Η Σημασία της Παραγωγής GMP
Η Καλή Πρακτική Παραγωγής (GMP) είναι ένας τομέας εγγύησης ποιότητας που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση. Η GMP εξασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνεχή τρόπο σύμφωνα με τις πρότυπες ποιότητας που αντιστοιχούν στην προδιαγραφή της χρήσης τους για ανθρώπους ή ζώα.
Μια σταθερή και αξιόπιστη παροχή βιολογικών προϊόντων GMP είναι εξαιρετικά σημαντική για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προεκπειρηματικών, φάσης 1, φάσης 2, φάσης 3 και εμπορικών σταδίων.
Λέξεις-κλειδιά: παραγωγή cGMP, παραγωγή μεγάλου μεγέθους σε εγκατάσταση cGMP, κατασκευή βιολογικών προϊόντων με πρότυπο cGMP, μικροβιακή φθορά, βακτηριακή φθορά, φθορά με ζύμη, καθαρισμός
Εφαρμογή: βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ανθρώπινη ιατρική, ιατρική ζώων, εμβολία, αναδιπλασιαστικά μεγάλα μοριακά βιολογικά, βιολογικά, βιολογικός ρεαγματοφόρος
Υπηρεσίες παραγωγής GMP της Yaohai Bio-Pharma
Δυνατότητα παραγωγής GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L χάλκινα αναμειγνυτικά φερμεντορά.
- Αντίστοιχα κεντριφυγά, υψηλή πίεση ομογένειας, και εξοπλισμός χρωματογραφίας με χαμηλή/μεσαία/υψηλή πίεση.
- Έλεγχος Ποιότητας (QC) και Ασφάλιση Ποιότητας (QA) για φαρμακευτικό ύλικο στην εγκατάσταση.
- Παραδόσιμα περιλαμβάνουν όλη την σχετική νομική έγγραφα και φαρμακευτικό ύλικο GMP που υποστηρίζει την Εφαρμογή Νέου Φαρμάκου (IND)/ Εφαρμογή Κλινικού Δοκιμίου (CTA) και Εφαρμογή Άδειας Βιολογικού Προϊόντος (BLA)/ Εφαρμογή Άδειας Αγοράς (MAA) γεμισμού, κλινική μελέτη και εμπορική παροχή.
Τύποι Οργανισμών
Βακτήρια ( Escherichia Coli )
Ζύμη ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Άλλα μικροοργανισμοί που απαιτούν εργαστήρια Βιωσιμότητας Επιπέδου 1 (BSL-1) ή Βιωσιμότητας Επιπέδου 2 (BSL-2).
Τύποι προϊόντων
Αναδιασκευασμένα υπομονάδες εμβολίων, εμβόλια παρόμοια σε ιούς (VLP), νανοσώματα/ μονοδιάστατα αντισώματα (sdAbs), τμήματα αντισώματος, πεπτίδια, κυτταρικά κυτοκίνητρα, παράγοντες ανάπτυξης, ενζύματα και άλλα πρωτεΐνες, πλάσμιδο DNA (pDNA).
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
| Υπηρεσίες |
Λεπτομέρειες Υπηρεσιών |
| Μεταφορά Τεχνολογίας |
Μεταφορά Εγγράφων |
Διαδικασία, συνθέσεις, αναλυτικές μεθόδους και πρότυπα ποιότητας |
| Τεχνική και αξιολόγηση συμμόρφωσης |
Αξιολόγηση Ανθρώπου-Μηχανής-Υλικού-Μεθόδου-Περιβάλλοντος- Μέτρησης; Αξιολόγηση διαδικασίας, συνθέσεων, αναλυτικών μεθόδων και προτύπων ποιότητας. |
| Εφαρμογή μεταφοράς τεχνολογίας |
Μεταφορά προϊόντων και αναλυτικών διεργασιών |
| Έγκριση διεργασίας |
1~3 μηχανικά στάδια για να επιλεγύθει και να επιβεβαιωθεί ότι η διεργασία είναι αξιόπιστη. |
| Μικροβιακή Φερμεντασιόν |
Επιβεβαίωση πριν από τη φερμεντασιόν |
Αξιολόγηση Άνθρωπος-Μηχανή-Υλικό-Μέθοδος-Περιβάλλον- Μέτρηση |
| Προετοιμασία συστήματος φερμεντασιόν |
Προετοιμασία κουλθρικού μέσου και λύσης |
| Στερεοποίηση δοχείου σπόρων και φερμεντερ |
| Παραγωγή με φθορά |
Καλλιέργεια σπόρων |
| φθορά fed-batch |
| Επαγωγή και ψύξη |
| Ασύρματος Καθαρισμός |
Επιβεβαίωση πριν από τον απαχθή καθαρισμό |
Αξιολόγηση Ανθρώπου-Μηχανής-Υλικού-Μέθοδος-Περιβάλλον - Μέτρηση |
| Προετοιμασία παραγωγής |
Προετοιμασία λύσεων |
| Απαχθής καθαρισμός του προϊόντος |
Συλλογή και συγκέντρωση του περισπασματικού ποσού κουλτούρας - επιλεγμένο |
| Συλλογή και ομογενοποίηση/λύση μικροβιακών κυττάρων - επιλεγμένο |
| Συλλογή και πλύσιμο σωματιδίων περιλήψεων - επιλεγμένο |
| Καθαρισμός |
Επιβεβαίωση πριν από καθαρισμό |
Αξιολόγηση Ανθρώπου-Μηχανής-Υλικού-Μέθοδος-Περιβάλλον - Μέτρηση |
| Παρασκευή συστήματος φιλτράρισης και χρωματογράφησης |
Παρασκευή λύσεων βαφέων |
| Προεπεξεργασία φορέα |
| Καθαριστική παραγωγή |
Αποφυσιογνωμικοποίηση και αναφυσιογνωμικοποίηση σωματιδίων περιλήψεων - επιλεγμένο |
| Υπερφιλτράριση, χρωματογράφηση, ζυμωτική διάσπαση, τροποποίηση ή συζευγμός |
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
