IND vs BLA programa

• 

  Pagrindiniai skirtumai ir panašumai

  Taigi, štai, IND yra įsikūrusi kažkur kitur nuo BLA, ir akivaizdu, kad jie yra pagrindiniai skirtumai ir panašumai, pažiūrėkime. Pagrindinis skirtumas yra jiems reikalingos informacijos kiekis ir kokybė. Viskas, ką IND programa turi padaryti, tai įtikinti FDA, kad saugu pradėti bandymus su žmonėmis. Kita vertus, BLA programai reikės nedidelės, bet išsamios informacijos apie GMP Semaglutide API mūsų vaisto gamybą, kaip jis buvo išbandytas ir kaip jį paženklinsime, kad būtų galima naudoti. LOUIS: Tai daug intensyvesnis BLA paraiškos pateikimo procesas.

• 

  Geriausia praktika

  Be to, Yaohai pabrėžė keletą geriausių IND/BLA įmonių praktikos pavyzdžių. Kita geriausia praktika – laikytis visų norminių reikalavimų. Tai reiškia, kad reikia suprasti FDA taisykles ir gaires. Pavyzdžiui, Yaohai mano, kad įmonės turėtų eiti dalyvauti visų rūšių susitikimuose ir konferencijose, kad suprastų naujausius reglamentus. Jis atkreipė dėmesį, kad išlaikant aktualumą įmonės turėtų sugebėti išvengti klaidų ir paskatinti savo pokyčius teikiant gerą paraišką.

• 

  Ekspertų įžvalgos

  Yaohai atliko keletą nuodugnių interviu su figūromis iš abiejų pusių „Kaip IND ir BLA failą“ kalbėjau. Dr. Smithas, reguliavimo reikalų ekspertas, pataria pradėti VHH monomerų gamyba Ankstyvas paraiškų teikimo procesas Michailovas mano, kad ankstyvas proceso pradėjimas gali padėti išvengti bet kokių paskutinės minutės trukdžių įmonėms. Jis taip pat siūlo, kad verslo savininkai geriau konsultuotųsi su ekspertais, kurie vadovaus ir padės viso proceso metu.

Kodėl verta rinktis „Yaohai IND vs BLA“ programą?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 populiariausių mikrobų CDMO, integruoja kokybės ir reguliavimo klausimus. Turime kokybės sistemą, kuri visiškai atitinka galiojančius GMP standartus bei tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda gerai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia paspartinti biologinį paleidimą. Galime garantuoti atsekamąsias gamybos procedūras ir aukštos kokybės produktus, kurie atitinka JAV FDA, IND vs BLA Application, Australijos TGA ir Kinijos NMPA reglamentus. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  „IND vs BLA Application“ yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO srityje. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų pagamintoms vakcinoms ir terapinėms priemonėms, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkyste, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą inovatyvių sprendimų pristatymą. Laikui bėgant sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis tokių taisyklių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualias CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, gautus iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami riziką. Mes dirbome su įvairiais metodais, tokiais kaip IND vs BLA Vakcinų (įskaitant peptidus), augimo faktorių, hormonų ir citokinų taikymas. Specializuojamės daugelio mikrobų šeimininkų, įskaitant mielių tarpląstelinių ir tarpląstelinių (išeiga iki 15 g/l), bakterijų periplazminės sekrecijos, tirpių tarpląstelinių ir inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes specializuojamės tobulinant procesus, didinant produktų išeigą, taip pat mažinant gamybos kaštus. Turime efektyvią technologijų komandą, kuri garantuoja savalaikį ir kokybišką projekto pristatymą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų išskirtinius produktus į rinką.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių IND vs BLA biologinių produktų taikymas, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įrengėme modernią įrangą, kuri turi tvirtas RD galimybes ir pažangią infrastruktūrą. Lengvai prieinamos penkios vaistų, atitinkančių GMP standartus, gamybos linijos, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat užpildytos kasetės ir adatos. Galima naudoti fermentacijos svarstykles nuo 100L iki 2000L. Vizų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildyto švirkšto ar kasetės užpildymo reikalavimai yra nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius ir klinikinius mėginius. Didelės mūsų gamykloje pagamintos molekulės pristatomos visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.