Layanan Pengembangan Metode Analisis Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menawarkan layanan pengembangan analitik mRNA yang disesuaikan, termasuk identifikasi plasmid, mRNA dan lipid nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA), serta pengotor terkait proses/produk.
Kami menyediakan solusi validasi dan pengembangan metode analitik yang sesuai fase. Tim kami memiliki keahlian yang signifikan dalam bidang analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologi, mulai dari protokol tahap awal hingga optimalisasi metode kendali mutu tahap akhir. Tes dirancang dengan mempertimbangkan farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA, dan EMA), dan praktik GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia
FDA: Badan Pengawas Obat dan Makanan
EMA: Badan Obat Eropa
GMP: Praktek Manufaktur yang Baik
GLP: Praktik Laboratorium yang Baik
Detail Layanan
- Pengembangan dan optimalisasi metode untuk kontrol dalam proses, studi pelepasan dan stabilitas
- Kualifikasi/validasi metode analisis
- Studi pengendalian kualitas (QC) dan stabilitas batch penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Transfer teknologi ke QC
Pengembangan Metode dan Pra-Validasi:
|
Atribut Kualitas
|
Metode analitis
|
|
BundarPlasmid
(circPlasmid)
|
Persentase Plasmid Superkoil
|
Fluoresensi Terinduksi Laser Elektroforesis Kapiler (CE-LIF)
|
|
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Penukar Anion (AEX-HPLC)
|
|
HOst Protein Sel (HCP)
|
Uji Imunosorben Terkait-Enzim (ELISA)
|
|
Host DNA Sel (HCD)
|
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR)
|
|
sisa RNA
|
qPCR
|
|
Sisa Protein
|
Uji Asam Bicinchoninic(BCA)
|
|
Antibiotik Residu
|
ELISA
|
|
Plasmid Linearisasi
|
Kemurnian Plasmid Linearisasi
|
Elektroforesis Kapiler (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegritas RNA
|
CE, Elektroforesis Gel Kapiler dengan Detektor Fluoresensi Terinduksi Laser (CGE-LIF)
|
|
Kotoran Terkait Produk - Agregat
|
Kromatografi Pengecualian Ukuran Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (SEC-HPLC)
|
|
Kotoran Terkait Produk - Fragmen mRNA
|
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Fase Terbalik (RP-HPLC)
|
|
Kotoran Terkait Produk -dsRNA
|
ELISA
|
|
mEfisiensi Pembatasan RNA
|
Kromatografi Cair-Spektrometri Massa (LC-MS) Setelah Pencernaan
|
|
Distribusi PoliA
|
LC-MS Setelah Pencernaan
|
|
HOst Protein Sel (HCP)
|
ELISA
|
|
Host DNA Sel (HCD)
|
qPCR
|
|
sisa DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
LKomponen ipid
|
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Aerosol Bermuatan (HPLC-CAD)
|
|
LKonten ipid
|
HPLC-CAD
|
Garis Waktu Solusi mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
