Biologik adalah subset daripada ubat-ubatan yang dibuat menggunakan sel, protein, atau bahkan sebahagian daripada haiwan atau tumbuhan. Ubat-ubatan ini amat penting kerana mereka mendiagnosis dan menyembuhkan pelbagai penyakit. Terdapat penyakit lain yang bervariasi dari ringan hingga teruk atau keadaan serius seperti kanser dan penyakit autoimun serta gangguan genetik jarang dengan bilangan pasien yang sangat kecil. Yaohai Produk mungkin hanya boleh dipasarkan kepada pesakit jika mereka ditemui selamat serta berkesan oleh organisasi yang berkaitan. FDA di Amerika Syarikat dan sepadannya, European Medicines Agency (EMA) di Eropah.
Ia adalah satu proses yang sangat sukar dan rumit untuk mendapatkan kelulusan bagi produk biologik. Yaohai, misalnya, mempunyai pakar yang tersedia yang mahir dalam proses yang sukar ini untuk memahami dan mengarahkannya. Yaohai Pembangunan Kaedah Analisis Biologik adalah tanggungjawab mereka untuk memastikan semua ubat biologik mereka adalah selamat dan berfungsi seperti yang sepatutnya. Pasukan ini bekerjasama dengan FDA dan agensi pengawasan lain untuk mendengar apa yang diperlukan daripada mereka. Mereka mengumpul dan menyertakan semua data dan maklumat yang diperlukan untuk menyokong proses kelulusan ubat mereka.
Selepas mendapat kelulusan untuk menjualnya, ia bukan sekadar soalan menjual ubat biologik. Ubat perlu dibuat dan dijual di bawah peraturan yang ketat. Yaohai ini Pembangunan Proses Pemurnian Biologik adalah peraturan yang wujud untuk memastikan setiap ubat biologik dikeluarkan dengan selamat dan setiap kali mematuhi piawai kualiti yang tinggi. Yaohai adalah sebuah perniagaan yang sangat berorientasikan ketaatan, bertujuan untuk mematuhi peraturan yang sama ini. Dengan cara ini, mereka boleh memastikan setiap item ubat biologik mereka dicipta dan diiklankan dengan cekap.
Ubat biologi memang menawarkan potensi besar kepada pesakit dengan keperluan rawatan kompleks tertentu. Ia boleh bermaksud merancang ubat untuk menyerang molekul yang berkaitan dengan penyakit atau keadaan tertentu — dengan kata lain, ia mempunyai potensi menjadi penemuan besar dalam rawatan pelbagai masalah kesihatan. Yaohai memahami nilai ubat biologi dan berdedikasi membawa perubatan inovatif baharu kepada keperluan perubatan yang belum dipenuhi sepenuhnya.
Jalan dari meja ujian di makmal ke pasaran di mana ubat biologi dijual kepada pengguna adalah satu proses yang kompleks dan panjang. Dalam cara ini, penyelidikan bermula pada tahap awal apabila ahli sains cuba mencari ubat biologi baharu dan menilai kaedah mereka dalam merawat penyakit. Setelah satu ubat biologi telah dibangunkan dan dikesan dengan jayanya, ia akan menghadapi proses kelulusan yang meluas sebelum dijual kepada pengguna.
Di Yaohai, pasukan pakar mereka bekerjasama dengan saintis-saintis terkemuka untuk menyokong penyelidikan dan pembangunan ubat. Mereka membantu dalam memberi maklumat yang diperlukan dan juga memandu lanskap peraturan yang lebih luas untuk memastikan semua data yang diperlukan telah diserahkan untuk kelulusan. Selepas kelulusan ubat, mereka mengambil tindakan tambahan untuk mengeluar dan memasarkannya mengikut semua peraturan.
Di Yaohai, pasukan pakar mereka bekerjasama dengan saintis-saintis terkemuka untuk menyokong penyelidikan dan pembangunan ubat. Mereka membantu dalam memberi maklumat yang diperlukan dan juga memandu lanskap peraturan yang lebih luas untuk memastikan semua data yang diperlukan telah diserahkan untuk kelulusan. Selepas kelulusan ubat, mereka mengambil tindakan tambahan untuk mengeluar dan memasarkannya mengikut semua peraturan.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai pengalaman dalam menghasilkan produk biologi yang diciptakan daripada mikroorganisma. Kami menawarkan penyelesaian RD tersuai serta perkhidmatan pengeluaran sambil meminimumkan risiko yang mungkin berlaku. Kami telah bekerja dengan pelbagai teknik, seperti subunit sel rekombinan, vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Urusan Peraturan Biologik. Kami adalah pakar dalam banyak mikroorganisma seperti sekretori ekstraseluler dan intraseluler ragi (pengeluaran hingga 15g/L) dan bakteria larutan intraseluler, dan badan termasuk (pengeluaran hingga 10g/L). Kami juga telah membangunkan platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin bakteria. Kami mempunyai rekod jejak meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan pengeluaran dan mengurangkan kos. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap untuk memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membantu kami membawa produk anda yang unik lebih cepat ke pasaran.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar top 10 dalam urusan peraturan biologik, berspecial dalam penapaian mikrob. Kami telah mendirikan sebuah kemudahan moden dengan kemudahan canggih serta keupayaan pembuatan RD yang kukuh. Lima garis pengeluaran bahan ubat mengikut piawaian GMP untuk penapisan dan penapaian mikrob, bersama dua garis isi automatik untuk botol kaca, kartrij, dan jarum pra-isi tersedia. Skala penapaian yang tersedia berkisar antara 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca meliputi 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartrij atau suntikan pra-isi adalah antara 1-3ml. Kilang pengeluaran adalah sijil cGMP dan menawarkan sampel komersial dan klinikal. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.
Yaohai BioPharma, salah satu 10 CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal peraturan. Sistem kualiti kami mematuhi piawaian GMP semasa serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar peraturan kami mahir dalam kerangka peraturan global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta keterpaduan dengan keperluan Hal Ehwal Peraturan Biologik dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya melalui pemeriksaan langsung oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk menyemak sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Kami juga telah menyiapkan audit sertifikasi permulaan bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam urusan peraturan Biologics bagi biologik mikroba, terletak di Jiangsu. Kami memfokuskan kepada terapi dan vaksin yang dihasilkan secara mikrobial yang sesuai untuk pengurusan kesihatan manusia, veterinar, dan haiwan peliharaan. Kami memiliki platform teknologi penyelidikan dan pembangunan (RD) serta pengeluaran moden yang meliputi seluruh proses, dari rekabentuk strain mikrob, bank sel, pembangunan proses dan kaedah, hingga pengeluaran klinikal dan komersial, memastikan kami dapat menyediakan penyelesaian terkini yang paling canggih dengan jayanya. Kami telah mendapatkan banyak pengalaman dalam bidang pemprosesan bio mikroba. Lebih daripada 200 projek telah berjaya diselesaikan dan kami menyokong pelanggan kami untuk mengatasi peraturan seperti US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Kami mampu merespon dengan pantas kepada keperluan pasaran dan menawarkan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan berkat pengalaman dan kecekapan kami.