Стратегии за зголемување на скалата за производство на ДНК вакцини

Од првичната демонстрација на генската експресија in vivo преку гола инјекција на ДНК, ДНК вакцините и генските терапии значително напреднаа. Плазмидната ДНК се користи во двата пристапи за лекување на болести преку индуцирање протеинска експресија. Во споредба со вакцините базирани на вируси, ДНК вакцините нудат висока безбедност, ниска имуногеност индуцирана од носител и леснотија на производство.

Со повеќе вакцини за ДНК кои напредуваат во клинички испитувања, побарувачката за pDNA со висока чистота ескалира. Сепак, зголемувањето на производството на ДНК вакцини се соочува со предизвици. Денес, истражуваме во производството на ДНК вакцини во различни размери.

Производство на пДНК: размер и квалитет

Производството на pDNA опфаќа векторска конструкција, подготовка на клеточна банка, ферментација и прочистување. Проценката на квалитетот се заснова на процентот на супернамотан (SC), чистотата, стабилноста и моќта. Производството во големи размери се соочува со двојните предизвици на отстранување на нечистотијата и зголемување на приносот, при што обработката низводно претставува значително тесно грло. По бербата и лизата на клетките, техниките како Адсорпција со проширен кревет се користат за првично фаќање на pDNA. Додека хроматографијата доминира во прочистувањето, нејзината висока цена и неефикасност поттикнаа истражување на економични алтернативи како што се селективни врнежи. Оптимизирањето на низводните процеси за намалување на трошоците, подобрување на чистотата и зголемување на приносите е од клучно значење за производството на ДНК вакцини.

Мало производство: Испитувањата во мали размери често користат колби за тресење, напуштајќи ги традиционалните методи во корист на ефикасни комплети за прочистување. Се користат различни методи на лиза, а прочистувањето често вклучува хроматографија. Методот на врнежи AEX/етанол е едноставен и исплатлив, но ограничен на апликации во грамови. Процесот SEC/TAC/AEX, иако е способен да достигне производство во грамска скала, е скап и одзема време.

Производство во пилот-скала: Yaohai Bio-Pharma има повеќе од една деценија искуство во микробиолошката експресија на pDNA. Јаохаи, исто така, воспостави производствена платформа на ниво на пилот GMP, овозможувајќи ѝ прецизно да го балансира приносот, чистотата и трошоците преку искористување на најсовремените биореактори и разновидна низа технологии низводно. Пристапот AEX–EBA/SEC постигнува неспоредлива чистота, истовремено признавајќи ја неговата вродена сложеност. Спротивно на тоа, EBA нуди зголемен капацитет за обработка, иако со мал компромис во чистотата. Преку овој стратешки спој на технологии и експертиза, Yaohai Biotech стои како сигурен партнер во унапредувањето на границата на пилотско производство за CDMO проекти.

Производство од големи размери: Прочистувањето во големи размери се соочува со повеќе предизвици, со термичка лиза и мембрански технологии кои ја зголемуваат ефикасноста, но бараат дополнително усовршување за клиничка чистота. Хроматографијата останува камен-темелник на прочистувањето низводно, често комбинирано со нехроматографски методи за оптимални резултати. ATPS покажува потенцијал, но бара валидација во поголеми размери. Различни патишта за прочистување имаат свои добрите и лошите страни, при што AEX мембраните/HIC/TFF се појавуваат како високо ефикасни и разновидни опции, веќе докажани во производството на повеќе вакцини за ДНК.

Заклучок

Технологијата на вакцините за ДНК е подобрена, што резултира со зголемен производствен капацитет и чистота. Сепак, сегашните технологии за откривање и стандардизација остануваат проблем. Очекуваме тековен технолошки развој што ќе одговори на овие предизвици за понатамошно подобрување на процесот на производство на ДНК вакцини. Јаохаи може да ги заврши процесите на амплификација, оптимизација и пренос на процесите на производство на плазмидна ДНК со висок квалитет, доставувајќи ја супстанцијата за лекови и сеопфатен извештај во пилотска скала до клиентите, а со тоа да го унапреди процесот на развој на CDMO проектите. Јаохаи е вашиот доверлив партнер на овој огромен пазар на pDNA.

Јаохаи Био-Фарма исто така активно бара институционални или индивидуални глобални партнери и нуди најконкурентна компензација во индустријата. Ако имате какви било прашања, ве молиме слободно контактирајте не: [email protected]

За повеќе детали за Yaohai Bio-Pharma, ве молиме погледнете ја веб-страницата: www.yaohaibio-pharma.com