Η Σημασία της Διαδικασίας Προτύπων-Μεγέθων
Κάποια εξοπλισμή είναι διαφορετικά από την ανάπτυξη (μικρό μέγεθος) στην παραγωγή GMP (μεγάλο μέγεθος), όπως οι φερμεντερ και η κέντρηση. Η διαδικασία προτύπων-μεγέθων είναι η κρίσιμη φάση για να γεφυρώσει την κάθε λεπίδα μεταξύ ανάπτυξης και μεγάλου μεγέθους ή εμπορικού μεγέθους. Μια διαδικασία προτύπων-μεγέθων μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν προχωρήσει η παραγωγή μεγάλου μεγέθους, η οποία μπορεί να δοκιμάσει και να βελτιώσει τη διαδικασία της ουσίας φαρμάκου (DS) κατά την ανάπτυξη και την παραγωγή μικρού μεγέθους.
Λέξεις-κλειδιά: από εργαστηριακό μέγεθος σε προτύπα μεγέθους και μεγάλο μέγεθος, από το εργαστήριο και τη φάση ανάπτυξης σε προτύπα μεγέθους και φάση παραγωγής, μεγέθυνση βιοδιαδικασίας
Εφαρμογή: μεταφορά τεχνολογίας, βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ανθρώπινη φαρμακευτική, φαρμακευτική ζώων, εμβολία, αναδιπλασιασμένα μεγάλα μόρια βιολογικών, αναδιπλασιασμένα βιολογικά, βιολογικός υπολογιστής
Υπηρεσίες Διαδικασίας Προτύπων-Μεγέθων της Yaohai Bio-Pharma
Προτύπων-Μεγέθων Παρόμοια στο GMP
- 30L, 70L ανθρακωτά αναμειξτά φερμεντερ.
- Αντίστοιχη υποχωριστική, υψηλότατη πίεση ομογενοποίησης και σύστημα χρωματογράφησης.
- Έλεγχος ποιότητας (QC) και εγγύηση ποιότητας (QA) για DS επιχειρήσεων.
- Παράδοση περιλαμβάνοντας όλη την σχετική δокументατίο (διαδικασία κατάλληλη για GMP κλίμακα παραγωγής) και μη-GMP DS.
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
- Διεύρυνση διαδικασίας φερμεντασιόν με ανώτατο ρεύμα
- Διεύρυνση διαδικασίας καθαρισμού με κάτω ρεύμα
- Βελτιστοποίηση διαδικασιών
- Μεταφορά διαδικασίας σε μεγάλη κλίμακα παραγωγής
Τύποι Οργανισμών
Βακτηρίων (Escherichia coli)
Ζύμη (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , και Hansenula polymorpha )
Άλλα μικροοργανώματα που απαιτούν εργαστήρια επιπέδων βιοασφάλειας (BSL-1 ή BSL-2).
Τύποι προϊόντων
Αναδρομικό εμβολίο υπομονάδας, εμβολίο παρτικλών παρόμοιων με ιό (VLP), μονοδομενικός αντισώματος (sdAb), τμήματα αντισωμάτων, πεπτίδια, κυτταρικοί διαθέτες, παράγοντες ανάπτυξης, ενζύματα και άλλα πρωτεΐνες, πλάσμα DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
