semua Kategori
ENEN
Pembuatan mRNA GMP

Pembuatan mRNA GMP

Home >  RNA IVT  >  mRNA CDMO  >  Pembuatan mRNA GMP

RNA IVT

Manufaktur mRNA GMP

Signifikansi Manufaktur GMP

Good manufacturing practice (GMP) merupakan aspek penjaminan mutu yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi. GMP memastikan produk obat diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai standar kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaannya bagi manusia atau hewan.

Pasokan bahan biologis tingkat GMP yang stabil dan andal sangat penting untuk semua fase siklus hidup suatu produk, termasuk tahap praklinis, fase 1, fase 2, fase 3, dan komersial.

Produksi mRNA Tingkat GMP dari Yaohai Bio-Pharma

Kemampuan Manufaktur GMP

  • Dari reaktor IVT gelas 200 mL, 1 L hingga 10 L.
  • Sistem pemurnian plasmid dan mRNA yang sesuai (AKTA).
  • Pengendalian mutu (QC) dan jaminan mutu (QA) untuk bahan obat (DS) di lokasi.
  • Hasil kerja termasuk semua dokumentasi yang relevan dan DS tingkat GMP yang mendukung aplikasi obat baru yang sedang diselidiki (IND)/ aplikasi uji klinis (CTA) dan aplikasi lisensi biologis (BLA)/ pengisian aplikasi izin edar (MAA), studi klinis, dan pasokan komersial.
Deliverables

Kelas

Deliverables

Jumlah

Aplikasi

non-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Penelitian praklinis, transfeksi, pengembangan metode analisis,

Pengembangan formulasi

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitas

mRNA DS

10mg~70g (mRNA)

IND/CTAor Pengajuan BLA/MAA,

Uji klinis dan pasokan komersial.

mRNA-LNP DP

5000 botol atau jarum suntik/selongsong yang sudah diisi sebelumnya
Berbagai Jenis mRNA
  • mRNA linier
  • MRNA yang menguatkan diri / mereplikasi diri
  • RNA trans-penguatan
  • MRNA melingkar (circRNA)
Detail Layanan

Pproses

Detail Layanan

Unit Operasi

Transfer teknologi

Pemindahan dokumen

Proses, formulasi, metode analisis dan standar mutu

Evaluasi teknis dan kepatuhan

Evaluasi pengukuran manusia-mesin-bahan-metode-lingkungan;

Evaluasi proses, formulasi, metode analisis dan standar mutu.

Implementasi alih teknologi

Proses manufaktur dan transfer analitis

Validasi proses

1~3 rekayasabetsuntuk mengevaluasi dan mengonfirmasi bahwa prosesnya kuat.

Manufaktur Plasmid

E. colifermentasi

Persiapan sistem fermentasi

Benihcbudidaya, fermentasi fed-batch

Pemurnian plasmid

E. colipemanenan sel dan lisis basa

Pemurnian plasmid, penghilangan kotoran

Linearisasi plasmid

Spencernaan enzim tunggal

Pemurnian plasmid templat yang dilinearisasi

Manufaktur mRNA DS

msintesis RNA

Secara in vitrotranskripsi (IVT) reaksi

mpemurnian RNA

DPenghapusan templat NA

pemurnian mRNA, penghilangan kotoran

mPertukaran buffer RNA

Filtrasi aliran tangensial

Manufaktur LNP DS

Lenkapsulasi NP

Persiapan fase etanol yang mengandung lipid

Teknologi mikrofluida

Konsentrasi dan pertukaran buffer

Filtrasi aliran tangensial
Garis Waktu Solusi mRNA CDMO

图片

Ajukan Penawaran

Hubungi kami