawa ubat mereka dapat memenuhi standard tertinggi. Proses ini adalah penting untuk melindungi kesihatan orang ramai.

Why choose Yaohai Bahagian CMC dalam Permohonan Ubat?

• Penyesuaian, Kecekapan & Kos-Padu

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam produk biologi yang berasal dari sumber mikroba. Kami menyediakan penyelesaian RD tersuai dan pembuatan, sambil meminimumkan risiko yang mungkin berlaku. Kami telah bekerja pada pelbagai modali, termasuk vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, sitokina faktor pertumbuhan, antibodi single-domain enzim, DNA plasmid mRNA pelbagai, dan lain-lain. Kami telah berspecialisasi dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk seksyen CMC dalam permohonan ubat sekretori intrasel dan luar sel (keluaran hingga 15g/L) dan bakteria larutan intrasel dan badan inklusi (keluaran hingga 10g/L). Kami juga telah membina platform fermentasi BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami adalah pakar dalam membaiki proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan kos pengeluaran. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap yang memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membolehkan kami membawa produk unik anda lebih pantas ke pasaran.

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis mikroba terkemuka. Fokus utama kami adalah pengeluaran bahagian CMC dalam permohonan ubat dan terapi untuk rawatan haiwan peliharaan, kesihatan manusia dan veterinar. Kami mempunyai platform RD terkini dan teknologi pengeluaran yang merangkumi seluruh proses pengeluaran bermula dengan pembangunan strain mikroba, perbankan sel, pembangunan proses dan kaedah, hingga pengeluaran klinikal dan komersial yang memastikan penghantaran berjaya penyelesaian inovatif. Dari masa ke semasa, kami telah mendapatkan ilmu yang luas tentang pemprosesan bio berbasa mikroba. Kami telah menyiapkan lebih daripada 200 projek global dengan jayanya, dan membantu pelanggan kami memahami peraturan dan peraturan US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Oleh kerana pengalaman dan kecekapan kami, kami mampu bereaksi pantas kepada permintaan pasaran dan memberi perkhidmatan CDMO tersuai.

• Sistem Kualiti & Kepatuhan Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, sebuah bahagian CMC dalam permohonan ubat CDMO Mikrobia, menggabungkan urus niaga dan pengurusan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang mematuhi piawaian GMP semasa, serta peraturan di seluruh dunia. Pasukan urus niaga kami mempunyai pengetahuan tentang kerangka urus niaga global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan proses pengeluaran adalah boleh dilacak, produk berkualiti tinggi, dan mematuhi peraturan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya lulus pemeriksaan di tapak oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk memastikan sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Pasaran Khidmat & Kemampuan Pengeluaran Yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 teratas CMC Section dalam permohonan Drug untuk produk biologi, adalah spesialis dalam pembiakan mikroba. Kami telah mendirikan sebuah fasiliti moden yang mempunyai keupayaan RD yang kuat dan infrastruktur maju. Terdapat lima garis pengeluaran untuk ubat-ubatan yang mengikut piawaian GMP untuk membersihkan dan membiakkan sel-sel mikrob, bersama-sama dengan dua garis pengisian untuk botol kaca serta kartrij dan jarum yang telah diisi. Skala pembiakan yang tersedia berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian bagi botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, manakala keperluan pengisian bagi suntikan atau kartrij pra-isi adalah antara 1-3ml. Kilang pengeluaran adalah sijil cGMP dan menawarkan kewujudan sampel komersial dan klinikal. Molekul besar yang dikeluarkan di kilang kami tersedia untuk penghantaran di seluruh dunia.

Kategori produk yang berkaitan

• Bahagian CMC dalam Permohonan Ubat
• Pengeluaran Bahan Ubat Mikrobia
• Apa itu CMC dalam Pembangunan Ubat

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.