Biologijos reguliavimo reikalai

• 

  Iššūkiai ir galimybės

  Kelias nuo laboratorijos stendo iki turgavietės, kur vartotojams parduodami biologiniai vaistai, yra sudėtingas ir užsitęsęs. Tokiu būdu tyrimai pradedami daug anksčiau, kai mokslininkai bando ieškoti naujų biologinių vaistų ir įvertinti savo ligų gydymo metodus. Sukūrus ir sėkmingai išbandžius biologinį vaistą, prieš jį parduodant vartotojams taikomas platus patvirtinimo procesas. 

  
  

• 

  Kelionės nuo stendo iki turgaus supratimas

  Yaohai jų specialistų asamblėja dirba kartu su pirmaujančiais mokslininkais, kad palaikytų vaistų tyrimus ir plėtrą. Jie palengvina reikalingos informacijos teikimą, taip pat vadovauja platesnei reguliavimo sistemai, siekiant užtikrinti, kad visi reikalingi duomenys būtų pateikti tvirtinti. Patvirtinus vaistą, jie imasi daugiau veiksmų, kad galėtų jį gaminti ir parduoti pagal visas reguliavimo taisykles. 

  
  

• 

  Sudėtingų pacientų ir pramonės poreikių tenkinimas

  Yaohai – be orientacijos į pacientą, Yaohai taip pat daug dėmesio skiria stiprioms partnerystėms ir aljansams su sveikatos priežiūros organizacijomis. Jie supranta, kaip svarbu dirbti kartu skatinant naujoves ir užtikrinant, kad pacientai galėtų gauti jiems reikalingų vaistų. Ši partnerystė leidžia „Yaohai“ padėti kitiems įvairių įmonių biologiniams vaistams greičiau pasiekti rinką ir pateikti šiuos gydymo būdus daugiau pacientų, kuriems to reikia. 

  
  

Kodėl verta rinktis „Yaohai Biologics“ reguliavimo reikalus?

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, kurie yra sukurti iš mikroorganizmų. Siūlome pagal užsakymą sukurtus RD sprendimus, taip pat gamybos paslaugas, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiomis technikomis, tokiomis kaip rekombinantiniai ląstelių subvienetai, vakcinos (įskaitant peptidus), augimo faktoriai, hormonai ir biologinių medžiagų reguliavimo reikalai. Esame daugelio mikroorganizmų, tokių kaip mielių tarpląstelinis ir tarpląstelinis sekretas (išeiga iki 15g/l) ir tarpląstelinio tirpių bakterijų bei inkliuzinio kūno (išeiga iki 10g/l), specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą. Tai padeda mums greičiau pateikti rinkai jūsų unikalius produktus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių reguliavimo reikalų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Įrengėme modernią įrangą su pažangia įranga ir patikimomis RD gamybos galimybėmis. Yra penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, užtaisų ir užpildytų adatų užpildymo ir užbaigimo linijos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100L iki 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos apima 1–25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos yra 1–3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius bei klinikinius mėginius. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios eksportuojamos į visą pasaulį.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 geriausių mikrobų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mūsų kokybės sistema, atitinkanti dabartinius GMP standartus ir tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras, kokybiškus produktus, taip pat Biologijos reguliavimo reikalų ir ES EMA reikalavimus. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologinių biologinių medžiagų biologinių reguliavimo reikalų lyderė, yra Jiangsu mieste. Mes orientuojamės į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime modernias RD ir gamybos technologijų platformas, apimančias visą procesą, nuo inžinerinių mikrobų padermių, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, todėl galime užtikrinti sėkmingą pačių įvairiausių krašto sprendimai. Įgijome didelę patirtį mikrobų biologinio apdorojimo srityje. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų ir mes padedame savo klientams įveikti tokius reglamentus kaip JAV FDA ir ES EMA. Mes taip pat padedame jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• Biologinės formulės kūrimas
• Biologijos reguliavimo reikalai
• Biologinio stabilumo tyrimai

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.