GMP GLP-1 gamyba

• GMP GLP-1 gamybos pagrindai

  Be toliktųjų kambarių, mes taip pat bandome savo vaistus, kad būtume įsitikinę, jog jie yra saugi konsumuoti ir veikia taip, kaip turėtų. Mes bandome savo produktus įvairiose gamybos etapuose. Tai leidžia mums užtikrinti, kad kiekvienas vaistų partijos gamybos etapas yra tas pats ir atitinka aukščiausius standartus, kuriais siejame save.

  
  

• Siekiant nuosekliumo ir tikslumo GLP-1 gamyboje remiantis GMP standartais

  Mes visada laikomės šių žingsnių, kad išlaikytume kokybę mūsų vaistų gamybos procese. Šis procesas užtikrina vaisto kokybę ir sutaprimumą. Yaohai GMP Semaglutide API vaistas yra bandomas skirtinguose jo gamybos etapuose. Taip, jei ankstiau rastos klaidos, jos gali būti tiksliai pataisytos. Tai leidžia mums užtikrinti, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas mūsų pacientams.

  
  

• GMP GLP-1 gamybos vaidmuo gaminant saugias ir veiksmingas terapijas pacientams

  Geros gamybos praktikos (GMP) yra svarbi dalis procese, siekiant užtikrinti saugias ir veiksmingas vaistus visiems. Pacientai tikisi, kad paruošime jų vaistus, ir mes atsakomybės už tai nesuimaume sergai. Gerai, tiksliai laikantis GMP gairių, mes užtikriname, kad mūsų vaistai būtų kuo geriausi, ką galima, duodami jums ramybę.

  
  

Why choose Yaohai GMP GLP-1 gamyba?

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikroorganizmų fermentacijos srityje. Sukūrėme modernias įrangą, kurioje yra įdiegti aukštos kokybės įrenginiai bei stiprios tyrimo ir gamybos galimybės. Galime siūlyti penkis GMP standartais atitinkančius medžiagos gamybos linijas mikroorganizmų purifikacijai ir fermentacijai kartu su dviem automatinėmis vamzdžių, kartridžių ir ankštai užpildytų injekcijų gamybos linijomis. Fermentacijos mastelis yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūris kinta nuo 1ml iki GMP GLP-1 gamybos. Ankstiau užpildytos švirkštės arba kartridžiai užpildo lygiaverčiu 1-3ml. Mūsų cGMP reikalavimams atitinkanti gamybos darželis užtikrina klinikinių imtinių ir komercinių produktų stabilų tiekimą. Mūsų darželyje pagamintos masinės molekulės gali būti siunčiamos visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi didelę patirtį biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Siūlome specifinius tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami galimus rizikas. Esame įsitraukę į daugybę modalitetų, tokius kaip subvieneto vakcinos, rekombinuoti peptidai, hormonai, citokinas, augimo veiksnių, vienmačiujų antikūgelių, enzymų, plazmidinės DNA, mRNA ir kitų. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, pvz., gijos, gijų ekstracelinė ir intracelini GMP GLP-1 gamyba (gamintojo grąža siekia iki 15 g/L) ir intracelini baktérijų soliubumas bei inkluzijos (grąža gali pasiekti iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą baktério vakcinoms. Koncentruojamės procesų optimizavimui, produktyvumo padidinimui ir išlaidų sumažinimui. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina projektų laiku ir aukštos kokybės pateikimą. Tai leidžia jums unikalias produktus greičiau pateikti rinkoje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė mikrobiologinių gaminių CDMO srityje, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant terapijų ir vakcinų, pagamintų naudojant mikrobinius organizmus, skirtus žmonių, gyvuliškoms bei GMP GLP-1 gamybai valdyti. Mes turime labiausiai pažangias tyrimo ir plėtros (R&D), taip pat gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą nuo mikroorganizmų rūšių inžinerinės, ląstelių banko iki procesų ir metodų plėtojimo bei kliniškos ir komercinės gamybos, užtikrinant sėkmingą priežiūrų geresnių sprendimų tiekimą. Mes surinkome didelę patirtį mikroorganizmų biologiškai apdorojimo srityje. Mes įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklių ir reguliavimo srityse. Mūsų ekspertinė žinios ir plačia patirtis leidžia greitai pritaikytis prie rinkos poreikių ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmaujančių 10 mikroorganizmų CDMO, kurioje integruota kokybės kontrolė ir GMP GLP-1 gamyba. Mes sukūrėme tvirtą kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniaisi GMP standartais ir reguliavimo reikalavimais visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo modelius, kad przisparętų biologinių produktų paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, o produktais būtų aukštos kokybės, taip pat laikomasi JAV FDA ir ES EMA taisyklių. Taip pat esame sutelkti į Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitį Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinį inspekciją, skirtą tikrinti mūsų GMP procesus ir gamybos įstaigą. Taip pat sėkmingai praeime ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos pradinį sertifikavimo audito.

Susijusios produktų kategorijos

• GMP GLP-1 gamyba
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Semaglutide Gamynimas

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.