A WHO, az USP és az NMPA mRNS vakcinákra vonatkozó irányelvei szerint a DNS-templátok, az mRNS gyógyszeranyag (DS) és a lipid nanorészecskék-mRNS (LNP-mRNS) gyógyszertermék (DP) minőségellenőrzése (QC) javasolt.
A Yaohai Bio-Pharma a szabályozási igények kielégítése érdekében folyamat közbeni ellenőrzést, kötegelt felszabadító oldatokat tud biztosítani cirkuláris és linearizált plazmidokhoz, mRNS DS-hez és kész LNP-mRNS-hez.
A megjelenés, azonosítás, aktivitás, tisztaság és szennyeződések minőségellenőrzési vizsgálatát az ICH minőségi irányelvei, a vonatkozó gyógyszerkönyvek (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMA) és a GMP/GLP gyakorlatok alapján tervezzük.
Rövidítés:
ICH: Nemzetközi Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizálására
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Európai Gyógyszerügynökség
GMP: Jó gyártási gyakorlat
GLP: Jó laboratóriumi gyakorlat
EN
