Bahagian CMC dalam Permohonan Dadah

• 

  Memastikan Ubat Selamat dan Berkesan

  Untuk ini, setiap ubat yang tidak digunakan harus lulus banyak ujian yang dilakukan oleh syarikat untuk mengesahkan bahawa ia berfungsi dan selamat dalam tubuh manusia Akibatnya, peringkat ini akan menguji ubat pada makhluk untuk membedah bagaimana ia membawa dalam haiwan hidup. Pada ketika itu mereka boleh melakukan ujian terhadap orang ramai untuk melihat sekiranya farmaseutikal berfungsi, baik jangka pendek dan panjang. Ujian sedemikian menawarkan bantuan penyelidik memutuskan cara Yaohai dihantar baru-baru ini mRNA Enzymatic Capping Protocol mempengaruhi badan dan sama ada terdapat kesan sampingan atau tidak. 

• 

  Petua untuk Berjaya dalam Semakan Permohonan Dadah

  Sekiranya anda perlu melanjutkan peluang anda untuk disahkan, benarkan data penting dalam satu pukulan. Aplikasi yang tidak teratur, atau botches akan menyebabkan ia diperiksa lebih lanjut dan boleh ditolak. Biasanya kenapa Yaohai Ujian Integriti mRNA syarikat sangat prihatin dan menyemak dua kali yang berlaku dalam pengendalian pembelian yang lebih perlahan untuk rakan kongsi mereka. 

• 

  Kemajuan dalam Proses dan Teknik Pengilangan Dadah

  . Pembangunan Proses Plasmid mRNA segmen aplikasi ubat adalah penting untuk keselamatan dan kecukupan penyelesaian moden. Melalui pematuhan kepada arahan menyeluruh dan pendedahan penuh data, pencipta ubat dapat menggambarkan ubat mereka boleh memenuhi langkah yang paling tinggi. Pegangan ini adalah asas untuk mempertahankan kesejahteraan individu. 

Mengapa memilih Bahagian CMC Yaohai dalam Permohonan Dadah?

• Penyesuaian, Kecekapan & Keberkesanan Kos

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam biologi yang diperoleh daripada sumber mikrob. Kami menyediakan penyelesaian dan pembuatan RD tersuai, sambil meminimumkan potensi risiko. Kami telah mengusahakan pelbagai modaliti, termasuk vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, faktor pertumbuhan sitokin, enzim antibodi domain tunggal, pelbagai mRNA DNA plasmid dan banyak lagi. Kami mempunyai pengkhususan dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk Bahagian CMC dalam Penggunaan Ubat rembesan intrasel dan ekstraselular (menghasilkan sehingga 15g/L) dan bakteria larut intraselular dan badan rangkuman (menghasilkan sehingga 10g/L). Kami juga telah menubuhkan platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami pakar dalam menambah baik proses, meningkatkan hasil produk dan mengurangkan kos pengeluaran. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap yang memastikan penghantaran projek yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi. Ini membolehkan kami membawa produk unik anda dengan lebih pantas ke pasaran.

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma ialah CDMO biologi mikrob terkemuka. Fokus utama kami ialah pengeluaran Bahagian CMC dalam Aplikasi Ubat dan terapeutik untuk merawat haiwan peliharaan, kesihatan manusia dan veterinar. Kami mempunyai platform RD terkini dan teknologi pembuatan yang merangkumi keseluruhan proses pembuatan bermula dengan pembangunan strain mikrob Perbankan sel, proses dan pembangunan kaedah, melalui pembuatan komersil dan klinikal yang memastikan penyampaian penyelesaian inovatif yang berjaya. Lama kelamaan kami telah memperoleh pengetahuan yang luas tentang pemprosesan bio berasaskan mikrob. Kami telah berjaya menyelesaikan lebih daripada 200 projek global dan membantu pelanggan kami menavigasi peraturan dan peraturan FDA AS, EU EMA, Australia TGA dan NMPA China. Kami dapat bertindak balas dengan segera kepada permintaan pasaran dan menyediakan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan kerana pengalaman dan kepakaran kami.

• Sistem Kualiti & Pematuhan Kawal Selia Global

  Yaohai BioPharma, Bahagian CMC dalam CDMO Mikrob Aplikasi Dadah, menyepadukan hal ehwal kawal selia dan pengurusan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang mematuhi piawaian GMP semasa, serta peraturan di seluruh dunia. Pasukan kawal selia kami berpengetahuan dalam rangka kerja kawal selia global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan bahawa proses pengeluaran boleh dikesan, produk berkualiti tinggi dan mematuhi peraturan FDA AS dan EMA EU. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya melepasi audit di tapak Orang Berkelayakan (QP) Kesatuan Eropah untuk memastikan sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah lulus audit pensijilan awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Rantaian Bekalan Teguh & Keupayaan Pengilangan

  Yaohai Bio-Pharma, 10 Bahagian CMC teratas dalam Penggunaan Ubat bagi produk biologi, ialah pakar dalam penapaian mikrob. Kami telah menyediakan kemudahan moden yang mempunyai keupayaan RD yang mantap dan infrastruktur termaju. Lima barisan pengeluaran untuk ubat-ubatan yang mematuhi piawaian GMP untuk menulenkan dan menapai sel-sel mikrob bersama-sama dengan dua garisan pengisi dan penamat untuk vial serta kartrij dan jarum pra-isi sedia ada. Skala penapaian yang tersedia untuk kegunaan berkisar antara 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian untuk vias ialah 1ml hingga 25ml, manakala keperluan pengisian picagari atau kartrij pra-isi adalah antara 1-3ml. Bengkel pengeluaran diperakui cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersil dan klinikal. Molekul besar yang dihasilkan di kemudahan kami tersedia untuk penghantaran ke seluruh dunia.

Kategori produk berkaitan

• Bahagian CMC dalam Permohonan Dadah
• Pembuatan Bahan Ubat Mikrob
• Apakah CMC dalam Pembangunan Dadah

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.