Điền & Hoàn thiện vô trùng

• Phân loại, rửa và khử nhiệt lọ chuyên dụng tại chỗ
• Chuẩn bị công thức và lọc khử trùng
• Chiết rót, đóng nắp và đóng nắp vô trùng trong môi trường hạng A với xung quanh hạng B dành cho sản phẩm thuốc dạng lỏng (DP)
• Đóng gói vô trùng, đóng nút một phần, đông khô, đóng nút hoàn toàn và đóng nắp trong môi trường cấp A với xung quanh cấp B dành cho sản phẩm đông khô
• Kiểm tra, ghi nhãn và đóng gói các sản phẩm thuốc dạng viên (DP)

Từ khóa: sản xuất thuốc vô trùng, sản xuất thuốc vô trùng, chế biến vô trùng, sản xuất dược phẩm vô trùng

Ứng dụng: công nghiệp dược phẩm sinh học, y học con người, thuốc thú y, vắc xin, sinh học phân tử lớn tái tổ hợp, sinh học, thuốc thử sinh học

Khả năng chiết rót và hoàn thiện của Yaohai Bio-Pharma

Chúng tôi đang cung cấp các giải pháp Fill & Finish cho các phương thức sinh học và giả dược khác nhau, đáp ứng nhu cầu nộp Đơn đăng ký thuốc mới nghiên cứu (IND) / Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và Đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) / Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA), thử nghiệm lâm sàng cung cấp và cung cấp thương mại hóa Người giữ giấy phép tiếp thị (MAH).

Các dịch vụ Điền & Hoàn thiện của chúng tôi dựa trên nhiều hệ thống đóng gói, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Thiết bị điền & hoàn thiện

• Tủ hút dòng chảy lớp A loại A để làm đầy vô trùng
• Hệ thống O-RABS bảo vệ môi trường hạng A với xung quanh hạng B
• Hệ thống xếp dỡ hoàn toàn tự động
• Máy đông khô với hệ thống Khử trùng tại chỗ (SIP) / Làm sạch tại chỗ (CIP) hoàn toàn tự động
• Thiết bị bảo vệ nitơ
• Hệ thống giám sát trực tuyến Hệ thống đo hạt (PMS)

Dịch vụ điền & hoàn thiện cho các phương thức sinh học khác nhau

Vắc xin–vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hạt giống vi-rút (VLP), vắc-xin liên hợp peptide, kháng nguyên chiết xuất từ ​​vi khuẩn, v.v.

Kháng thể nano (Nb)-kháng thể Nb / miền đơn, hóa trị hai hoặc hóa trị ba (sdAbs).

Mảnh kháng thể-liên kết kháng nguyên đoạn (Fab), biến đoạn đoạn chuỗi đơn (scFv), miền biến đổi của kháng thể chuỗi nặng (VHH)/kháng thể miền đơn (sdAb).

Kháng thể- Kháng thể đơn dòng, kháng thể đặc hiệu kép.

Peptide/Hormone- Chất tương tự peptide giống Glucagon (GLP-1), hormone tăng trưởng (GH), insulin, hormone tuyến cận giáp (PTH 1-34, teriparatide), v.v.

Cytokines-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF), Yếu tố tế bào xương (OF), v.v.

Yếu tố tăng trưởng-Yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF), yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGF), yếu tố tăng trưởng tế bào sừng (KGF), yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGF), v.v.

Enzymes-Cas9 nuclease (enzim chỉnh sửa gen), urate oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase để liên hợp đặc hiệu tại vị trí ADC, v.v.

Protein khác-Protein liên hợp PEG, albumin huyết thanh người (HSA) - protein tổng hợp, họ protein Cas, chất gây dị ứng lao (chất gây dị ứng), kháng nguyên, protein vận chuyển, Matrix Exphoglycoprotein ngoại bào (MEPE), protein phối tử sắc ký ái lực proteinA.

Axit nucleic-mARN, ADN plasmit (pDNA).

Những câu hỏi thường gặp (FAQs)