Mikrobiális CDMO képességek

A Yaohai Bio-Pharma egy egyedi mikrobiális szerződésfejlesztési és gyártási szervezet (CDMO), fejlett létesítményekkel (kutatási és GMP fokozatú). Mi vagyunk a választott CDMO-partnerek biológiai csővezetékei számára a biológiai anyagok gyártási folyamata során, beleértve a preklinikai, 1., 2., 3. fázist és kereskedelmi szakaszokat is.

Tudósaink rekombináns vakcinákat, terápiás fehérjéket/peptideket, plazmid DNS-t és mRNS-t fejleszthetnek, gyárthatnak és bocsáthatnak ki a GMP szabványok szerint.

Ha biológiai folyamatfejlesztésre vagy GMP gyártási szolgáltatásokra van szüksége, a Yaohai Bio-Pharma széleskörű tapasztalattal és professzionális szabályozási útmutatással segít Önnek. Racionális fejlesztési utat alakítottunk ki a CDMO idővonalának minimalizálására, valamint az esetleges kockázatok mérséklésére.

K + F

A Yaohai Bio-Pharma sikeresen bevezetett egy modern gyárat az iparág legkifinomultabb berendezéseivel és K+F létesítményeivel. K+F csapatunk nagy tapasztalattal rendelkezik a törzsek tervezésében, a mikrobiális sejtbankkezelésben, a fermentációban, a tisztításban, a formulázási és elemzési módszerek fejlesztésében, a technológiatranszferben és a minőségbiztosításban.

Gyártási kapacitás

A Yaohai Bio-Pharma öt mikrobiális fermentációs, visszanyerési és tisztítási gyártósort hozott létre, amelyek megfelelnek a cGMP-követelményeknek, valamint két automatizált töltő-befejező sort az injekciós üvegek és előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 10-100L, 500L, 1000L és 2000L-ig terjednek. Az injekciós üvegek töltési specifikációi 1–25 ml, az előretöltött fecskendőké pedig 1–3 ml.

Minőség-ellenőrzés

Az összes szállítandó anyagot szigorú minőségi szabványok szerint bocsátják ki, beleértve a mikrobiális sejtbankokat, a gyógyszeranyagokat és a plazmid DNS, mRNS, rekombináns fehérjék vagy peptidek gyógyszertermékeit.

Minden kategória

Mikrobiális CDMO képességek