IND palyginimas su BLA taikymu

• 

  Pagrindiniai skirtumai ir panašumai

  Taigi, eilėje IND yra kitur nei BLA ir aišku, kad yra dideli skirtumai ir panašumai, pažiūrime. Pagrindinis skirtumas yra informacijos kiekis ir kokybė, kurią jie reikalauja. Viską, ką turi padaryti IND aplikacija, yra persvaidinti FDA, kad ji yra saugi pradėti bandymus su žmonėmis. Kitu pusiu, BLA aplikacijai reikės mažesnių, bet detalinių informacijos apie GMP Semaglutide API gamymas mūsų vaistų, kaip jie buvo testuojami, ir kaip mes jį pažymėsime naudojimui. LOUIS: Tai yra gana sudėtingesnis procesas pateikiant BLA prašymą.

• 

  Geriausios praktikos

  Be to, Yaohai pabrėžkelis geriausių praktikų IND/BLA įmonių. Kitas geriausios praktikos pavyzdys yra laikytis visų reguliavimo reikalavimų. Tai reiškia suprasti FDA taisyklius bei gairius. Pavyzdžiui, Yaohai manęs, kad įmonės turėtų dalyvauti įvairiuose susitikimuose ir konferencijose, kad suprastų naujausius reguliavimo reikalavimus. Jis pabrėžė, kad laikantis akiščiai, įmonės turėtų išvengti klaidų ir padidinti galimybes pateikti geraą prašymą.

• 

  Ekspertų patarimai

  Yaohai atliko kelis gilius interviu su asmenimis iš abiejų šalių „Kaip IND ir BLA failas“ kalbėjo. Dr. Smithas, ekspertas reguliavimo reikalais, patarė pradėti VHH Monomerio Gamyba prieš tai Mikhailov manė, kad procesą pradėti anksti gali padėti išvengti paskutinių minutėlių problemų įmonėms. Jis taip pat siūlo, kad verslo savininkai labiau laimės konultuotis su ekspertais, kurie vadovaus ir padės per visą procesą.

Why choose Yaohai IND palyginimas su BLA taikymu?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantų mikrobiologinių CDMO, integruoja kokybės ir reguliavimo reikalus. Turime kokybės sistemą, visiškai atitinkančią dabartiniausias GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo nurodymus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda turi gilią žinių bazę apie pasaulyje galiojančius reguliavimo schematus. Tai leidžia mums paaukštinti biologinių gaminių patekimą į rinką. Galime užtikrinti sekamą gamybos procedūrą ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius reguliavimą JAV FDA, IND palyginus su BLA prašymais, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitį Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinis inspekciją dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietovės. Taip pat praejomės pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistema ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistema sertifikavimo audito.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  IND vs BLA programa yra vamzdininkų biologinių gaminių CDMO lydere. Mes sutelkėme dėmesį į vamzdininkais gaminius vakcinas ir terapijas, kurios tinka žmonių, gyvūnų bei šeimos gyvūnų sveikatos valdymui. Turime moderniausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procesą nuo vamzdininkų rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki proceso ir metodu kūrimo, taip pat klinikinės ir komercinės gamybos, kad užtikrintume sėkmingą inovacijų pristatymą. Laikui bėgant mes susirinkome didelio vamzdininkų bioapdorojimo patirties. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o padėjame savo klientams atitikti reikalavimus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali ekspertizė ir plačia patirtis leidžia mums greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti asmeninius CDMO paslaugas.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, minimizuodami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, tokiais kaip IND prieš BLA vakcinos (įskaitant peptidus) registracijos prašymai, augimo veiksnius, hormonus ir citokinus. Specializuojamės įvairiuose mikroorganizmų gamininciuose, įskaitant grybų ekstracelulinę ir intracelulinę (gaminto efektyvumas iki 15 g/L), bakterijų periplazminę sekreciją, šviečiąją intracelulinę ir inkluzininius kūlius (gaminto efektyvumas iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterinių vakcinų gamybai. Specializuojamės procesų tobulinime, produkto gamybos apimčių padidinime bei gamybos išlaidų mažinime. Turime efektyvų technologų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų nuo kitų atskirtus produktus rinkoje.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pagrindinių 10 biologinių produktų IND palyginti su BLA taikymu, yra specialistas mikroorganizmų fermentacijai. Mes sukūrėme šiuolaikinę įrangą, turinčią stiprią tyrimų ir vystymosi galimybę bei modernią infrastruktūrą. Galimi penki gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus, skirtos mikroorganizmų ląstelių fermentavimui ir purifikavimui kartu su dviem jutimo ir užbaigimo linijomis skaiduliams bei ankstyviai užpildytoms injekcijoms ir karetniams. Fermentavimo mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Skaidulių užpildymo normos yra nuo 1ml iki 25ml, o ankstyviai užpildytų švirkštelių arba karetnių reikalavimai yra tarp 1-3ml. Gamybos darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius bei klinikinius imtus. Didelės molekulos, pagamintos mūsų įrenginyje, yra prieinamos visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.