Η Σημασία της Κατάθεσης Κυττάρων
Το μικροβιακό κυτταρικό απόθεμα διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παραγωγή βιολογικών προϊόντων, όπως εμβολίων, θεραπευτικών πρωτεινών, πεπτίδων, ένζυμων, τμήματος αντισώματος και πλάσμα DNA (pDNA). Εξασφαλίζει συνεπή και αξιόπιστη παροχή καλά χαρακτηρισμένων μικροβιακών φυλών κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.
Με βάση τις κανονιστικές κατευθύνσεις, η Κύρια Τράπεζα Κυττάρων (MCB) και η Εργαστηριακή Τράπεζα Κυττάρων (WCB) δημιουργούνται υπό συνθήκες GMP. Οι μικροβιακές τράπεζες κυττάρων θα πρέπει να χαρακτηριστούν πλήρως ακολουθώντας τις κατευθύνσεις του Διεθνούς Συμβουλίου για Την Αρμονοποίηση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) (ICH Q5 Μέρη A, B, και D).
Λέξεις-κλειδιά: παρασκευή μικροβιακής τραπεζικής, παρασκευή κυτταρικής τραπεζικής, παραγωγή κυτταρικής τραπεζικής, πρωταρχική κυτταρική τραπεζική, κύρια κυτταρική τραπεζική, εργαστηριακή κυτταρική τραπεζική, ίδρυση τραπεζικής φυλής, μικροβιακή τραπεζική φυλής, μικροβιακοί καταλόγοι φυλών, τραπεζική μικροοργανισμών, τραπεζική βακτηρίων, τραπεζική μύκητων, τραπεζική μάλλινων, αποθήκευση φυλής
Εφαρμογή: παραγωγή ανθρώπινης φαρμακευτικής, παραγωγή φαρμακευτικής για ζώα, παραγωγή εμβολίων, συνθετική βιολογία, παραγωγή αναδιπλασιασμένων μεγάλων μοριακών βιολογικών, παραγωγή αναδιπλασιασμένων βιολογικών, παραγωγή βιολογικών υλικών
Υπηρεσίες Μικροβιακής Κυτταρικής Τραπεζικής της Yaohai Bio-Pharma
Διαθέτουμε εμπειρία στην ανάπτυξη μικροβιακών κυτταρικών τραπεζικών, όπως
Βακτηρίες: Escherichia coli (E. coli)
Μάλλινα: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Οι υπηρεσίες μικροβιακής κυτταρικής τραπεζικής μας περιλαμβάνουν:
- Κύριο κυτταρικό αποθέμα (PCB);
- Κύριο κυτταρικό αποθέμα (MCB), εγκαταστήματα GMP-συμμόρφων;
- Εργαστηριακό κυτταρικό αποθέμα (WCB), εγκαταστήματα GMP-συμμόρφων;
- Αποθήκευση κυτταρικών αποθεμάτων (ψυγείο, υγρό νιτρογενίδιο ή κατάψυξη);
-
Χαρακτηρισμός κυτταρικής τράπεζας : δοκιμασία απελευθέρωσης και μελέτες σταθερότητας.
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
| Υπηρεσίες |
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας |
Ελάχιστος χρονικός πίνακας/Ημέρα |
Αποτελέσματα |
| Πρωταρχική αποθήκευση κυττάρων, PCB |
Ανίχνευση καμπύλης αύξησης |
5 |
50-200 φιάλες, Εγγραφές |
| Υποπολλασμός και διανομή στεφάνων |
| Χαρακτηρισμός PCB |
ΔΕΠ |
Κωά |
| Κύρια αποθήκευση κυττάρων, MCB |
Υποπολλασμός και διανομή στεφάνων |
4 |
100-300 φιάλες, Εγγραφές |
| Χαρακτηρισμός MCB |
ΔΕΠ |
Κωά |
| Δημιουργία κυτταρικών αποθεμάτων εργασίας, WCB |
Υποπολλασμός και διανομή στεφάνων |
4 |
100-300 φιάλες, Εγγραφές |
| Χαρακτηρισμός WCB |
ΔΕΠ |
Κωά |
| Αποθήκευση μικροβιακών κυτταρικών αποθεμάτων |
Κρύοτερες περιβαλλόντων (-70°C) |
ΟΧΙ |
Εγγραφές θερμοκρασίας |
| Υγρό νιτρογενικό (-150°C) |
| Αναψυξηδροποίηση |
Χαρακτηριστικά των υπηρεσιών μας
Προσφέρουμε ολοκληρωμένες λύσεις μικροβιακών κυτταρικών αποθεμάτων, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής PCB, MCB και WCB, πλήρους χαρακτηρισμού (QC) και εκδόσεως (QA).
Οι MCB και WCB παράγονται στην ανεξάρτητη εργαστήριο GMP μας, Χωρίς Προέλευση Ζώων, για να αποφευχθεί αποτελεσματικά η ρύπανση.
Προσφέρουμε επιλογές μακροχρόνιας αποθήκευσης, με πολλαπλές μεθόδους διαφύλαξης φυλλών, όπως υπερχαλαρές κρυοθήκες, υγρό νιτρογόνο και κρυοαποξύδωση (lyophilization). Οι τραπεζοθήκες αποθηκεύοται σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες.
Οι εμπειρίες μας
Το Yaohai Bio-Pharma έχει περισσότερα από 14 χρόνια εμπειρίας στην κατασκευή και χαρακτηρισμό τραπεζών μικροοργανισμών. Έχουμε παραδώσει περισσότερες από 100 καλά χαρακτηρισμένες τράπεζες σε παγκόσμιους πελάτες μας, από τις οποίες 7 έχουν εγκριθεί για κλινικές δοκιμές.
Η επιτυχής κατασκευή τραπεζών είναι κρίσιμη στο βιολογικό κύκλο ζωής. Οι υπηρεσίες κατασκευής τραπεζών μας μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αυτόνομη υπηρεσία, ή ως αναπόσπαστο μέρος των έργων ανάπτυξης διαδικασίας και/ή έργων παραγωγής GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
