Minden kategória
ENEN
Formuláció fejlesztés

Formuláció fejlesztés

Kezdőlap >  Formuláció fejlesztés

Fogalmazás és folyamatfejlesztés

A készítményfejlesztés jelentősége

A biológiai gyógyszerek, például a rekombináns fehérjék vagy peptidek kevésbé stabilak, mint a kis molekulájú gyógyszerek. Ha egy gyógyszert nem lehet stabil formában szállítani, akkor lehet, hogy nem is lép túl az első emberben végzett (FIH) vizsgálatokon.

Ezért a készítményfejlesztés az egyik legkritikusabb szempont a biológiai életciklusban a gyógyszer minőségének, hatékonyságának és stabilitásának biztosítására a gyártás, szállítás, hosszú távú tárolás és beadás során.

Kulcsszavak: Biogyógyszerkészítmény-fejlesztés és -optimalizálás, biológiai adagolási forma, gyógyszerkészítmény-összetétel, pre-formulációs vizsgálatok, készítménykutatás, készítmény szűrése

Alkalmazás: Biogyógyszeripar, humán gyógyászat, állatgyógyászat, vakcina, rekombináns nagy molekulájú biológia, biológia, biológiai reagens

A Yaohai Bio-Pharma készítményfejlesztési szolgáltatásai

A folyékony és liofilizált (fagyasztva szárított) készítmények jelenleg a biológiai anyagok leggyakoribb beadási módjai. A Yaohai Bio-Pharma folyékony gyógyszeranyag (DS) vagy gyógyszerkészítmény (DP), valamint liofilizált DP kifejlesztésére specializálódott fiolában vagy előretöltött fecskendőben különböző beadási módokhoz, beleértve az intravénás (IV), szubkután (SC), intravitreális (IVT), és belélegzés (INH).

Optimalizálási lépés

Egyszeri tényezőt (OTAF) vagy kísérlettervezést (DoE) alkalmazunk a fázisnak megfelelő készítményfejlesztéshez és -optimalizáláshoz, beleértve a következő lépéseket:

  • A fehérje fizikai-kémiai tulajdonságainak és stabilitásának formulázás előtti vizsgálata
  • Folyékony gyógyszeranyag (DS) összetételének szűrése és optimalizálása
  • Folyékony gyógyszerkészítmény (DP) összetételének szűrése és optimalizálása
  • Liofilizált gyógyszertermék (DP) összetételének szűrése és optimalizálása
  • Fill-Finish folyamat és liofilizálási ciklus fejlesztése
  • Szabványos valós idejű és gyorsított stabilitási és akut stressz vizsgálatok

Szolgáltatás részletei

Szolgáltatás részletei Az egység műveletei Fókuszunk
Formulálás előtti tesztelés Fizikai-kémiai tulajdonságok Stabilitási vizsgálat Döntse el a megfelelő készítményt (pl. folyékony, liofilizált) a korai vagy késői klinikai vizsgálatokhoz
Folyékony DS vagy DP készítmény Nagy áteresztőképességű folyékony készítmény szűrése Pufferkészítmények, pH, ionerősség, stabilizátorok, felületaktív anyagok, segédanyagok, adjuvánsok stb.
Liofilizált DP készítmény Nagy áteresztőképességű liofilizált készítmény szűrése Lioprotektáns (pl. szacharóz, trehalóz), pufferrendszer, segédanyagok stb.
Folyékony DP folyamatfejlesztés Adjuváns előkészítési és sterilizálási technika - opcionális Az adjuváns készítmény stabilitási vizsgálatai
DS hígítás és DP előkészítés Dóziserősség, szivattyúzási vizsgálat, keverési sebesség, nyíróerők
Töltse ki és fejezze be Töltési térfogat, keverési vizsgálat, nyíróerők
Liofilizálási folyamat fejlesztése Liofilizálási ciklus fejlesztése Liofilizált DP minőség
Minőség tesztelése Tisztaság, integritás, oldhatóság, viszkozitás, aktivitás és aggregáció stb. Formulációs összetételek és eljárások hatása a DS/DP minőségre
Stabilitási tanulmányok

Esettanulmány

Megbízatást kaptunk a DS/DP készítmény szűrésére és a DS/DP eljárás megtervezésére egy VLP-konjugált vakcina számára.

Először is megvizsgáltuk a megfelelő puffereket a DS készítményben, amelyek megfelelnek a kívánt stabilitási, biológiai hozzáférhetőségi és klinikai biztonsági követelményeknek. Másodszor, számos tényezőt optimalizáltunk az adjuváns alapú DP készítményben, hogy javítsuk az antigén adszorpciós szintjét. Ezenkívül a DS/DP minőségre összpontosítottunk, és stabil gyártási folyamatot fejlesztettünk ki.

Felszerelés


Kap egy ingyenes idézet

Vegye fel velünk a kapcsolatot!