Mikroorganisme patogen diinaktivasi dengan metode fisik atau kimia untuk membuat vaksin yang diinaktivasi. Vaksin yang diinaktivasi kehilangan patogenisitasnya namun tetap mempertahankan imunogenisitas yang baik. Vaksin yang tidak aktif telah digunakan untuk mencegah infeksi virus atau bakteri, seperti vaksin tidak aktif Salmonella tipus pada manusia, serta vaksin hewan seperti vaksin tidak aktif erisipelas babi, vaksin tidak aktif Escherichia coli pada anak babi, vaksin tidak aktif Haemophilus parasuis, vaksin tidak aktif Bacillus multi-kill. vaksin, dan vaksin inaktif Bordetella septikemia bronkial babi.
Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman CDMO mikroba lebih dari sepuluh tahun. Berdasarkan wilayah operasi Keamanan Hayati Tingkat 1 (BSL-1) dan Keamanan Hayati Tingkat 2 (BSL-2), kami menyediakan solusi terpadu mulai dari pengembangan strain mikroba hingga produksi vaksin tidak aktif GMP.
Berdasarkan kebutuhan pelanggan yang disesuaikan, kami menyediakan kepada pelanggan vaksin curah (DS, API) atau formulasi (DP) yang tidak aktif yang memenuhi standar kualitas, serta catatan produksi GMP dan laporan pengujian.
Proses Produk Obat Vaksin yang Diinaktivasi
Deliverables
|
Kelas
|
Deliverables
|
Spesifikasi
|
Aplikasi
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Zat Obat
|
Bakteri tidak aktif
|
Obat baru investigasi (IND),
Otorisasi uji klinis (CTA),
Pasokan uji klinis,
Permohonan izin biologis (BLA),
Pasokan komersial
|
|
Produk obat
|
Botol (cair)
|
|
Botol (terliofilisasi)
|
|
Bentuk sediaan lainnya
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
