안전성과 효능은 사람들이 복용하는 약물과 마찬가지로 의학계에서 정말 중요합니다. 사람들은 약이 자신을 아프게 하는 것이 아니라 치료해 줄 것이라고 믿기 때문에 약을 받아들입니다. 대형 분자 로트 릴리스 테스트가 왜 그렇게 중요한가? 이러한 테스트는 가장 안전하고 최상의 GMP 세마글루타이드 API 제품은 육지로 반입됩니다. 야오하이: 야오하이는 품질과 안전만을 갖춘 회사입니다. 그들은 환자를 보호하고, 모든 약물이 안전하고, 잘 작동하며, 사람들이 사용하기에 좋은지 확인해야 할 의무가 있다고 생각합니다. 대형 분자 로트 릴리스 테스트를 통해, 그들은 제품이 고객에게 출시되기 전에 품질 관리 프로세스 전반에 걸쳐 이러한 높은 기준을 유지할 수 있습니다.
환자의 안전은 의료 분야에서 가장 중요합니다. 그래서 정밀한 대분자 로트 릴리스 테스트가 필수적입니다. 우리는 약물 보증을 보여주고 매장에서 판매하기 전에 사용하기에 안전한 의학적 임상 테스트 연구가 필요합니다. 테스트는 필수적이며, 야오하이는 이를 이해하고 항상 테스트 절차를 올바르게 하려고 노력합니다. 환자는 이것에 의존합니다. HPV 백신 VLP 건강과 웰빙을 위해 약물을 사용하는 것은 당연한 일이기 때문에, 약물이 안전하도록 해야 합니다. 위험할 수는 없습니다. 약물이 올바르게 테스트되면 환자와 회사가 평화를 이룰 수 있습니다.
테스트는 과학자들에게 느리고 힘든 과정이 될 수 있습니다. 이것이 Yaohai가 테스트와 자동화를 가속화하기 위해 최신 기술과 접근 방식을 적용하는 이유입니다. 그들은 요구 사항에 따라 모든 기능을 테스트할 수 있는 몇 가지 새로운 기계와 도구를 사용했습니다. 자동화를 예로 들면, 이전에 사람이 하던 작업의 일부를 이제 기계가 할 수 있습니다. 이를 통해 더 빠르게 다시 하고 더 효과적으로 작업할 수 있습니다. Yaohai는 또한 정기적으로 네이키드 플라스미드 생산 시험 기술을 검사하고 업데이트하여 기술이 충분히 잘 진행되고 있는지 확인합니다. Microbiotica는 이 프로세스를 가속화하여 품질과 안전 기준을 유지하면서 약물을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 노력하고 있다고 주장합니다.
Lot Release Testing은 약물 제조에서 매우 중요한 단계이며, 이 과정은 대형 분자에도 필수적입니다. 모든 제품의 안전성 및 효능 검사를 보장함으로써 각 제품이 우수한 수준을 유지할 수 있습니다. Yaohai는 이 사업에 종사하고 있습니다. 그들은 의학이 인간의 삶에 어떤 의미를 갖는지 알고 있으므로 이 과정을 매우 진지하게 받아들입니다. 그들의 임무는 그들이 생산하는 약물이 충분히 강력하고 어느 정도 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 단계는 회사가 고객이 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 제품을 제공하려는 사명을 공유할 수 있는 또 다른 방법입니다. 이는 고객이 테스트된 약물을 구매하고 있으며 따라서 자신의 소비에도 안전하다는 확신을 주는 단계입니다.
얼마 동안 대형 분자 로트 릴리스 테스트가 표준이었습니다. 그러나 제품 기술은 지속적으로 진화하고 개선되고 있습니다. Yaohai가 하는 것처럼 우리도 새로운 테스트 및 품질 보증 방법론을 파악해야 합니다. 질량 분석법 및 형광과 같은 새로운 기술은 수년에 걸쳐 발전했습니다. 이러한 새로운 기술의 이점은 늦기보다는 일찍 꼼꼼한 정보를 생성할 수 있다는 것입니다. Yaohai는 본질적으로 새로운 기술과 직원 지식 향상에 지속적으로 투자하여 처분할 수 있는 최고 수준의 의약품을 보유하고 있습니다. 그들은 자체 안전과 사용을 위한 테스트의 최신 발전에 전념합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 생물학 CDMO입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 수의학 건강을 치료하기 위한 대형 분자 Lot Release Testing 및 치료제 생산이었습니다. 당사는 미생물 균주 개발부터 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 제조를 거쳐 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장하는 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있습니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 광범위한 지식을 얻었습니다. 당사는 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 탐색하도록 돕습니다. 당사는 당사의 경험과 전문성 덕분에 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
대형 분자 Lot Release Testing은 미생물에서 유래된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 백신의 재조합 세포 소단위(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 기술을 실험했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 개발하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 감소의 전문가입니다. 효과적인 기술 팀과 함께 우리는 시기적절하고 양질의 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 첨단 장비를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요구 사항을 준수하는 2000개의 약물 물질 제조 라인을 보유하고 있습니다. 또한 카트리지, 바이알 및 사전 충전 주사기를 위한 1개의 자동화된 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 대형 분자 Lot Release Testing에서 25L까지 다양합니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기 또는 카트리지 충전 사양은 약 XNUMX-XNUMXml입니다. 당사의 cGMP 준수 생산 시설은 임상 샘플과 상업용 품목의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 Large-molecule Lot Release Testing 및 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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