semua Kategori
ENEN
vaksin RNA

vaksin RNA

Home >  Vaksin  >  Teknologi DNA rekombinan  >  vaksin RNA

Vaksin

Vaksin mRNA

Dengan meluasnya penerapan vaksin mRNA COVID-19 pada populasi besar, keamanan vaksin mRNA telah tervalidasi. mRNA memiliki kemampuan untuk mengekspresikan protein apa pun, menawarkan solusi potensial untuk berbagai kebutuhan klinis yang belum terpenuhi.

Yaohai Bio-Pharma memberikan solusi komprehensif untuk penelitian dan pengembangan mRNA dan produksi GMP, didukung oleh platform penelitian yang kuat dan sistem GMP yang patuh. Layanan kami disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan unik klien kami, menawarkan kepada mereka zat obat mRNA berkualitas tinggi dan produk jadi LNP-mRNA dalam jumlah mulai dari miligram hingga gram, serta laporan pengembangan dan produksi terperinci, serta laporan pengujian.

Kami telah memperoleh otorisasi untuk teknologi paten LNP dari mitra kami, NanoStar Pharmaceuticals, untuk menghindari potensi perselisihan paten di masa depan.

Solusi Satu Atap mRNA/LNP dari Yaohai Bio-Pharma

tidak terdefinisi

Deliverables
Kelas Deliverables Spesifikasi Aplikasi
non-GMP Zat Obat, mRNA 0.1~10 mg (mRNA) Penelitian praklinis seperti transfeksi sel, pengembangan metode analitik, studi pra-stabilitas, pengembangan formulasi
Produk Obat, LNP-mRNA
GMP, Sterilitas Zat Obat, mRNA 10mg~70 gram Obat baru investigasi (IND), Otorisasi uji klinis (CTA), Pasokan uji klinis, Permohonan lisensi biologis (BLA), Pasokan komersial
Produk Obat, LNP-mRNA 5000 botol atau jarum suntik/selongsong yang sudah diisi sebelumnya
Layanan mRNA CRDMO Yaohai, mencakup seluruh siklus hidup mRNA

Katalog Produk RNA

  • Katalog Produk mRNA
  • Katalog Produk saRNA
  • Katalog Produk circRNA

Sintesis RNA Kustom

  • Sintesis mRNA khusus
  • Sintesis saRNA khusus
  • Sintesis circRNA khusus

Layanan CDMO mRNA

  • Pengembangan proses
  • Manufaktur GMP
  • Pengisian dan Selesai Aseptik
  • Analisis dan Pengujian

tidak terdefinisi

Fitur Platform
Platform DNA Plasmid
  • Berbagai sistem fermentasi 7L, bebas hewani selama proses berlangsung
  • Keterlacakan plasmid dan bakteri inang yang jelas, tanpa hambatan deklarasi
  • Hasil Plasmid yang mengandung poli A melebihi 500 mg/L
  • Tingkat kerugian Poli A kurang dari 5 bp
  • Proporsi plasmid superkoil lebih besar dari 90%; tingkat pemulihan lebih dari 55%
  • Efisiensi linearisasi melebihi 99%; tingkat pemulihan plasmid linierisasi sebesar 90%

tidak terdefinisi

Platform zat obat mRNA
  • Beberapa Reaktor 1L (GMP)
  • Rasio transkripsi yang tinggi 1:120, memungkinkan proses IVT yang terukur

tidak terdefinisi

  • Integritas mRNA melebihi 98%

tidak terdefinisi

  • Proses pembatasan yang stabil dengan tingkat pembatasan lebih dari 95%

tidak terdefinisi

  • Templat transkripsi dengan ekor A, memastikan distribusi ekor poli A yang seragam.
Platform Enkapsulasi LNP
  • Teknologi paten LNP disahkan oleh mitra kami untuk memastikan menghindari perselisihan paten bagi pelanggan kami.

图片图片图片

(Mitra kami)

  • Menggunakan proses enkapsulasi mikrofluida yang sangat serbaguna, mencapai efisiensi enkapsulasi lebih dari 95%.
  • Ukuran partikel LNP berada dalam kisaran 80-100 nm, dengan indeks polidispersitas (PDI) yang rendah sebesar 0.05, menunjukkan distribusi ukuran partikel yang seragam.
  • Partikel LNP menunjukkan muatan lemah, dengan potensi Zeta sekitar -2.18 mV.

tidak terdefinisi

Item Pengujian Metode Pengujian Hasil Pengujian
Efisiensi Enkapsulasi ribohijau 92.7%
Ukuran partikel Malvern 92.07 nm
PDI Malvern 0.05
Zeta Malvern -2.18 mV
Platform Pengembangan Metode

Kami menawarkan platform pengembangan metode komprehensif untuk menganalisis plasmid sirkular dan linier, bahan baku mRNA, dan produk jadi LNP-mRNA. Analisis kami mencakup berbagai parameter, seperti integritas, kemurnian, efisiensi pembatasan, distribusi poli A, efisiensi enkapsulasi, ukuran partikel, komponen LNP, dan berbagai residu proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, T7 RNA polimerase, enzim capping vaccinia, 2-O metiltransferase, dll.).

Metode parsial ditunjukkan sebagai berikut:

Deteksi Integritas mRNA (Elektroforesis Kapiler)

tidak terdefinisi

tidak terdefinisi

Kami telah mengembangkan kondisi pemisahan optimal untuk secara tepat memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang bervariasi.

Deteksi Efisiensi Pembatasan mRNA (LC-MS）

Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pembelahan ujung 5' dan pemisahan oligonukleotida ujung 5', memungkinkan pemisahan yang akurat antara fragmen yang tertutup dan tidak tertutup.

tidak terdefinisi 图片

Deteksi Distribusi Ekor mRNA PolyA yang sesuai（LC-MS）

Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pembelahan ujung 3' dan pemisahan oligonukleotida ujung 3', yang memungkinkan deteksi distribusi ekor poliA secara tepat.

tidak terdefinisi tidak terdefinisi

Deteksi Komponen dan Konten LNP (HPLC-CAD)

Kami telah menetapkan metode kromatografi yang sesuai untuk mencapai pemisahan dasar empat komponen LNP. Metode ini menunjukkan kemampuan reproduksi yang sangat baik.

tidak terdefinisi

Konsentrasi Residu Kanamisin （ELISA）

Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 104.8%.

tidak terdefinisi

Konsentrasi dsRNA sisa

Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi pemasangan yang sesuai (R2 = 0.999) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 105.5%.

tidak terdefinisi
Sisa T7 RNA Polimerase (Elisa)

Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi pemasangan yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 107.9%.

tidak terdefinisi

Enzim Pembatas Virus Residu Vaccinia (ELISA)

Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi pemasangan yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 92%.

tidak terdefinisi

Ajukan Penawaran

Hubungi kami