Sản xuất sinh học Insulin người

• Kỹ thuật tiên phong trong sản xuất sinh học insulin ở người

  Các cơ sở sản xuất insulin có các quy định nghiêm ngặt bên cạnh các quy trình kiểm soát chất lượng, ví dụ như cấm các hành vi không an toàn có thể gây nguy hiểm không chỉ cho sức khỏe con người mà còn cho môi trường. Những biện pháp phòng ngừa an toàn này bao gồm việc sử dụng các công cụ đặc biệt: mặc quần áo bảo hộ giúp mọi người được an toàn khi tham gia vào công việc của họ. Điều quan trọng là phải đảm bảo rằng cả người sản xuất insulin và môi trường của họ đều được bảo vệ.

• Các biện pháp kiểm soát chất lượng và an toàn trong sản xuất sinh học insulin ở người

  Một cách để giải quyết vấn đề này là sản xuất một thứ gọi là insulin sinh học tương tự. Insulin sinh học tương tự tương tự như insulin chính hiệu (tham khảo), nhưng có giá rẻ hơn. Điều này có nghĩa là tỷ lệ phần trăm thế giới nhận được loại insulin cơ bản mà họ cần sẽ cao hơn, ngay cả những người ở những nơi không có tiền cho những thứ như vậy.

• Đáp ứng nhu cầu toàn cầu về điều trị bệnh tiểu đường với giá cả phải chăng

  Nhưng việc sản xuất insulin sinh học tương tự cũng không được phát triển. Có thể sẽ mất nhiều thời gian hơn nhưng những nỗ lực đã được thực hiện theo hướng này, cùng với những ý tưởng hiện đại về cách giảm hơn nữa chi phí sản xuất insulin. Họ khai sinh ra các phương tiện sản xuất insulin mới và liên minh với các tổ chức hợp tác để phân phối insulin trong các cộng đồng trên khắp các khu vực nơi nó được chứng minh là rất quan trọng. Đây là công việc rất quan trọng để đảm bảo rằng tất cả những người cần insulin đều có đủ khả năng chi trả mà không phải chịu khó khăn tài chính không thể vượt qua.

Tại sao chọn Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma, một công ty hàng đầu trong lĩnh vực CDMO về sinh học vi sinh, có trụ sở tại Giang Tô. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin được sản xuất bằng vi sinh vật, là Sản xuất sinh học Insulin của người để quản lý sức khỏe cho con người, thú y cũng như vật nuôi. Chúng tôi có các nền tảng RD tiên tiến nhất cũng như công nghệ sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất, từ phát triển chủng vi khuẩn, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo sản xuất thành công các giải pháp mới. Chúng tôi đã tích lũy được nhiều kinh nghiệm trong quá trình xử lý sinh học tế bào vi khuẩn. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng của mình vượt qua các quy định, chẳng hạn như quy định của FDA Hoa Kỳ cũng như EMA của EU. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ với TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc. Kinh nghiệm và kiến ​​thức chuyên môn cũng như kiến ​​thức sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thành lập một cơ sở tiên tiến được trang bị các cơ sở hiện đại và năng lực sản xuất RD mạnh mẽ. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các yêu cầu của GMP về lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền chiết rót tự động cho hộp mực, lọ và ống tiêm đã chiết sẵn. Các thang lên men có sẵn thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Sản xuất sinh học Insulin của người cho vias là 1ml đến 25ml, trong khi các thông số kỹ thuật của ống tiêm đã chiết sẵn và ống tiêm đã chiết bao gồm 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như các mặt hàng thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển đến toàn cầu.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học được tạo ra từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD theo yêu cầu cũng như các dịch vụ sản xuất trong khi giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc với nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như các tiểu đơn vị tế bào tái tổ hợp, vắc-xin (bao gồm cả peptide), các yếu tố tăng trưởng, hormone và Sản xuất sinh học Insulin ở người. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều loại vi sinh vật như tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan nội bào, và thể vùi (năng suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích trong việc cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao để đảm bảo giao hàng đúng hạn và chất lượng cao cho các dự án. Điều này giúp chúng tôi đưa các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một CDMO sản xuất sinh học Insulin ở người, tích hợp các vấn đề pháp lý và quản lý chất lượng. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có kiến ​​thức về các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo rằng các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng được thực hiện. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ của Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu để đảm bảo hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

Danh mục sản phẩm liên quan

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.