Theo Hướng dẫn của WHO, USP và NMPA đối với Vắc xin mRNA, nên kiểm soát chất lượng (QC) của mẫu DNA, dược chất mRNA (DS) và sản phẩm thuốc hạt nano lipid-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma có thể cung cấp các giải pháp kiểm soát trong quá trình, giải phóng hàng loạt cho các plasmid tuần hoàn và tuyến tính, mRNA DS và LNP-mRNA thành phẩm để đáp ứng các nhu cầu pháp lý.
Chúng tôi thiết kế thử nghiệm QC về hình thức, nhận dạng, hoạt động, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo hướng dẫn Chất lượng ICH, dược điển liên quan (chuyên khảo của EU và Hoa Kỳ), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMA) và thực hành GMP/GLP.
Viết tắt:
ICH: Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho con người
FDA: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
EMA: Cơ quan Dược phẩm Châu Âu
GMP: Thực hành sản xuất tốt
GLP: Thực hành phòng thí nghiệm tốt
EN
