Yaohai라는 회사는 saRNA라고 부르는 매우 독특한 제품을 만듭니다. saRNA - 작은 활성화 RNA. 이 Yaohai 제품 은 우리가 걸을 수 있도록 그리고 우리의 피를 응고되게 하는 필수 분자를 제공합니다. 또한 우리는 우리 몸이 어떻게 자라고 작동할지를 알려주는 기본 지시서인 유전자들도 가지고 있습니다. 이 과정의 힘을 고려할 때, 의약품이나 실험 도구로 사용되는 saRNA가 높은 품질임을 확인하는 것은 매우 중요합니다.
이것은 saRNA의 품질을 테스트해야 하는 주요 이유 중 하나입니다. 그들은 매우 특정해야 하기 때문입니다. 다시 말해, 우리는 saRNA가 작용하는 유전자에 대한 통제력을 가져야 합니다. 우리가 수정하고자하지 않는 다른 유전자들에는 영향을 미치지 않아야 합니다. 올바른 유전자에 결합하지 않으면, 관리 단백질이 임의의 유전자에 영향을 미쳐 심각한 혼란을 일으키고 개인에게 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이는 야오하이 saRNA-LNP 캡슐화 프로토콜 불필요한 부작용이나 행동을 초래할 수 있으므로 적절한 통제가 필수적입니다.
그러나 안정성은 품질을 확인하는 데 있어 매우 중요한 이유이기도 합니다. 안정성: saRNA는 강해야 하며 시간이 지나도 쉽게 변하지 않아야 합니다. 만약 야오해가 리포터 saRNA 안정적이지 않다면, 그것은 쉽게 분해될 수 있으며 원하는 기능을 수행할 수 없습니다. 그리고 이 활동은 유전자를 조절하는 데 필요한 능력을 상실하게 됩니다. 따라서 우리는 saRNA 구조를 보호하여 완전한 기능을 유지할 수 있도록 해야 합니다.
야오해는 saRNA의 특성과 문제점을 검사하는 데 매우 성실히 임하고 있지만, 생산 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다. saRNA에 대한 일반적인 문제 중 하나는 우리 몸의 효소라는 단백질에 의해 쉽게 분해된다는 것입니다. 이러한 효소들은 음식을 소화하고 분해하는 데 도움을 주기 위해 존재하지만, 이 경우 saRNA도 분해시킵니다.
두 번째 주요 전략은 saRNA에 많은 테스트를 수행하는 것입니다. 이렇게 하면 과학자들이 여러 테스트를 통해 발생할 수 있는 문제를 발견할 수 있습니다. 이 방법으로 saRNA는 본질적으로 일정하게 유지되어 그들이 더 만드는 경우마다 항상 동일하고 예측 가능한 방식으로 작동합니다. 의학과 실험 모두에서 효과적인 saRNA를 만드는 핵심은 일관성입니다.
핵산 서열 분석 기술은 최근 몇 년 사이에 혁신되었습니다. 차세대 서열 분석(NGS)이 바로 그런 사례 중 하나입니다. 또한 NGS 플랫폼에서 n 번의 서열 분석을 수행하여 한 번에 수백만 개의 염기를 읽습니다. 이는 단지 과학자들에게 매우 빠르게 많은 데이터를 수집하게 해줄 뿐만 아니라 어떠한 데이터 캡처 오류도 방지합니다.
귀하는 NGS를 사용하여 다른 쪽의 과학자들이 saRNA가 특정하고 DNA에 대한 오프 타겟팅을 하지 않도록 제어할 수 있습니다. 우리는 saRNA가 관심 있는 유전자만 대상으로 하도록 확실히 하고 싶기 때문에 이는 매우 중요합니다. 건강한 통제 샘플 외에도, saRNA의 안정성과 핵산 서열의 돌연변이 또는 변화는 NGS를 통해 감지될 수 있습니다. 이는 saRNA가 본연의 역할을 수행하면서도 부작용 없이 작동함을 보장하는 데 도움을 줍니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제의 saRNA 품질 관리를 담당합니다. 우리는 맞춤형 연구개발과 제조 솔루션을 제공하며, 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신,펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해왔습니다. 또한 우리는 효모(세포 내외로 최대 15g/L까지 생산 가능), 세균의 페리플라즈믹 분비 및 용해성 세포 내 포함체(최대 10g/L까지 생산 가능)와 같은 여러 미생물 숙주에서 전문성을 가지고 있습니다. 또한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발하여 세균 백신을 개발하고 있습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있어 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 완수하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
saRNA Quality Control은 미생물 바이오의약품 CDMO 분야에서 선두를 달리고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위해 적합한 미생물로 생산된 백신과 치료제에 중점을 두고 있습니다. 우리는 마이크로바이얼 스트레인 개발 및 셀 뱅킹부터 공정 및 방법 개발, 임상 및 상업 생산에 이르기까지 전체 절차를 다루는 최첨단 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 우리는 미생물 기반 바이오프로세싱에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 준수하도록 돕습니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA를 안내하기도 합니다. 우리의 전문 지식과 풍부한 경험이 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
saRNA 품질 관리는 품질 관리 및 규제 사항을 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정에 부합하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 우리는 미국 FDA, 유럽 연합 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA의 규칙에 준수하는 추적 가능한 생산 과정과 최고 품질의 제품을 보장합니다. 야하이 바이오파마는 유럽 연합(QP)에서 자격을 갖춘 인증된 인터뷰어가 우리 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 실시한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사도 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 saRNA 품질 관리 분야에서 상위 10위 안에 드는 제조업체로, 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 공장을 설립했습니다. GMP 표준에 부합하는 5개의 약물 물질 생산 라인과 2개의 자동 충전 및 마무리 라인이 구비되어 있으며, 비알, 카트리지 및 사전 충전형 주사기 모두 가능합니다. 발효 규모는 100L에서 2000L까지 다양하며, 비알 충전 사양은 1ml - 25ml를 커버합니다. 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml 사이입니다. 생산 작업장은 cGMP 인증을 받았으며 상업용 및 임상 샘플을 제공할 수 있습니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 수출하고 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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