Phát triển và sản xuất DNA Minicircle

• Những tiến bộ trong phát triển DNA minicircle cho các ứng dụng y sinh

  Thay thế các bộ phận bị thương là một khía cạnh quan trọng khác. Chúng được gọi là thuốc tái tạo. Phục hồi/Chữa lành (các) bộ phận bị thương hoặc bị bệnh của cơ thể được gắn liền với chúng và y học tái tạo cung cấp sẽ ức chế sự phục hồi đó. Các nhà nghiên cứu đang sử dụng DNA vòng tròn nhỏ như một phần của liệu pháp mới nhằm điều trị các tình trạng như bệnh tim, rối loạn gan và nhiều vấn đề sức khỏe khác.

• Sản xuất DNA Minicircle được sắp xếp hợp lý cho các thử nghiệm lâm sàng

  Trước tiên, mọi người phải thử nghiệm các phương pháp điều trị mới bằng cách sử dụng các thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có sẵn. Thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu nhằm điều tra xem liệu các phương pháp điều trị đang được sử dụng trong nghiên cứu có an toàn hay không và chúng hoạt động tốt như thế nào. Những thử nghiệm lâm sàng như vậy thường sử dụng hàng trăm bệnh nhân và có thể kéo dài nhiều năm. Đây là một bước quan trọng để đảm bảo rằng các phương pháp điều trị đều an toàn cho mọi người.

• Sản xuất DNA Minicircle hiệu quả cho liệu pháp trị liệu giá cả phải chăng

  Việc sản xuất đủ số lượng DNA vòng tròn nhỏ cho mỗi xét nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng là một lý do khiến phương pháp này gặp nhiều thách thức. Rất may, các nhà khoa học đang tìm ra những cách sáng tạo để hợp lý hóa quy trình. Trên thực tế, họ đang cố gắng tìm ra những cách mới để tạo ra DNA vòng tròn nhỏ nhanh hơn và tốt hơn. Việc cho phép điều này xảy ra sẽ giảm chi phí và khung thời gian xét nghiệm nhưng quan trọng hơn là nó sẽ cung cấp các phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân nhanh hơn, đây hẳn là một điều tốt khi một số người đang tuyệt vọng.

Tại sao chọn Phát triển và Sản xuất DNA Yaohai Minicircle?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu kết hợp Phát triển và Sản xuất DNA Minicircle cũng như các vấn đề pháp lý. Chúng tôi có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia pháp lý của chúng tôi thành thạo các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc các sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng hài lòng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ của Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu đối với hệ thống chất lượng GMP cũng như cơ sở sản xuất của chúng tôi. Hơn nữa, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001, Hệ thống quản lý môi trường ISO14001 và Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO45001.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin do vi sinh sản xuất cho con người, thú y và quản lý sức khỏe vật nuôi. Chúng tôi được trang bị nền tảng RD sản xuất và phát triển DNA Minicircle cũng như công nghệ sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc phát triển các tế bào, phương pháp và quy trình chủng vi khuẩn, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo triển khai thành công các giải pháp tiên tiến. Chúng tôi đã có được nhiều kinh nghiệm trong quá trình xử lý sinh học các tế bào vi khuẩn. Chúng tôi đã thực hiện hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng của mình điều hướng các luật từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chuyên môn chuyên nghiệp và kinh nghiệm sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 công ty sản xuất và phát triển DNA hàng đầu của Minicircle, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có năng lực RD mạnh mẽ và cơ sở hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn luôn sẵn sàng. Các thang đo lên men có sẵn để sử dụng từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót cho ống thông là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn là từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể được giao trên toàn thế giới.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học được tạo ra từ Minicircle DNA Development and Manufacturing. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất tùy chỉnh trong khi vẫn đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều phương thức khác nhau như vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, peptide hormone, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme kháng thể miền đơn, plasmid DNA MRNA và nhiều phương thức khác. Chúng tôi là chuyên gia về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm cả tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên đến 15g/L) cũng như vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã tạo ra nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi tập trung vào việc cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Sử dụng một nhóm công nghệ mạnh mẽ, chúng tôi có thể đảm bảo giao dự án nhanh chóng và đáng tin cậy, giúp đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

Danh mục sản phẩm liên quan

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.