Vergelykende Analise van Yeast en E. coli in Vrylatingstoetsing

In die veld van biofarmasie word Escherichia coli (E. coli) en heuningtros twee wyd gebruikte mikrobiese uitdruksstelsels wat betekenisvolle uitdagings soos industrialisering en stabiliteit van batch tot batch van biologiese produkte aangespreek het. Deur voordeel te trek uit hul duidelike genetiese agtergronde en volwasse tegnologie, is hulle in die produksie van verskeie voorkomende of terapeutiese biologiese produkte gebruik, insluitend die 9-valente HPV-vaksin, GLP-1, insulien en insuliënanalogies, interleukin-2, interferon, plasmid-DNA by Yaohai Bio-Pharma.

Gedryf deur die behoefte aan multi-bat en kontinue produksie, kan die implementering van 'n stresbankbestuursstelsel en die vestiging van redelike vrylatingstoetsing die eenheid en stabiliteit van produksiestrese verseker, wat daardeur lei tot die konsekwensie en kwaliteit van biologiese produkte. Aangesien E. coli en gistinge respektiewelik tot bakterieë en swam toebehoor, verskil hul molekulêre konstruksiestrategieë vir ingenieursstrewe. Spesifiek bestaan eksogene gene in E. coli hoofsaaklik as vry plasmids, terwyl hierdie gene in gisting-uitdrukhoste tipies in die kromosome geïntegreer word. As gevolg hiervan vereis hierdie fundamentele verskille variasies in die toetsitems en vrylatingstydskedules wat op E. coli en gisting selbanke toegepas word.

Yaohai Bio-Pharma het meer as 'n dekade ervaring in die opbou van mikrobiële selbankies, insluitend dié van E. coli en gister. Deur van die robuuste en volgende GMP (Good Manufacturing Practice)-stelsel gebruik te maak, het Yaohai Bio-Pharma 'n omvattende een-stap-oplossing vir die opbou van stambankies. En het suksesvol meer as 'n honderd gesertifiseerde en gekwalifiseerde stambankies aan kliënte wêreldwyd lewer. Vanaf uitgebreide ervaring, het Yaohai Bio-Pharma die sleutelverwagtinge in die vrylatingstoetsing van E. coli en gisterstambankies verduidelik.

Verskille tussen bakterieë en swamme

E. coli behoort tot bakterieë, terwyl gist tot swamme behoort. Hierdie twee organismes vertoon verskillende koloniemorfologieë en biochemiese kenmerke. Byvoorbeeld, die Gram-verfstofmetode is geskik vir die identifisering van E. coli, maar nie vir die identifisering van gist nie. Tweedens, op genetiese vlak word bakterieë gekenmerk deur hul bewaarde 16S rRNA-sequense, terwyl swamme 18S rRNA en Interne Getranskreerde Ruimte (ITS)-areas besit. Die uitvoer van 16S of 18S saam met ITS-sequentiasie vir bakterieë of swamme onderskeidelik, kan vinnig mikrobiële spesiesinligting identifiseer. Verder is E. coli vatbaar vir kontaminasie deur bakteriofage (virusse wat bakterieë aanval), so dat dit aanbeveel word om bakteriofagedeteksie uit te voer wanneer E. coli-selbankies vrygestel word.

Verskille in die bestaansvorms van buitegene

Die produksie van rekombinante biologiese produkte is gewoonlik gebaseer op ingenieursbaktérieë na modifikasie, wat gewoonlik mikrobiese stresse met buitegesneide gene is. Die bestaanvorms van buitegesneide gene in E. coli en gist-uitdruksisteme verskil. Buitegesneide gene bestaan gewoonlik in die vorm van vry plasmidies in E. coli, terwyl die gist-uitdruksistem die teiken-geno in sy kromosoom integreer.

Verskille in vrylatingstoetsing tussen E. coli en gist

Gebaseer op die vorige kenmerke, lê die primêre verskille in vrylatingstoetsitems tussen E. coli en gistselbankies in koloniemorfologie, biochemiese eienskappe, bakteriofago-deteksie en buitegesnede genidentifisering.

Deur 'n diepgaande begrip van ICH Q5D, internasionale voorskrifte, sowel as farmakopeeë en meer as 'n dekade ervaring in indienings vir beide E. coli en jisgt, het die Yaohai Bio-Pharma QC-platform omvattende toetsprosedures en vrygawe-standaarde opgestel. Yaohai Bio-Pharma het sterk partnerskappe met autoritêre instellings internasionaal gesmee, wat verseker dat ons toetingsmetodes en kwaliteitsstandaarde ooreenstem met die indieningsvereistes van FDA, EMA, NMPA, TGA en ander voorskrifte.

Hieronder het Yaohai Bio-Pharma aandagtig die spesifieke verskille in vrygawetoetsing tussen E. coli en jisgt vir u gemak samengevat.

Yaohai Bio-Pharma soek ook aktief globale instellings- of individuele partners en bied die mees mededingende vergoeding in die bedryf. As jy enige vrae het, aarzel asb nie om met ons in kontak te kom: [email protected]