A készítményfejlesztés jelentősége
A biológiai gyógyszerek, például a rekombináns fehérjék vagy peptidek kevésbé stabilak, mint a kis molekulájú gyógyszerek. Ha egy gyógyszert nem lehet stabil formában szállítani, akkor lehet, hogy nem is lép túl az első emberben végzett (FIH) vizsgálatokon.
Ezért a készítményfejlesztés az egyik legkritikusabb szempont a biológiai életciklusban a gyógyszer minőségének, hatékonyságának és stabilitásának biztosítására a gyártás, szállítás, hosszú távú tárolás és beadás során.
Kulcsszavak: Biogyógyszerkészítmény-fejlesztés és -optimalizálás, biológiai adagolási forma, gyógyszerkészítmény-összetétel, pre-formulációs vizsgálatok, készítménykutatás, készítmény szűrése
Alkalmazás: Biogyógyszeripar, humán gyógyászat, állatgyógyászat, vakcina, rekombináns nagy molekulájú biológia, biológia, biológiai reagens
A Yaohai Bio-Pharma készítményfejlesztési szolgáltatásai
A folyékony és liofilizált (fagyasztva szárított) készítmények jelenleg a biológiai anyagok leggyakoribb beadási módjai. A Yaohai Bio-Pharma folyékony gyógyszeranyag (DS) vagy gyógyszerkészítmény (DP), valamint liofilizált DP kifejlesztésére specializálódott fiolában vagy előretöltött fecskendőben különböző beadási módokhoz, beleértve az intravénás (IV), szubkután (SC), intravitreális (IVT), és belélegzés (INH).
EN
