Το Yaohai Bio-pharma προσφέρει ευέλικτες και προσαρμοσμένες αναλυτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και επιβεβαίωσης αναλυτικής μεθόδου κατάλληλης για κάθε φάση.
Ο ομάδας μας έχει σημαντική εμπειρία στην ανάλυση για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, από πρώιμες φάσεις πρωτοκόλλων έως την τελική ελέγχωση ποιότητας (QC). Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές Φαρμακοποιίες (ΕΕ και ΗΠΑ μονογραφίες), τις κανονιστικές κατευθύνσεις (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Η ομάδα μας διαθέτει σημαντική εμπειρία στην αναλυτική για DNA plasmid ως φαρμακευτικό ισχυρό (API), για παράδειγμα, γυμνό plasmid, εμβολία DNA, καθώς και υλικά πρώτης ύλης για την κυτταρική θεραπεία και την θεραπεία με γονιδιακούς διανοσητές.
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
- Ανάπτυξη και βελτίωση μεθόδων για ελέγχους κατά τη διαδικασία, απελευθέρωση και μελέτες σταθερότητας
- Υποβάθμιση/επαλήθευση αναλυτικών μεθόδων
- Μελετές Ελέγχου Ποιότητας και Σταθερότητας για τα batches έρευνας
- Δημιουργία και χαρακτηρισμός αναφορικών προτύπων
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Ανάπτυξη Μεθόδου και Προ-Επαλήθευση:
| Χαρακτηριστικά Ποιότητας |
Αναλυτικές Μεθόδοι |
Χρόνος παράδοσης (εργάσιμες ημέρες) |
| Ποσοστό Συπερσπιραλωμένου Πλάσματος |
HPLC (Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση) |
20~40 |
| Πρωτεΐνη Κυττάρου Φορέα (HCP) |
ELISA (Ενζυματικά Σύνδεσης Αναμονής) |
20~40 |
| DNA Κυττάρου Φορέα (HCD) |
qPCR (Ποσοτική Αναδρομική Πολυπλοκής Αντίδρασης) |
20~40 |
| Υπόλοιπο RNA |
qPCR |
20~40 |
| Υπόλοιπο Πρωτεΐνη |
BCA (Διχλωρομεθυληνικό Οξύ) |
20 |
| Υπόλοιπα Αντιβιοτικά |
Elisa |
20~40 |
| Υπόλοιπα Αποφοίτησης |
HPLC |
20~40 |
| Υπόλοιπο Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Υπόλοιπο Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Άλλες Φθορές Προϊόντος/Διαδικασίας |
HPLC, ELISA, κλπ. |
ΔΕΠ |
Σχετικές Υπηρεσίες
Έλεγχος Ποιότητας (QC) και Σπουδές Σταθερότητας
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
