Biologik adalah ubat-ubatan unik yang berfungsi dengan sangat baik melawan keadaan yang dahulu kita fikir tidak dapat diubati. Ia diperoleh daripada organisma hidup, seperti tumbuhan dan haiwan, dan mempunyai keupayaan untuk menyerang jenis-jenis sel tertentu dalam badan kita untuk melawan penyakit. Antara penyakit ini termasuk kanser, diabetes dan artritis reumatoid. Tetapi menghasilkan ubat-ubat ini bukanlah tugasan yang mudah; ia mempunyai risiko tinggi terurai dan rentan kepada ketidakstabilan jika penanganan yang tidak tepat berlaku. Itulah sebabnya para saintis bekerja keras untuk mengembangkan biologik yang kuat dan selamat yang boleh membantu pasien.
Produk biologik yang patut, selamat dan berkesan kelihatan seperti tugasan yang sangat sukar untuk dilaksanakan. Mereka perlu menguji pelbagai jenis bahan dan melihat apa yang berfungsi bersama. Faktor-faktor lain juga turut bermain, seperti sejauh mana bahan-bahannya bercampur baik (kelarutan), suhu yang sesuai untuk menyimpannya, dan kestabilan produk akhir dengan masa. Produk biologik dibuat sebagai seni dan sains, faktor-faktor ini mesti dipertimbangkan dengan baik supaya ia berkesan pada pasien di satu pihak, dan di pihak lain tidak membahayakan pasien.
Yaohai adalah salah satu syarikat yang mempunyai staf fizikal yang membuat biologik yang kuat dan selamat ini. Mereka adalah jenis cara terkini yang mereka cari untuk mengetahui kombinasi bahan apa yang boleh digabungkan untuk membentuk ubat yang selamat dan berkesan. Pasukan di Yohai melabuhkan banyak kerja keras untuk memastikan setiap ubat yang mereka hasilkan adalah yang paling selamat dan berkualiti tinggi. Mereka ingin memastikan bahawa ubat-ubat yang ditawarkan kepada pesakit adalah dapat dipercayai.
Sainswan di Yaohai Produk berkoperasi secara bersama-sama dalam proses ini untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan biologik bagi aplikasi klinikal. Mereka menguji setiap ubat mereka menggunakan teknologi terkini dan gaya pengujian untuk setiap ciri. Pengujian ketat ini memastikan mereka berpegang kepada piawaian keselamatan dan keberkesanan terbaik yang telah ditetapkan oleh sendiri mereka supaya boleh memberikan rawatan terbaik kepada pasien.
Pembangunan formula adalah aspek yang sangat kritikal dalam pengeluaran biologik. Jika biologik tidak mengandungi kombinasi bahan yang betul, dalam nisbah yang betul, atau tidak diformulasikan dengan betul, ia mungkin tidak berfungsi dengan baik (atau malah boleh menjadi toksik kepada) pasien. Yaohai mengenali bahawa pembangunan formula adalah sebahagian penting daripada pengeluaran biologik. Mereka melakukan kerja keras untuk mendesain campuran yang stabil dan cekap, patuh kepada piawaian keselamatan dan kualiti terkemuka di peringkat industri.
Latar Belakang: Pembangunan formulasi adalah langkah kritikal dalam pengeluaran bahan biologik dan molekul kecil. Ia membantu ahli sains mempelajari cara untuk menggabungkan pelbagai komponen kepada keseimbangan yang sempurna yang akan menjadikan produk akhir selamat dan berkesan. Melalui kerja pembangunan formulasi, Yaohai berusaha memastikan ubatan yang diberikan kepada pesakit akan berfungsi seperti yang sepatutnya.
