Vergelykende analise van gis en E. coli in vrystellingstoetsing

Op die gebied van biofarmaseutika is Escherichia coli (E. coli) en gis twee wyd gebruikte mikrobiese uitdrukkingstelsels wat beduidende uitdagings soos industrialisasie en bondel-tot-batch-stabiliteit van biologiese produkte aangespreek het. Met behulp van hul voordele van duidelike genetiese agtergronde en volwasse tegnologie, is hulle gebruik in die vervaardiging van verskeie voorkomende of terapeutiese biologiese produkte, insluitend die 9-valente HPV-entstof, GLP-1, insulien- en insulienanaloë, interleukien-2, interferon, plasmied DNA in Yaohai Bio-Pharma.

Gedryf deur die behoefte aan multi-batch en deurlopende produksie, kan die implementering van 'n stambankbestuurstelsel en die vestiging van redelike vrystellingstoetse die eenvormigheid en stabiliteit van produksiestamme verseker, en sodoende konsekwentheid en kwaliteit van biologiese produkte waarborg. Aangesien E. coli en gis onderskeidelik aan bakterieë en swamme behoort, verskil hul molekulêre konstruksiestrategieë vir gemanipuleerde stamme. Spesifiek, eksogene gene in E. coli bestaan ​​hoofsaaklik as vrye plasmiede, terwyl hierdie gene tipies in die chromosome geïntegreer is in gisuitdrukkingsgashere. Gevolglik noodsaak hierdie fundamentele verskille variasies in die toetsitems en vrystellingstandaarde wat op E. coli en gisselbanke toegepas word.

Yaohai Bio-Pharma het meer as 'n dekade se ondervinding met die bou van mikrobiese selbanke, insluitend dié van E. coli en gis. Deur gebruik te maak van die robuuste en voldoenende GMP (Good Manufacturing Practice)-stelsel, het Yaohai Bio-Pharma 'n omvattende eenstop-oplossing vir spanningsbankkonstruksie. en het meer as honderd gesertifiseerde en gekwalifiseerde stambanke suksesvol aan kliënte wêreldwyd gelewer. Uit uitgebreide ondervinding het Yaohai Bio-Pharma die sleuteloorwegings in die vrystellingstoets van E. coli en gisstambanke.

Verskille tussen bakterieë en swamme

E. coli behoort aan bakterieë, terwyl gis aan swamme behoort. Hierdie twee organismes vertoon duidelike koloniemorfologieë en biochemiese eienskappe. Die Gram-kleuringsmetode is byvoorbeeld geskik vir die identifisering van E. coli, maar nie vir die identifisering van gis nie. Tweedens, op genetiese vlak, word bakterieë gekenmerk deur hul gekonserveerde 16S rRNA-volgordes, terwyl swamme 18S rRNA en Internal Transscribed Spacer (ITS) streke besit. Deur 16S of 18S gekombineer met ITS-volgordebepaling vir onderskeidelik bakterieë of swamme, kan mikrobiese spesie-inligting vinnig identifiseer. Verder is E. coli vatbaar vir kontaminasie deur bakteriofage (virusse wat bakterieë aanval), daarom word dit aanbeveel om bakteriofaagopsporing uit te voer wanneer E. coli-selbanke vrygestel word.

Verskille in die bestaansvorme van eksogene gene

Die produksie van rekombinante biologiese produkte is oor die algemeen gebaseer op gemanipuleerde bakterieë na modifikasie, wat gewoonlik mikrobiese stamme met eksogene gene is. Die bestaansvorme van eksogene gene in E. coli en gisuitdrukkingstelsels verskil. Eksogene gene bestaan ​​gewoonlik in die vorm van vrye plasmiede in E. coli, terwyl die gisuitdrukkingstelsel die teikengeen in sy chromosoom integreer.

Verskille in vrystelling toets tussen E. coli en gis

Gebaseer op die vorige kenmerke, lê die primêre verskille in vrystellingstoetsitems tussen E. coli en gisselbanke in koloniemorfologie, biochemiese eienskappe, bakteriofaagopsporing en eksogene geen-identifikasie.

Met 'n diepgaande begrip van ICH Q5D, internasionale regulasies, sowel as farmakopee, en meer as 'n dekade se ondervinding in voorleggings vir beide E. coli en gis, het die Yaohai Bio-Pharma QC-platform omvattende toetsprosedures en vrystellingstandaarde daargestel . Yaohai Bio-Pharma het sterk vennootskappe met gesaghebbende instellings internasionaal gesmee, om te verseker dat ons toetsmetodologieë en kwaliteitstandaarde ooreenstem met die indieningsvereistes van FDA, EMA, NMPA, TGA en ander regulasies.

Hieronder het Yaohai Bio-Pharma die spesifieke verskille in vrystellingstoetsing tussen E. coli en gis deeglik opgesom vir u gerief.

Yaohai Bio-Pharma is ook aktief op soek na institusionele of individuele globale vennote en bied die mees mededingende vergoeding in die bedryf. As jy enige vrae het, voel asseblief vry om ons te kontak: [email protected]