Nhà sản xuất sinh học là một thuật ngữ sản xuất sinh học dùng để chỉ các sản phẩm sản xuất sử dụng các cơ quan sống như nấm men hoặc tảo. Với insulin, họ sử dụng mã di truyền của insulin và đặt nó vào tế bào vi khuẩn. Chính những vi khuẩn này được họ sử dụng trong thí nghiệm vì chúng có thể nhân lên nhanh chóng và tiết ra lượng insulin dồi dào.
Sau khi được sử dụng để nuôi cấy vi khuẩn trong môi trường nuôi cấy đường và nấm men, mã insulin sẽ bị hòa tan; sau đó nó có thể được nuôi cấy ở quy mô công nghiệp trong các bể lớn gọi là lò phản ứng sinh học. Vi khuẩn có thể phát triển an toàn trong các lò phản ứng sinh học này. Chúng được cho ăn một loại thức ăn đặc biệt gọi là chất dinh dưỡng, giúp chúng sinh sôi và tạo ra insulin. Sau khi tiến hành phẫu thuật gen để tạo ra đủ insulin, các nhà khoa học đã loại bỏ vi khuẩn khỏi bể một cách cẩn thận. Tiếp theo, insulin được tinh chế và đóng gói vào lọ hoặc bút. Mức độ hạ đường huyết rất thấp khiến bệnh nhân tiểu đường khó kiểm soát bệnh tiểu đường một cách hiệu quả.
Kể từ đó, các nhà khoa học đã tạo ra nhiều cách khác nhau để sản xuất các sản phẩm insulin cho con người. Phương pháp lưu trữ năng lượng này yêu cầu sử dụng tế bào nấm men thay vì vi khuẩn. Giống như một loại nấm men, các tế bào sống có thể được khuyến khích sản xuất insulin. Một cách tiếp cận khác là sử dụng tế bào động vật để sản xuất insulin. Mặc dù những kỹ thuật này mang lại lợi ích và được duy trì trong trò chơi trong nhiều năm, nhưng hầu hết chúng hiện đã lỗi thời bởi những kỹ thuật mới được cải tiến.
Tế bào CHO là một loại tế bào được sử dụng ngày nay để sản xuất phần lớn insulin của con người. CHO: Tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc Những tế bào gốc này tạo ra insulin cực kỳ tốt và nhanh chóng. Điều quan trọng là bạn phải ủng hộ phương pháp này vì nó giúp giải quyết nhu cầu ngày càng tăng về các phương pháp điều trị bệnh tiểu đường với chi phí thấp, dẫn đến khả năng tiếp cận nhiều hơn với thuốc cần thiết.
Các cơ sở sản xuất insulin có các quy định nghiêm ngặt bên cạnh các quy trình kiểm soát chất lượng, ví dụ như cấm các hành vi không an toàn có thể gây nguy hiểm không chỉ cho sức khỏe con người mà còn cho môi trường. Những biện pháp phòng ngừa an toàn này bao gồm việc sử dụng các công cụ đặc biệt: mặc quần áo bảo hộ giúp mọi người được an toàn khi tham gia vào công việc của họ. Điều quan trọng là phải đảm bảo rằng cả người sản xuất insulin và môi trường của họ đều được bảo vệ.
Một cách để giải quyết vấn đề này là sản xuất một thứ gọi là insulin sinh học tương tự. Insulin sinh học tương tự tương tự như insulin chính hiệu (tham khảo), nhưng có giá rẻ hơn. Điều này có nghĩa là tỷ lệ phần trăm thế giới nhận được loại insulin cơ bản mà họ cần sẽ cao hơn, ngay cả những người ở những nơi không có tiền cho những thứ như vậy.
Nhưng việc sản xuất insulin sinh học tương tự cũng không được phát triển. Có thể sẽ mất nhiều thời gian hơn nhưng những nỗ lực đã được thực hiện theo hướng này, cùng với những ý tưởng hiện đại về cách giảm hơn nữa chi phí sản xuất insulin. Họ khai sinh ra các phương tiện sản xuất insulin mới và liên minh với các tổ chức hợp tác để phân phối insulin trong các cộng đồng trên khắp các khu vực nơi nó được chứng minh là rất quan trọng. Đây là công việc rất quan trọng để đảm bảo rằng tất cả những người cần insulin đều có đủ khả năng chi trả mà không phải chịu khó khăn tài chính không thể vượt qua.
Yaohai Bio-Pharma, a leader in CDMOs for microbial biologics, is located in Jiangsu. We are focusing on microbially produced therapeutics and vaccines that are Human Insulin Biomanufacturing for human, veterinary as well as pet health management. We have the most cutting-edge RD platforms as well as manufacturing technology that cover the entire manufacturing process, from microbial strain development, cell banking, process and method development to clinical and commercial manufacture which ensures successful production of novel solutions. We have gained an extensive amount of experience in bio processing of microbial cells. More than 200 projects have been successfully completed, and we support our clients in get through regulations, such as those of US FDA as well as EU EMA. We also aid them with Australia TGA and China NMPA. Our experience and professional knowledge as well as our extensive knowledge allow us to quickly respond to market demands and provide customized CDMO services.
Yaohai Bio-Pharma, a top 10 producer of biological products, is a specialist in microbial fermentation. We have established an advanced facility that is equipped with modern facilities and strong RD manufacturing capabilities. We have five drug substance manufacturing lines that are in compliance with GMP requirements for microbial fermentation and purification, as well as two fill-finish lines that are automated for cartridges, vials, as well as pre-filled syringes. The available fermentation scales vary from 100L to 500L, 1000L and 2000L. Human Insulin Biomanufacturing for vias are 1ml to 25ml, whereas the pre-filled syringes and cartridge filling specifications cover 1-3ml. Our production workshop is cGMP compliant and guarantees steady supply of clinical samples as well as commercial items. Our plant produces large molecules which are shipped to the globe.
Yaohai Bio-Pharma has experience in manufacturing biologics that are created from microorganisms. We offer bespoke RD solutions as well as manufacturing services while minimising potential risks. We have worked with diverse techniques, such as recombinant cellular subunits, vaccines (including peptides), growth factors, hormones, and the Human Insulin Biomanufacturing. We are a specialist in many microorganisms like yeast extracellular and intracellular secretion (yields up to 15g/L) and bacteria intracellular soluble, and inclusion body (yields up to 10g/L). We have also developed a BSL-2 fermentation platform to create bacterial vaccines. We have a track record of improving production processes, thereby increasing yields and reducing costs. We have a highly-efficient technology team to ensure timely and high-quality delivery of projects. This helps us bring your products that are unique faster to the market.
Yaohai BioPharma, a Human Insulin Biomanufacturing Microbial CDMO, integrates regulatory affairs and quality management. We have a quality system that is compliant with current GMP standards, as well as regulations around the globe. Our regulatory team is knowledgeable in global regulatory frameworks to expedite biological launches. We make sure that production processes are traceable, high-quality products, and complying with the rules of the US FDA and EU EMA. Australia TGA and China NMPA is also fulfilled. Yaohai BioPharma has successfully passed the audit on site of the European Union's Qualified Person (QP) to ensure our GMP quality system and production site. We also have passed the initial certification audits of the ISO9001 Quality Management System and ISO14001 Environmental Management System.