Οι παραλλαγές μεγέθους των βιολογικών ουσιών μεγάλων μορίων περιέχουν κολοβωμένες μορφές (θραύσματα), συσσωματώματα και άλλες τροποποιημένες μορφές, οι οποίες πρέπει να προσδιοριστούν. Η χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC) διαχωρίζει παραλλαγές μεγέθους πρωτεΐνης σύμφωνα με τον υδροδυναμικό όγκο των μορίων. Χρησιμοποιείται ευρέως για να χαρακτηρίσει το συνολικό επίπεδο ως ένα από τα κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας.
Η Yaohai Bio-Pharma προσφέρει υπηρεσίες ανάλυσης παραλλαγών μεγεθών χρησιμοποιώντας υγρή χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας (LC-MS), χρωματογραφία μεγέθους-εξαίρεσης-φασματομετρία μάζας (SEC-MS), τριχοειδική ηλεκτροφόρηση (CE), δυναμική σκέδαση φωτός (DLS), αναλυτική (Ultracentrifug) AUC), Σκέδαση φωτός πολλαπλών γωνιών σε συνδυασμό με χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC-MALS).
Έχουμε συμμετάσχει στον δομικό χαρακτηρισμό πρωτεϊνών διαφόρων μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ανασυνδυασμένης υπομονάδας, των νανοσωμάτων/VHHs/ αντισωμάτων ενός τομέα (sdAbs), θραυσμάτων αντισωμάτων, ορμονών/πεπτιδίων, κυτοκινών, αυξητικών παραγόντων (GF), ενζύμων, και τα λοιπά.
Κανονιστικές απαιτήσεις για ανάλυση παραλλαγής μεγέθους
Σύμφωνα με τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP), η χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC) είναι μια αξιόπιστη μέθοδος για τον προσδιορισμό ειδών υψηλού μοριακού βάρους (HMWS) σε φυσικές συνθήκες, ενώ το CE-SDS είναι πιο αξιόπιστο για τον ποσοτικό προσδιορισμό ειδών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWS) στη μετουσίωση. συνθήκες.
Αναλυτικές μέθοδοι
| Υπηρεσίες |
Αναλυτικές μέθοδοι |
| Σχηματισμός συσσωματωμάτων ανάλυσης παραλλαγής μεγέθους και θραύσματα προϊόντος |
SEC-MS, Χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους-Φασματομετρία μάζας |
| Μέσο μέγεθος και ανάλυση κατάστασης συγκέντρωσης |
DLS, Dynamic Light Scattering |
| Ανάλυση μοριακού μεγέθους και ταχύτητας καθίζησης (SV). |
AUC, Αναλυτική Υπερφυγοκέντρηση |
| Μοριακό μέγεθος πρωτεϊνικών μονομερών και συσσωματωμάτων |
SEC-MALS, Πολυγωνική σκέδαση φωτός σε συνδυασμό με χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
