Biologiniai vaistai yra vaistų, pagamintų naudojant ląsteles, baltymus ar net gyvūnų ar augalų dalis, pogrupis. Šie vaistai yra labai svarbūs, nes jie diagnozuoja ir išgydo keletą negalavimų. Yra ir kitų ligų, kurios svyruoja nuo lengvos iki sunkios ar net sunkios būklės, pavyzdžiui, vėžys ir autoimuninės ligos, taip pat reti genetiniai sutrikimai, su kuriais serga labai mažas pacientų skaičius. Šie Yaohai Produktai gali būti parduodami pacientams tik tada, jei reikiamų organizacijų nustatyta, kad jie yra saugūs ir veiksmingi. FDA Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos atitikmuo – Europos vaistų agentūra (EMA) Europoje.
Patvirtinti biologinius vaistus yra labai sunkus, sudėtingas procesas. Pavyzdžiui, Yaohai turi ekspertų, kurie puikiai sugeba suprasti ir valdyti šį sunkų procesą. Yaohai Biologijos analizės metodo kūrimas yra jų pareiga užtikrinti, kad visi jų biologiniai vaistai būtų saugūs, ir daryti tai, ką jie turėtų daryti. Ši komanda bendradarbiauja su FDA ir kitomis reguliavimo agentūromis, kad sužinotų, ko iš jų reikalaujama. Jie renka ir įtraukia visus būtinus duomenis ir informaciją, reikalingą vaistų patvirtinimo proceso atsarginėms kopijoms.
Gavus leidimą parduoti, tai nėra vien tik biologinio vaisto pardavimo klausimas. Vaistai turi būti gaminami ir parduodami laikantis griežtų taisyklių. Šie Yaohai Biologinio valymo proceso kūrimas Tai yra taisyklės, kurios užtikrina, kad kiekvienas atskiras biologinis vaistas būtų gaminamas saugiai ir kaskart atitiktų aukštos kokybės standartus. Yaohai yra labai į atitiktį orientuotas verslas, kurio tikslas – laikytis tų pačių taisyklių. Tokiu būdu jie gali užtikrinti, kad kiekvienas jų biologinis vaistas būtų sukurtas ir veiksmingai reklamuojamas.
Kelias nuo laboratorijos stendo iki turgavietės, kur vartotojams parduodami biologiniai vaistai, yra sudėtingas ir užsitęsęs. Tokiu būdu tyrimai pradedami daug anksčiau, kai mokslininkai bando ieškoti naujų biologinių vaistų ir įvertinti savo ligų gydymo metodus. Sukūrus ir sėkmingai išbandžius biologinį vaistą, prieš jį parduodant vartotojams taikomas platus patvirtinimo procesas.
Yaohai jų specialistų asamblėja dirba kartu su pirmaujančiais mokslininkais, kad palaikytų vaistų tyrimus ir plėtrą. Jie palengvina reikalingos informacijos teikimą, taip pat vadovauja platesnei reguliavimo sistemai, siekiant užtikrinti, kad visi reikalingi duomenys būtų pateikti tvirtinti. Patvirtinus vaistą, jie imasi daugiau veiksmų, kad galėtų jį gaminti ir parduoti pagal visas reguliavimo taisykles.
Yaohai – be orientacijos į pacientą, Yaohai taip pat daug dėmesio skiria stiprioms partnerystėms ir aljansams su sveikatos priežiūros organizacijomis. Jie supranta, kaip svarbu dirbti kartu skatinant naujoves ir užtikrinant, kad pacientai galėtų gauti jiems reikalingų vaistų. Ši partnerystė leidžia „Yaohai“ padėti kitiems įvairių įmonių biologiniams vaistams greičiau pasiekti rinką ir pateikti šiuos gydymo būdus daugiau pacientų, kuriems to reikia.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, kurie yra sukurti iš mikroorganizmų. Siūlome pagal užsakymą sukurtus RD sprendimus, taip pat gamybos paslaugas, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiomis technikomis, tokiomis kaip rekombinantiniai ląstelių subvienetai, vakcinos (įskaitant peptidus), augimo faktoriai, hormonai ir biologinių medžiagų reguliavimo reikalai. Esame daugelio mikroorganizmų, tokių kaip mielių tarpląstelinis ir tarpląstelinis sekretas (išeiga iki 15g/l) ir tarpląstelinio tirpių bakterijų bei inkliuzinio kūno (išeiga iki 10g/l), specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą. Tai padeda mums greičiau pateikti rinkai jūsų unikalius produktus.
Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių reguliavimo reikalų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Įrengėme modernią įrangą su pažangia įranga ir patikimomis RD gamybos galimybėmis. Yra penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, užtaisų ir užpildytų adatų užpildymo ir užbaigimo linijos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100L iki 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos apima 1–25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos yra 1–3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius bei klinikinius mėginius. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios eksportuojamos į visą pasaulį.
Yaohai BioPharma, 10 geriausių mikrobų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mūsų kokybės sistema, atitinkanti dabartinius GMP standartus ir tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras, kokybiškus produktus, taip pat Biologijos reguliavimo reikalų ir ES EMA reikalavimus. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologinių biologinių medžiagų biologinių reguliavimo reikalų lyderė, yra Jiangsu mieste. Mes orientuojamės į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime modernias RD ir gamybos technologijų platformas, apimančias visą procesą, nuo inžinerinių mikrobų padermių, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, todėl galime užtikrinti sėkmingą pačių įvairiausių krašto sprendimai. Įgijome didelę patirtį mikrobų biologinio apdorojimo srityje. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų ir mes padedame savo klientams įveikti tokius reglamentus kaip JAV FDA ir ES EMA. Mes taip pat padedame jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.