Tyrimai apie biologinių gaminių stabilumą

• 

  Strategijos veiksmingai vykdyti biologinių gaminių stabilumo tyrimus

  Yaohai paaiškino, kad jų tarpdalykinis komandos planai yra gatvi aplinkiniams sąlygoms, priklausomai nuo atskirų biologijos stabilumo. Tai Biologinių formulacijų kūrimas turi apimti specifinį šviesos, temperatūros ir drėgmės lygį. Jie tikrina, ar šie planai gerai veikia procese, vadinamu metodu patvirtinimu. Produktas atitinka Geros Gamybos Practiką, kas yra pagrindinis pramonės rekomendacijos.

  
  

• 

  Biologinių gaminių stabilumo protokolų įgyvendinimas farmacijos pramoneje

  Kai biologijos stabilumo planai yra sukurti, reikia dėmesio, kad visi, kurie dalyvauja gamybos procesuose, stengtųsi laikytis tokių planų išsamiai. Yaohai koncentruojasi į personalo mokymą ir tikrinimą: ar visi mūsų darbuotojai tikrai žino protokolus, kuriuos turime sekti. Efektyvumas gamybos procese yra aukščiausias, nes yra užtikrinta nuolatinė tikslumas ir kokybė. Taigi, jie gali išvengti bet kokių klaidų, kurios galėtų paveikti produktų tikslumą.

  
  

• 

  Pagrindiniai aspektai analizuojant biologinių gaminių stabilumo duomenis.

  Informacija, gauta tereno tyrimu metu, yra kritinė sėkmingam plastičių gamybos įgyvendinimui. Arba duomenys, jeigu jie būtini siekiant stebėti turtingus trendus ir kaip skirtingi veiksniai prisideda prie biologinių gaminių stabilumo. Šie duomenys yra nematomai vertingi, nes leidžia įmonę optimizuoti savo gamybos procesą bei būdus, kaip saugomi ir pakovanami biologiniai vaistai. Tokios priemonės gali padėti ilgesniu laiku laikytis produktų saugojimo nuostatų ir išsaugoti jų aktyvumą ilgesniu laiku.

  
  

Why choose Yaohai Tyrimai apie biologinių gaminių stabilumą?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti biologinių tyrimų stabilumo srityje mikrobiologinių gaminių, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant mikrobinių terapijų ir vakcinų, kurios tinka žmonių, gyvulių ir šunų sveikatos valdymui. Turime šiuolaicinę tyrimo ir plėtros bei gamybos technologijų platformą, kuri apima visą procesą – nuo mikroorganizmų inžinerijos, ląstelių banko, proceso ir metodu kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingiausių sprendimų tiekimą. Turime gausią patirtį mikrobiologinių procesų srityje. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų ir padėjame savo klientams įveikti reguliavimus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiame jų veiklą Australijos TGA ir Kinijos NMPA atžvilgiu. Dėka mūsų patirties ir specialistų galimybių, galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkio mikrobiologinių CDMO, integruoja kokybės ir reguliavimo reikalavimus. Turime kokybės sistemą, visiškai atitinkančią dabartiniaisi GMP standartais bei tarptautiniais reguliavimo nustatymais. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda turi gilią žinių apie pasaulyje galiojančius reguliavimo sistemos modelius. Tai leidžia mums paaukoti biologinius produktais greičiau. Galime užtikrinti sekamą gamybos procedūrą ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius reguliavimą pagal JAV FDA, Biologijos stabilumo tyrimus, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitį Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinę inspekciją dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietovės. Taip pat praeiname pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo audito.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, minimizuodami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, tokiais kaip biologinių medžiagų stabilumo tyrimai vakcinoms (įskaitant peptidus), augimo veiksniams, hormonams ir citokinams. Specializuojamės keliuose mikroorganizmų gamininciuose, įskaitant gystę, ekstracelulinę ir intracelulinę (gaminių grąža iki 15 g/L), bakterijų periplazminę sekreciją, šviečiąją intracelulinę ir inkluzinės dalelės (gaminių grąža iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Specializuojamės procesų gerinime, produktyvumo padidinime bei gamybos išlaidų mažinime. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir kokybiškai projektų vykdymą. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų nuoširdžius produktus į rinką.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mičielių fermentacijoje. Sukūrėme biologinių medžiagų stabilumo tyrimų gamybos įrenginį su stipriosios plėtros galimybėmis ir moderniomis gamybos įrangomis. Yra penki GMP standartais atitinkantys vaistinių medžiagų gamybos linijos, skirtos mičielių ląstelių šalinimui ir fermentacijai, taip pat du vamzdynų ir kartridžių užpildymo linijos kartu su ankstyviai užpildytomis jūklomis. Fermentacijos mastai yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Vamzdynų užpildymo normos kinta nuo 1ml iki 25ml. Ankstyviai užpildytų kartridžių arba siringų užpildymo normos kinta nuo 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP atitinkantis ir teikia stabilią komercinių produktų ir klinikinių imtinių tiekimą. Mūsų įmonė gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visuose pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• Biotinių junginių išvalymo proceso kūrimas
• Biologinių gaminių reguliavimo reikalai
• Tyrimai apie biologinių gaminių stabilumą

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.