Το Yaohai Bio-Pharma προσφέρει υπηρεσίες Υποθεσμιακών Διαχείρισης για βιολογικά προϊόντα.
Ο ομάδας μας μπορεί να βοηθήσει να δημιουργηθούν ενδιαφέρουσες στρατηγικές και να παρέχει υποστήριξη σύμφωνα με τη φάση της ανάπτυξης σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλευτικών υπηρεσιών για υποθεσμιακές στρατηγικές, αιτήσεις για Νέα Φάρμακα (IND), αιτήσεις για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA) και μετά την κυκλοφορία.
Έχουμε εμπειρία στα ρυθμιστικά θέματα που σχετίζονται με αναδιπλασιαστικά βιολογικά που εκφράζονται σε μικροβιακά συστήματα (π.χ., Escherichia Coli , ζύμη). Είμαστε ενεργοί στην υποστήριξη κανονιστικής στρατηγικής και την υποστήριξη υποβολής IND για διάφορες μοδαλιτές, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων με ιο-φορέα, εμβολίων VLP (παρόμοια με ιό), φορέα πρωτεΐνης VLP, κυτοκίνησης (ενδοκρινού), παράγοντα ανάπτυξης φιβροβλάστων (FGF), παράγοντες μεταγράφου, πρωτεΐνη IgG πρωτεάσης και Cas 9 νιβάζης για θεραπεία κυτών και γονιδίων. Επιπλέον, οι παγκόσμιοι εταίροι μας μπορούν να σας βοηθήσουν σε παγκόσμια κανονιστικά θέματα, όπως IND/CTA και BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
