Biologinio stabilumo tyrimai

• 

  Veiksmingų biologinio stabilumo tyrimų atlikimo strategijos

  Yaohai paaiškino, kad jų tarpdisciplininė komanda rengia tvirtus planus, atsižvelgdama į atskirų biologinių medžiagų stabilumą. Šios Biologinės formulės kūrimas turi turėti specifinį apšvietimą, temperatūrą ir nuolankumą. Jie patikrina, ar šie planai gerai veikia procese, vadinamame metodo patvirtinimu. Produktas atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, o tai yra pramonės gairių pagrindas. 

  
  

• 

  Biologinių medžiagų stabilumo protokolų įgyvendinimas farmacijos pramonėje

  Kai bus sudaryti biologinio stabilumo planai, reikia pasirūpinti, kad visi gamybos procesai būtų skrupulingai laikomasi tokių planų. Yaohai daugiausia dėmesio skiria savo personalo mokymuisi ir patikrina: visi mūsų darbuotojai tikrai žino protokolus, kurių turime laikytis. Gamybos proceso efektyvumas yra aukščiausio lygio, nes užtikrinamas pastovus tikslumas ir kokybė. Dėl to jie gali išvengti klaidų, kurios gali turėti įtakos prekių tikslumui. 

  
  

• 

  Pagrindiniai aspektai analizuojant biologinio stabilumo duomenis.

  Tyrimų metu surinkta lauko informacija yra labai svarbi vykdant / įgyvendinant plastiko gamybos sėkmę. Arba duomenys, jei reikia, kad būtų galima stebėti reikšmingas tendencijas ir kaip įvairūs veiksniai prisideda prie biologinių medžiagų stabilumo. Šie duomenys yra neįkainojami, nes leidžia įmonei optimizuoti gamybos procesą ir biologinių vaistų saugojimą bei pakavimą. Šis veiksmas gali labiau padėti gaminio lentynos teisės aktams ir išlikti aktyvus ilgesnį laiką. 

  
  

Kodėl verta rinktis „Yaohai Biologics“ stabilumo studijas?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  „Yaohai Bio-Pharma“, mikrobų biologinių medžiagų biologinio stabilumo tyrimų lyderė, yra Jiangsu mieste. Mes orientuojamės į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime modernias RD ir gamybos technologijų platformas, apimančias visą procesą, nuo inžinerinių mikrobų padermių, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, todėl galime užtikrinti sėkmingą pačių įvairiausių krašto sprendimai. Įgijome didelę patirtį mikrobų biologinio apdorojimo srityje. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų ir mes padedame savo klientams įveikti tokius reglamentus kaip JAV FDA ir ES EMA. Mes taip pat padedame jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 populiariausių mikrobų CDMO, integruoja kokybės ir reguliavimo klausimus. Turime kokybės sistemą, kuri visiškai atitinka galiojančius GMP standartus bei tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda gerai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia paspartinti biologinį paleidimą. Galime garantuoti atsekamąsias gamybos procedūras ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, Biologinių stabilumo tyrimų, Australijos TGA ir Kinijos NMPA reglamentus. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, gautus iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami riziką. Mes dirbome su įvairiais metodais, tokiais kaip vakcinų (įskaitant peptidus), augimo faktorių, hormonų ir citokinų biologinio stabilumo tyrimai. Specializuojamės daugelio mikrobų šeimininkų, įskaitant mielių tarpląstelinių ir tarpląstelinių (išeiga iki 15 g/l), bakterijų periplazminės sekrecijos, tirpių tarpląstelinių ir inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes specializuojamės tobulinant procesus, didinant produktų išeigą, taip pat mažinant gamybos kaštus. Turime efektyvią technologijų komandą, kuri garantuoja savalaikį ir kokybišką projekto pristatymą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų išskirtinius produktus į rinką.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Sukūrėme biologinių stabilumo tyrimų gamyklą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangiausiomis gamybos priemonėmis. Galimos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP ir užtikrina stabilų komercinių produktų ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• Biologinio valymo proceso kūrimas
• Biologijos reguliavimo reikalai
• Biologinio stabilumo tyrimai

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.