Η Σημασία του Έλεγχου Ποιότητας για τα Βιολογικά Φαρμακευτικά Προϊόντα
Η ποιότητα φαρμάκων είναι η βάση που δίνει στους ασθενείς και τους καταναλωτές πίστη στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων τους.
Ο Έλεγχος Ποιότητας (QC) και η έκδοση όλων των απλών υλικών, των μεγάλων λύσεων, των υλικών σε διαδικασία, των φαρμακευτικών ουσιών (DS) και των φαρμακευτικών προϊόντων (DP) έχουν κρίσιμο ρόλο στο πρόγραμμα έρευνας και παραγωγής, εξασφαλίζοντας συνεπεία από κύκλο σε κύκλο.
Υπηρεσίες Ελέγχου Ποιότητας της Yaohai Bio-Pharma
Η Yaohai Bio-Pharma, μια εταιρεία παροχής υπηρεσιών ανάπτυξης και παραγωγής (CDMO), προσφέρει υψηλής ποιότητας και οικονομικές βιοαναλυτικές υπηρεσίες υποστήριξης των πελατών μας στον έλεγχο ποιότητας και την έκδοση παραγωγικών κύκλων για GMP βιολογικά από την προ-κλινική στην εμπορική φάση.
Σχεδιάζουμε Ελέγχο Ποιότητας (QC Testing) για εμφάνιση, αναγνώριση, δραστηριότητα, καθαρότητα και υποστροφές, ακολουθώντας τις κατευθύνσεις Ποιότητας του Διεθνούς Συμβουλίου για Ομοσπονδιακότητα (ICH), τις σχετικές Φαρμακοποιίες (ΕΕ και ΗΠΑ μονογραφίες), τις κανονιστικές κατευθύνσεις (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές Καλής Διαδικασίας Παραγωγής (GMP)/Καλής Εργαστηριακής Διαδικασίας (GLP).
Είμαστε ειδικοί στον έλεγχο ποιότητας πρωτεϊνών και έλεγχο ποιότητας πλάσματος DNA.
Μεθόδοι Δοκιμασίας
|
Βιοχημικός Έλεγχος
Υπερβιολογικός (UV)
Ηλεκτροφόρηση σε γελί - Αγκάροζα, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Χρωμομετρικές (UV/ Προσβλέπουσα, VIS), φluorescence & chemiluminescence δοκιμές δραστηριότητας
Ανάλυση νακασμού και βάσει φluorescence (nuclease) και ηλεκτροφόρηση και βάσει fluorescence (protease)
Πρωτεΐνες κυττάρων-ξενιστή (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) και DNA (Picogreen και qPCR)
|
|
Φυσικοχημικές Δοκιμασίες
Οσμολαλότητα, pH, και ιοτικότητα
Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση (HPLC),
Χρωματογραφία Αποκλεισμού Μεγέθους (SEC),
Χρωματογραφία Αντιμετώπισης Ιόντων (IEX) / Εκδοχή Φορτίου,
Χρωματογραφία Υδροφοβικής Διασποράς (HIC),
Χρωματογραφία Αντίστροφης Φάσης (RP) και Υπερυψηλής Απόδοσης Υγρής Χρωματογραφίας (UHPLC)
Μικρορεύματα - Μικροπλακάκια, Κεντρική Πινελική Θέση (IEF)
|
|
Μικροβιακές
Ενδοτοξίνες - Λυμάτων Αμεβών Limulus (LAL) (Κινητικό-QCL), Εθνική Αμερικανική Φαρμακοποιία (USP) / Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EP)
Βιοφορτίο και Στερεότητα (USP / EP)
Δοκιμασίες πλάκων
|
|
Δύναμη με βάση κύτταρα
Εισαγωγή κυττάρων, ELISA, Ροής Κυτταρομετρία, Επιφανειακή Πλάσμα Συναυλού (SPR)
|
|
Χαρακτηρισμός Δομής Πρωτεΐνων
|
|
Σπουδές Σταθερότητας
|
Η εμπειρία μας
Το Yaohai Bio-pharma έχει εμπειρία εργασίας με πολλές κλάσεις μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς περιορισμό:
Πεπτίδια: Συζευγμένα πεπτίδια, PEGylated πεπτίδια, φυσικά πεπτίδια
Πρωτεΐνες: Γλευκοσύλησεις πρωτεΐνες, μη γλευκοσύλησεις πρωτεΐνες, φυσικές πρωτεΐνες, συζευγμένες πρωτεΐνες, μονοκλωνικά αντισώματα (mAbs), πολυκλωνικά αντισώματα, δισπεπτικά αντισώματα, ολιγοσάκχαρα, εμβολία
Γονιδιακό υλικό: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
