Компаративна анализа на квасец и E. coli во тестирање за ослободување

Во областа на биофармацевтските производи, Escherichia coli (E. coli) и квасецот се два широко користени микробиолошки експресивни системи кои се справиле со значајни предизвици како што се индустријализацијата и стабилноста од серија до серија на биолошките производи. Искористувајќи ги нивните предности од јасното генетско потекло и зрелата технологија, тие се користени во производството на различни превентивни или терапевтски биолошки производи, вклучувајќи ја 9-валентната HPV вакцина, GLP-1, инсулин и аналози на инсулин, интерлеукин-2, интерферон, плазмид ДНК во Јаохаи Био-Фарма.

Поттикнати од потребата за повеќекратно и континуирано производство, имплементирањето на систем за управување со банка на соеви и воспоставувањето разумно тестирање за ослободување може да обезбеди униформност и стабилност на производните соеви, а со тоа гарантирајќи конзистентност и квалитет на биолошките производи. Бидејќи E. coli и квасецот припаѓаат на бактерии и габи соодветно, нивните стратегии за молекуларна градба за инженерските соеви се разликуваат. Поточно, егзогените гени во E. coli претежно постојат како слободни плазмиди, додека кај домаќините на изразување на квасец, овие гени обично се интегрирани во хромозомите. Следствено, овие фундаментални разлики наложуваат варијации во ставките за тестирање и стандардите за ослободување применети на E. coli и банките на клетки од квасец.

Јаохаи Био-Фарма има повеќе од една деценија искуство во изградба на банки за микробни клетки, вклучувајќи ги оние на E. coli и квасец. Искористувајќи го робусниот и усогласен GMP (Добра производна практика) систем, Yaohai Bio-Pharma има сеопфатно едношалтерско решение за изградба на банкноти. и успешно испорача над сто сертифицирани и квалификувани банки за штети на клиенти ширум светот. Од долгогодишно искуство, Yaohai Bio-Pharma ги објасни клучните размислувања при тестирањето на ослободување на E. coli и банки за цедени квасец.

Разлики помеѓу бактерии и габи

E. coli припаѓа на бактерии, додека квасецот припаѓа на габите. Овие два организми покажуваат различни морфологии на колонии и биохемиски карактеристики. На пример, методот на боење со Грам е погоден за идентификување на E. coli, но не и за идентификување на квасец. Второ, на генетско ниво, бактериите се карактеризираат со нивните конзервирани 16S rRNA секвенци, додека габите поседуваат региони 18S rRNA и внатрешен транскрибиран простор (ITS). Спроведувањето на 16S или 18S во комбинација со ITS секвенционирање за бактерии или габи, соодветно, може брзо да ги идентификува информациите за микробните видови. Понатаму, E. coli е подложна на контаминација од бактериофаги (вируси кои ги напаѓаат бактериите), па затоа се препорачува да се изврши детекција на бактериофаг кога се ослободуваат банките на клетките на E. coli.

Разлики во постоењето форми на егзогени гени

Производството на рекомбинантни биолошки производи генерално се заснова на инженерски бактерии по модификацијата, кои обично се микробни соеви со егзогени гени. Постоечките форми на егзогени гени во системите за изразување на E. coli и квасец се различни. Егзогените гени обично постојат во форма на слободни плазмиди во E. coli, додека системот за изразување на квасецот го интегрира целниот ген во неговиот хромозом.

Разлики во тестирањето за ослободување помеѓу E. coli и квасец

Врз основа на претходните карактеристики, примарните разлики во ставките за тестирање ослободување помеѓу E. coli и банките на клетки на квасец лежат во морфологијата на колониите, биохемиските својства, откривањето на бактериофагот и идентификацијата на егзогени гени.

Повлекувајќи го длабинското разбирање на ICH Q5D, меѓународните регулативи, како и фармакопеја, и повеќе од една деценија искуство во поднесоци и за E. coli и за квасец, платформата Yaohai Bio-Pharma QC воспостави сеопфатни процедури за тестирање и стандарди за издавање . Yaohai Bio-Pharma создаде силни партнерства со авторитетни институции на меѓународно ниво, осигурувајќи дека нашите методологии за тестирање и стандарди за квалитет се усогласуваат со барањата за поднесување на FDA, EMA, NMPA, TGA и други регулативи.

Подолу, Yaohai Bio-Pharma смислено ги сумираше специфичните разлики во тестирањето за ослободување помеѓу E. coli и квасецот за ваша погодност.

Јаохаи Био-Фарма исто така активно бара институционални или индивидуални глобални партнери и нуди најконкурентна компензација во индустријата. Ако имате какви било прашања, ве молиме слободно контактирајте не: [email protected]