이것은 IND 또는 BLA/s를 제출할 때 살펴봐야 할 체크리스트입니다. 이것은 필요한 모든 파일을 생성하고 FDA에 적절하게 제출하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 지도를 사용하면 레거시에서 데이터를 뽑아내는 중요한 단계를 결코 놓치지 않을 것입니다. 이런 방식으로 귀하의 신청서는 정확하고 철저할 것입니다.
IND 또는 BLA 신청은 길고 실행하기 어려울 수 있습니다. Yaohai의 지시에 따라 따라할 수 있는 체계적인 체크리스트를 사용하면 실수가 줄어들고 효율성이 높아집니다. 이 체크리스트는 신청의 모든 단계에서 명확하고 명시적으로 개발되었습니다. HPV 백신 VLP 방법
좋은 소식은 모든 단계를 올바르게 수행할 수 있도록 완료된 체크리스트가 있다는 것입니다. 그리고 더 중요한 것은 각 단계에 대한 명확한 지침을 제시한다는 것입니다. 그러면 다음에 무엇을 해야 할지 쉽게 알 수 있습니다.
우리의 체크리스트 GMP 항PD-1PD-L1 VHH 초기 준비부터 신청서 제출 및 그 이후까지 이어지는 단계별 로드맵을 제공합니다. 전반적으로 팁과 조언을 뿌려서 가능한 한 원활하게 신청서를 제출할 수 있도록 합니다.
IND 및 BLA 프로세스의 중요한 단계를 하나도 놓치지 마세요. 매우 중요합니다. IND 또는 BLA 제출은 매우 자세하고 정확한 프로세스입니다. 따라서 항상 체크리스트를 다시 참조하는 것이 좋습니다. GMP 항-MMRCD206 VHH 모든 상자에 체크 표시를 해주세요.
저희 체크리스트에는 IND/BLA 신청에 따른 모든 요건이 포함되어 있습니다✅ 이를 통해 귀하의 신청서가 포괄적이고, 사실이 정확하며, 모든 FDA 규정 요건을 준수하는지 확인할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 상위 10개 IND 및 BLA Filling Checklist로, 규제 업무와 품질 관리를 결합합니다. 당사는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정을 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 전 세계 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이를 통해 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 당사는 고품질 제품으로 추적 가능한 생산 절차를 보장하고 미국 FDA 및 EU EMA 규정을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인 자격자가 실시한 대면 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검사했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학적 제제 개발에 경험이 있습니다. 우리는 위험이 없도록 하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 단위 기반 재조합 백신, IND 및 BLA 작성 체크리스트, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 다양한 모달리티에 대해 작업했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L)와 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 다양한 미생물의 전문가입니다. 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 적시에 양질의 프로젝트 제공을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 생물학 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 우리는 미생물 균주 세포, 방법 및 프로세스의 개발부터 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 제조 기술뿐만 아니라 IND 및 BLA Filling Checklist RD 플랫폼을 갖추고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 많은 경험을 쌓았습니다. 우리는 200개가 넘는 글로벌 프로젝트를 수행했으며, 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 법률을 탐색하도록 돕습니다. 우리의 전문 지식과 광범위한 경험은 우리가 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.
Yaohai Bio-Pharma는 IND 및 BLA Filling Checklist를 전문으로 하는 상위 10대 생물학 회사입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 제조 시설을 구축했습니다. 미생물 발효 및 정제를 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 2000개의 충전 및 최종 라인, 사전 충전된 바늘을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1L에서 25L 사이입니다. 충전 용량은 3ml에서 3.5ml까지입니다. 사전 충전된 주사기 또는 카트리지는 XNUMX~XNUMXml로 충전됩니다. cGMP를 준수하는 당사의 생산 워크숍은 임상 샘플과 상업용 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 시설은 전 세계로 수출되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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