Menurut Pedoman WHO, USP, dan NMPA untuk Vaksin mRNA, pengendalian kualitas (QC) templat DNA, bahan obat mRNA (DS) dan produk obat (DP) nanopartikel-mRNA lipid (LNP-mRNA) direkomendasikan.
Yaohai Bio-Pharma dapat menyediakan kontrol dalam proses, solusi pelepasan batch untuk plasmid sirkular dan linier, mRNA DS, dan LNP-mRNA akhir untuk memenuhi kebutuhan regulasi.
Kami merancang pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kemurnian dan ketidakmurnian, mengikuti pedoman Kualitas ICH, farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA dan EMA) dan praktik GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia
FDA: Badan Pengawas Obat dan Makanan
EMA: Badan Obat Eropa
GMP: Praktek Manufaktur yang Baik
GLP: Praktik Laboratorium yang Baik
EN
