Tất cả danh mục
ENEN
Phát triển Quy trình

Phát triển Quy trình

Trang chủ >  Đóng gói & Hoàn thiện  >  Phát triển công thức và quy trình  >  Phát triển Quy trình

Đóng gói & Hoàn thiện

Phát triển công thức và quy trình

Ý nghĩa của việc phát triển công thức

Thuốc sinh học, chẳng hạn như protein tái tổ hợp hoặc peptit, kém ổn định hơn so với thuốc phân tử nhỏ. Nếu một loại thuốc không thể được cung cấp ở dạng ổn định, nó thậm chí có thể không vượt qua các nghiên cứu lần đầu trên người (FIH).

Do đó, việc phát triển công thức là một trong những khía cạnh quan trọng nhất trong chu kỳ sống của thuốc sinh học để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và độ ổn định của thuốc trong quá trình sản xuất, vận chuyển, lưu trữ dài hạn và sử dụng.

Từ khóa: Phát triển và tối ưu hóa công thức dược phẩm sinh học, dạng bào chế sinh học, thành phần công thức thuốc, nghiên cứu tiền công thức, nghiên cứu công thức, sàng lọc công thức

Ứng dụng: ngành công nghiệp sinh dược phẩm, thuốc cho người, thuốc thú y, vắc xin, sinh phẩm phân tử lớn tái tổ hợp, sinh phẩm, chất làm việc sinh học

Dịch vụ Phát triển Công thức của Yaohai Bio-Pharma

Các dạng bào chế lỏng và sấy đông khô hiện nay đại diện cho các đường dùng phổ biến nhất cho sinh dược phẩm.

Yaohai Bio-Pharma chuyên phát triển dạng chất hoạt tính (DS) hoặc sản phẩm thuốc (DP) ở trạng thái lỏng cũng như DP sấy đông khô trong lọ hoặc kim tiêm sẵn cho các đường dùng khác nhau, bao gồm tiêm tĩnh mạch (IV), tiêm dưới da (SC), tiêm nội nhãn cầu (IVT) và hít (INH).

Chúng tôi áp dụng Phương pháp Một-Lần-Một-Yếu-Tố (OTAF) hoặc Thiết kế-Thí-nghiệm (DoE) để phát triển và tối ưu hóa công thức phù hợp với từng giai đoạn, bao gồm các bước sau:

  • Kiểm tra tiền công thức về đặc tính vật lý-hóa học và độ ổn định của protein
  • Lọc và tối ưu hóa công thức chất hoạt tính dạng lỏng (DS)
  • Lọc và tối ưu hóa công thức sản phẩm thuốc dạng lỏng (DP)
  • Lọc và tối ưu hóa công thức sản phẩm thuốc dạng sấy đông khô (DP)
  • Phát triển quy trình đóng gói và chu kỳ sấy đông khô
  • Nghiên cứu độ ổn định thời gian thực và tăng tốc tiêu chuẩn, cũng như các nghiên cứu ứng suất cấp tính
Chi Tiết Dịch Vụ
Chi Tiết Dịch Vụ Hoạt động Đơn vị Lĩnh Vực Tập Trung Của Chúng Tôi
Kiểm Tra Tiền Công Thức Tính Chất Vật Lý Hóa Học, Kiểm Tra Độ Ổn Định Quyết Định Một Công Thức Phù Hợp (ví Dụ: Dạng Lỏng, Lyophilized) Cho Các Thử Nghiệm Lâm Sàng Sớm Hoặc Muộn
Công Thức Dạng Lỏng DS hoặc DP Màn Hình Công Thức Dạng Lỏng Thông Qua Cao Thành Phần Buffer, pH, Độ Mặn, Chất Ổn Định, Chất Bề Mặt, Phụ Gia, Adjuvants, v.v.
Công Thức DP Lyophilized Màn Hình Công Thức Lyophilized Thông Qua Cao Chất bảo vệ khi sấy đông (chẳng hạn như sucrose, trehalose), hệ thống đệm, tá dược, v.v.
Phát triển quy trình cho dạng bào chế lỏng Chuẩn bị chất phụ gia và kỹ thuật tiệt trùng - tùy chọn Nghiên cứu độ ổn định của công thức chất phụ gia
Pha loãng DS và chuẩn bị DP Độ mạnh liều, nghiên cứu bơm, tốc độ khuấy, lực cắt
Đóng chai và Hoàn thiện Thể tích điền đầy, nghiên cứu trộn, lực cắt
Phát triển quy trình sấy đông Phát triển chu kỳ sấy đông Chất lượng DP sấy đông
Kiểm tra chất lượng Độ tinh khiết, tính nguyên vẹn, khả năng tan, độ nhớt, hoạt tính và sự tụ tập, v.v. Tác động của thành phần công thức và quy trình đối với chất lượng DS/DP
Nghiên cứu độ ổn định
Nghiên cứu trường hợp

Chúng tôi được ủy thác để sàng lọc công thức DS/DP và thiết kế quy trình DS/DP cho một loại vắc-xin liên hợp VLP.

Trước hết, chúng tôi đã sàng lọc các chất đệm thích hợp trong công thức DS, đáp ứng yêu cầu về độ ổn định, khả dụng sinh học và an toàn lâm sàng. Thứ hai, chúng tôi đã tối ưu hóa một số yếu tố trong công thức DP dựa trên phụ gia để cải thiện mức độ hấp thụ kháng nguyên. Ngoài ra, chúng tôi còn tập trung vào chất lượng DS/DP và phát triển quy trình sản xuất ổn định.

Nhận Báo Giá Miễn Phí

Get in touch