Lọ-Bột

• Sắp xếp, rửa và khử pyrogen lọ tại chỗ chuyên dụng
• Chuẩn bị công thức và lọc vô trùng
• Điền vô trùng, đậy nút và đậy nắp trong môi trường cấp độ A với môi trường xung quanh cấp độ B cho sản phẩm thuốc dạng dung dịch (DP)
• Điền vô trùng, đậy nút một phần, sấy đông, đậy nút hoàn toàn và đậy nắp trong môi trường cấp độ A với môi trường xung quanh cấp độ B cho sản phẩm đã sấy đông
• Kiểm tra, dán nhãn và đóng gói sản phẩm thuốc đã được điền (DP)

Từ khóa: sản xuất sản phẩm thuốc vô trùng, sản xuất thuốc vô trùng, xử lý vô trùng, sản xuất dược phẩm vô trùng

Ứng dụng: ngành công nghiệp sinh dược phẩm, thuốc cho người, thuốc thú y, vắc xin, sinh phẩm phân tử lớn tái tổ hợp, sinh phẩm, chất làm việc sinh học

Đóng chai & Hoàn thiện Dung tích của Yaohai Bio-Pharma

Chúng tôi cung cấp các giải pháp Fill & Finish cho nhiều loại sinh phẩm và giả dược, đáp ứng nhu cầu nộp đơn đăng ký Thuốc Mới Điều Tra (IND) / Đơn Đăng Ký Thử Nghiệm Lâm Sàng (CTA) và Đơn Xin Giấy Phép Sinh Phẩm (BLA) / Đơn Xin Giấy Phép Lưu Hành (MAA), cung cấp cho thử nghiệm lâm sàng và thương mại hóa cho Chủ Thể Giấy Phép Lưu Hành (MAH).

Dịch vụ Fill & Finish của chúng tôi dựa trên một loạt các hệ thống đóng gói, bao gồm nhưng không giới hạn bởi:

Thiết bị Điền & Hoàn thiện

• Bình che dòng laminar cấp A cho việc điền vô trùng
• Hệ thống O-RABS trong môi trường bảo vệ cấp A với khu vực xung quanh cấp B
• Hệ thống tải và dỡ hàng hoàn toàn tự động
• Máy sấy đông với hệ thống tiệt trùng tại chỗ (SIP) \/ làm sạch tại chỗ (CIP) hoàn toàn tự động
• Thiết bị bảo vệ bằng nitơ
• Hệ thống theo dõi trực tuyến Particle Measuring Systems (PMS)

Dịch vụ Điền & Hoàn thiện cho các mô đun sinh học khác nhau

Vaccine –vaccine tiểu đơn vị tái tổ hợp, hạt giống virus (VLPs), vaccine liên hợp peptit, kháng nguyên chiết xuất từ vi khuẩn, v.v.

Nano-đơnclon (Nb) -đơn giá trị, hai giá trị, hoặc ba giá trị Nb \/ kháng thể miền đơn (sdAbs).

Phần của kháng thể -phần gắn kháng nguyên (Fab), phần chuỗi đơn biến thể (scFv), miền biến đổi của kháng thể chuỗi nặng (VHH)\/kháng thể miền đơn (sdAb).

Kháng thể -kháng thể đơn dòng, kháng thể bispecific.

Peptide/ Nội tiết tố -analog GLP-1, hormone tăng trưởng (GH), insulin, hormone tuyến cận giáp (PTH 1-34), v.v.

Cytokine -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF), v.v.

Growth Factors -Fibroblast growth factor (FGF), epidermal growth factor (EGF), keratinocyte growth factor (KGF), platelet-derived growth factor (PDGF), v.v.

Enzyme -Cas9 nuclease (enzym chỉnh sửa gene), urate oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase cho nối cụ thể ADC, v.v.

Các protein khác -protein liên kết PEG, albumin huyết thanh người (HSA) - protein fusion, họ protein Cas, allergen lao (allergen), antigen, protein vận chuyển, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), ligand sắc ký affinity proteinA.

Axit nucleic- mRNA, plasmid DNA (pDNA).

Câu hỏi thường gặp (FAQ)