Kajian Kestabilan Biologik

• 

  Strategi untuk Melaksanakan Kajian Kestabilan Biologik yang Berkesan

  Yaohai menerangkan bahawa pasukan antaradisiplin mereka membuat rancangan yang kukuh mengelilingi ini, bergantung kepada kestabilan biologik individu. Ini Pembangunan Formula Biologik perlu mengandungi pencahayaan, suhu dan kelembapan tertentu. Mereka menguji sama ada rancangan ini berfungsi dengan baik dalam satu proses yang dipanggil pengesahan kaedah. Produk itu mematuhi Amalan Pembuatan Barang Baik, yang merupakan kunci kepada panduan industri.

  
  

• 

  Melaksanakan Protokol Kestabilan Biologik dalam Industri Farmaseutikal

  Setelah rancangan kestabilan biologik ditetapkan, perhatian mestilah diberikan untuk memastikan semua pihak yang terlibat dalam proses pembuatan mengikuti rancangan ini dengan teliti. Yaohai fokus kepada pembelajaran staf dan menyemak: semua pekerja kita benar-benar tahu protokol yang perlu kita ikuti. Kecekapan adalah terbaik dalam proses pembuatan sebagai kejituan dan kualiti yang konsisten disediakan. Sebagai hasilnya, mereka boleh mengelakkan sebarang ralat yang mungkin mempengaruhi kejituan barang.

  
  

• 

  Pertimbangan Utama untuk Menganalisis Data Kestabilan Biologik.

  Maklumat medan yang dikumpul semasa kajian adalah penting kepada pelaksanaan bagi kejayaan dalam pengeluaran plastik. Atau data dalam kes yang diperlukan untuk dapat melacak trend bermakna dan bagaimana faktor-faktor berbeza menyumbang kepada kestabilan biologik. Data ini sangat bernilai kerana ia membolehkan syarikat membaiki proses pengeluarannya dan cara mereka menyimpan serta membungkus ubat-ubat biologik. Tindakan ini boleh membantu dalam perundangan tempoh simpanan produk lebih lama dan kekal aktif selama tempoh yang lebih panjang.

  
  

Why choose Yaohai Kajian Kestabilan Biologik?

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam Kajian Kestabilan Biologik mikroba, terletak di Jiangsu. Kami memfokuskan kepada terapi dan vaksin yang dihasilkan secara mikrobial yang sesuai untuk pengurusan kesihatan manusia, veterinar, dan haiwan peliharaan. Kami memiliki platform RD moden serta teknologi pengeluaran yang menutupi seluruh proses, dari rekabentuk strain mikrobial, bank sel, pembangunan proses dan kaedah, sehingga pengeluaran klinikal dan perdagangan, memastikan kami dapat menyediakan bekalan penyelesaian terkini dengan berjaya. Kami telah mendapatkan banyak pengalaman dalam bidang pemprosesan bio mikroba. Lebih daripada 200 projek telah diselesaikan dengan jayanya dan kami menyokong pelanggan kami untuk mengatasi peraturan seperti yang dipersetujui oleh US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Kami mampu merespon dengan pantas kepada keperluan pasaran dan menawarkan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan berkat pengalaman dan kecekapan kami.

• Sistem Kualiti & Kepatuhan Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikrobia 10 teratas, mengintegrasikan isu-isu kualiti dan peraturan. Kami mempunyai sistem kualiti yang sepenuhnya mematuhi piawaian GMP semasa, serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar peraturan kami mempunyai pemahaman yang mendalam tentang kerangka peraturan di seluruh dunia. Ini membolehkan kami mempercepat pelancaran biologi. Kami mampu menjamin prosedur pengeluaran yang boleh dilacak dan produk berkualiti tinggi yang mematuhi peraturan dari US FDA, Kajian Ketahanan Biologik, Australia TGA, dan China NMPA. Yaohai BioPharma telah berjaya melalui pemeriksaan di tempat oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Eropah untuk sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah melalui audit sijil permulaan bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Penyesuaian, Kecekapan & Kos-Padu

  Yaohai Bio-Pharma mempunyai pengalaman dalam pembuatan produk biologi yang berasal dari mikroorganisma. Kami menawarkan penyelesaian RD yang disesuaikan dan perakitan sambil meminimumkan risiko. Kami telah bekerja dengan pelbagai kaedah, seperti Kajian Ketahanan Biologik vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Sitokina. Kami berspecial dalam pelbagai hos mikrobial, termasuk ragi luar sel dan dalam sel (keluaran hingga 15 g/L) bakteria sekret periplasmik, larutan dalam sel, dan badan penyertaan (keluaran hingga 10 gram/L). Kami juga mempunyai platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin bakteria. Kami berspecial dalam membaiki proses, meningkatkan hasil produk, serta mengurangkan kos pengeluaran. Kami mempunyai pasukan teknologi yang cekap yang menjamin penghantaran projek tepat masa dan berkualiti. Ini membolehkan kami membawa produk eksklusif anda ke pasaran dengan lebih pantas.

• Pasaran Khidmat & Kemampuan Pengeluaran Yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu pembuat produk biologi teratas, khusus dalam fermentasi mikroba. Kami telah menciptakan sebuah fasiliti pengeluaran Kajian Stabiliti Biologik dengan keupayaan RD yang kuat dan kemudahan pengeluaran terkini. Terdapat lima garis pengeluaran bahan ubat mengikut piawa GMP untuk memurnikan dan memfermentasikan sel mikroba, serta dua garis pengisian untuk botol kaca dan ridul, termasuk jarum yang telah diisi sebelumnya. Skala fermentasi yang tersedia termasuk 100L, 500L, 1000L dan 2000L. Spesifikasi pengisian botol berkisar antara 1ml hingga 25ml. Spesifikasi pengisian kartrij atau suntikan yang telah diisi sebelumnya berkisar antara 1-3ml. Fasiliti pengeluaran adalah cGMP-patuh dan menyediakan bekalan stabil produk komersial dan sampel klinikal. Fasiliti kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.

Kategori produk yang berkaitan

• Pembangunan Proses Pemurnian Biologik
• Keselamatan Produk Biologi
• Kajian Kestabilan Biologik

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.