플라스미드 DNA 검사: 질병을 치료하기 위해 의학에서 사용되는 특정 종류의 유전 물질의 품질을 검사하는 것입니다. 플라스미드 DNA 검사는 인간에게 분만하기 전에 수행해야 하지만 Yaohai는 그들의 GMP 세마글루타이드 API 제품은 안전하고 효과적입니다 byYaohai 왜 검사가 필요한가요?
모든 제품은 안전성을 평가받아야 하며, 인간 소비를 위한 마케팅 상품으로 홍보되기 전에 품질이 검증되어야 합니다. 플라스미드 DNA도 마찬가지입니다. 테스트를 통해 이러한 제품에 기능적이고 독성이 없는 플라스미드 DNA가 포함되어 있는지 확인합니다. 포함된 테스트에는 플라스미드 DNA의 순도, 강도 및 안정성을 측정하는 것이 포함됩니다. 이러한 테스트는 실험실에서 전문가가 수행합니다. 이러한 테스트를 충족하는 경우에만 개인이 사용할 수 있지만 플라스미드 DNA는 이러한 평가를 통과할 수 있습니다.
플라스미드 DNA가 의료 분야에 반영되는 방식 카테고리: 마케팅-하우스레일-측면-컨텐트 작성자: 11년 2020월 XNUMX일 게시 플라스미드 DNA는 의학과와 과학에서 벡터로 사용됩니다. 그들은 의학에서 질병/상태를 치료하는 데 사용합니다. 우리 몸의 세포에 중요한 유전 정보를 전달하는 운반체로서 플라스미드 DNA의 한 가지 좋은 점은… 이것은 손상되거나 병든 세포가 더 잘 기능할 수 있도록 하고, 심지어 질병이 있는 경우 이를 복구하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 플라스미드 DNA는 다른 많은 세포 기반 과학 제품에 사용됩니다. 그것은 다양한 응용 분야에 의학적으로 사용되며, 플라스미드 DNA의 사용이 필수적이며 많은 치료법과 HPV 백신 VLP 백신과 같은 제품은 그것 없이는 실현 불가능합니다. 특히 고품질과 안전성의 플라스미드 DNA가 필요한 충분한 이유입니다.
플라스미드 DNA 검사는 몇 가지 다른 영역을 포괄합니다. 처음에는 플라스미드 DNA의 순도를 평가하여 기능에 영향을 미치는 위험한 항목을 분리했습니다. 다음 단계는 플라스미드 DNA의 품질이 생체 내에서 잘 작동할 만큼 충분히 좋은지 확인하는 것입니다. 그런 다음 안전 테스트를 거칩니다. 먼저 동물에서, 그다음 사람에서 수행하여 안전한지 확인합니다. 이러한 엄격함을 테스트하는 것이 이 기술이 낮은 등급 또는 위험한 플라스미드 DNA에서 발생할 수 있는 이러한 주요 문제 중 하나를 포착할 수 있게 해줍니다.
플라스미드 DNA 검사 - 다양한 도구와 플랫폼 선호되는 방법 중 하나는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)입니다. 이를 사용하여 플라스미드 DNA의 다른 영역을 분리하고 찾습니다. 1970년대 초에 유명해진 한 가지 기술은 겔 전기영동이라고 하며, DNA 분자를 크기에 따라 분리합니다. 이 방법은 또한 플라스미드 DNA가 분해되지 않았는지(비기능적 단편) 확인하는 데 사용됩니다. 샘플에서 플라스미드 DNA의 분자적 양을 정량화하기 위해 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용할 수 있습니다. 이러한 프로세스는 필요한 표준에 따라 플라스미드 DNA의 안전성과 효능에 필수적입니다.
플라스미드 DNA 검사는 기술이 변화하고 있기 때문에 앞으로도 중요한 프로세스가 될 것입니다. 검사 방법과 기술이 향상됨에 따라 안전성도 향상될 것입니다. 요산염 산화효소 1 Yaohai는 인간과 동물의 삶을 위한 제품, 그리고 더 중요한 것은 그 성능 능력이라고 주장했습니다. 그들은 치료에 가장 순수하고 최고의 플라스미드 DNA만 사용되기를 원합니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 전 세계 규정을 준수하는 견고한 품질 관리 시스템을 개발했습니다. 당사의 규제 팀은 전 세계 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이를 통해 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 우리는 추적 가능한 생산 프로세스와 고품질 제품을 보장하며 미국 FDA와 EU EMA의 지침을 준수합니다. 플라스미드 DNA Lot Release Testing과 중국 NMPA도 만족합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인 자격자가 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 거쳤습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학에서 플라스미드 DNA Lot Release Testing을 제공합니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 수많은 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(리터당 최대 15그램 수율), 박테리아 주변질 분비 및 가용성 세포내 봉입체(리터당 최대 10그램 수율)와 같은 여러 미생물 숙주의 전문가입니다. 또한 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 우리는 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 플라스미드 DNA Lot Release Testing CDMO의 선두주자입니다. 당사의 주요 초점은 애완동물, 인간 및 수의학 건강을 치료하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹 처리 및 방법 설계, 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 진보된 솔루션을 성공적으로 제공할 수 있습니다. 당사는 생물 처리 미생물 분야에서 엄청난 양의 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 돕습니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알에 대한 플라스미드 DNA 로트 릴리스 테스트는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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