Η ανάλυση παραλλαγής φορτίου χρησιμοποιείται ευρέως στον χαρακτηρισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων (mAbs). Η ανάλυση διασφαλίζει ότι τα προϊόντα ευθυγραμμίζονται χωρίς ανεπιθύμητες αλλαγές στην πρωτεΐνη. Η αύξηση των φαρμακευτικών προϊόντων mAb στην αγορά απαιτεί ισχυρή ανάλυση παραλλαγής φόρτισης. Η ανάλυση ανταλλαγής ιόντων (IEX) έχει αποδειχθεί ότι είναι η μέθοδος χρυσού προτύπου για τον χαρακτηρισμό του ποιοτικού ελέγχου (QC) των παραλλαγών φόρτισης.
Η Yaohai Bio-Pharma προσφέρει ανάλυση παραλλαγής φορτίου που βασίζεται σε Υγρή Χρωματογραφία-Φασματομετρία Μάζας (LC-MS) / Χρωματογραφία Ανταλλαγής Ιόντων- Φασματομετρία Μάζας (IEX-MS).
Έχουμε συμμετάσχει στον δομικό χαρακτηρισμό πρωτεϊνών διαφόρων μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ανασυνδυασμένης υπομονάδας, των νανοσωμάτων/VHHs/ αντισωμάτων ενός τομέα (sdAbs), θραυσμάτων αντισωμάτων, ορμονών/πεπτιδίων, κυτοκινών, αυξητικών παραγόντων (GF), ενζύμων, και τα λοιπά.
Κανονιστικές απαιτήσεις για την ανάλυση παραλλαγής χρέωσης
Η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) αναφέρει, «Για τα βιολογικά, οι παραλλαγές φορτίου έχουν αναγνωριστεί ως κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά (CQAs). Υπάρχουν πολλές τεχνικές, π.χ., IEX, τριχοειδής ισοηλεκτρική εστίαση (cIEF)/απεικονισμένη τριχοειδής ισοηλεκτρική εστίαση (icIEF) που χρησιμοποιούνται για ανάλυση παραλλαγής φορτίου.»
Αναλυτική Μέθοδος
| Ανάλυση |
Μέθοδοι |
| Ανάλυση παραλλαγής φόρτισης |
LC-MS, Υγρή Χρωματογραφία-Φασματομετρία Μάζας
IEX-MS, Χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων-φασματομετρία μάζας
|
Διαδικασίες
1. Αραίωση: Το δείγμα πρωτεΐνης θα αραιωθεί σε μια ορισμένη συγκέντρωση.
2. Αναλύσεις IEX-MS: Πρωτεΐνη με ετερογένεια φορτίου θα διαχωριστεί και θα ανιχνευθεί χρησιμοποιώντας IEX-HPLC σε συνδυασμό με Φασματομετρία Μάζας (MS).
3. Ανάλυση δεδομένων
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