Secara peribadi, saya fikir matlamat utama bagi bahan biologik Insulin 1 ialah membuatkan pesakit merasa lebih baik dan meningkatkan kesihatan mereka secara am pada akhirnya. Sebagai syarikat, Yaohai Hormon Pertumbuhan 1 bermula untuk memperbaiki kehidupan pesakit dengan memberikan ubatan yang diketahui selamat dan berkesan dalam memerangi pelbagai penyakit. Mereka tahu bahawa setiap orang adalah berbeza, jadi setiap penyakit mesti ditangani dengan cara yang berbeza. Ini adalah salah satu sebab utama mengapa begitu banyak masa dan usaha dilakukan untuk mencipta ubatan tersuai yang boleh memenuhi keperluan perubatan peribadi mana-mana pesakit.
Yaohai BioPharma adalah salah satu CDMO Mikro 10 Teratas yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal peraturan. Kami mempunyai sistem pengurusan kualiti yang mematuhi perkembangan formulasi biologik semasa dan peraturan di seluruh dunia. Pasukan peraturan kami mempunyai pengetahuan tentang kerangka peraturan global yang membantu mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta mematuhi panduan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga mematuhi peraturan tersebut. Yaohai BioPharma telah berjaya lulus pemeriksaan terhad di tapak oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga berjaya melalui sijil audit pertama Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar produk biologi teratas 10, adalah spesialis dalam pemfermentasi mikrobia. Kami telah mendirikan kilang yang cekap dengan kemudahan moden dan keupayaan RD serta pengeluaran yang kuat. Lima garis pengeluaran bahan ubat mengikut piawaian GMP untuk pemfermentasi mikrobia dan pemurnian, bersama-sama dengan dua garis pengisian akhir untuk botol kaca dan kartrij serta jarum pra-isi tersedia. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi antara 100L hingga Pembangunan Formula Biologik. Spesifikasi pengisian vial adalah 1ml hingga 25ml. Spesifikasi pengisian kartrij atau suntikan pra-isi adalah 1-3ml. Kilang pengeluaran adalah cGMP-patuh dan menyediakan bekalan stabil sampel komersial dan klinikal. Fasiliti kami menghasilkan molekul besar yang dieksportkan ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam CDMOs bagi biologik mikrobia, beribu pejabat di Jiangsu. Kami telah fokus kepada terapi dan vaksin yang dihasilkan secara mikrobial yang sesuai untuk manusia, veterinar dan pengurusan pembangunan formulasi biologik. Kami mempunyai platform teknologi R&D dan perbuat paling maju, yang merangkumi keseluruhan proses dari kejuruteraan strain mikrobial, bank sel serta pembangunan proses dan kaedah hingga perbuat klinikal dan komersial, menjamin penyediaan penyelesaian terbaru dengan jayanya. Kami telah mengumpul jumlah besar pengalaman dalam pemprosesan bio bagi sel mikrobial. Kami telah menyampaikan lebih daripada 200 projek di seluruh dunia dan telah membantu pelanggan kami untuk menavigasi peraturan dan peraturan US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Pengetahuan pakar dan pengalaman luas kami membolehkan kami pantas beradaptasi dengan keperluan pasaran dan menawarkan perkhidmatan CDMO tersuaian.
Yaohai Bio-Pharma adalah Pembangunan Formula Biologik dalam biologik berasaskan mikrobia. Kami menawarkan penyelesaian RD tersuai serta pembuatan, sambil meminimumkan risiko. Kami telah terlibat dalam banyak modali seperti vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, sitokina faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lain-lain. Kami adalah pakar dalam beberapa hos Mikrob, seperti ragi ekstraseluler dan intraseluler (keluaran hingga 15 gram sebelum liter) bakteria sekretori periplasma serta badan termasuk intraseluler larut (keluaran hingga 10 gram/L). Selain itu, kami telah membangunkan platform penapaian mikrob BSL-2 untuk pembangunan vaksin bakteria. Kami mempunyai rekod meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan keluaran dan mengurangkan kos. Dengan pasukan teknologi yang sangat cekap, kami menjamin penghantaran projek yang pantas dan boleh dipercayai serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih cepat.